חברת אקסלנז , המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות בדרכי העיכול ובכבד, הודיעה היום (ד') בדיווח לבורסה כי סיימה את עיבוד הנתונים המלא של ניסוי הפיבוטל (ניסוי קליני בבני אדם שלב III) להערכת חומרת מחלה בכבד.
בניתוח הסטטיסטי המלא התברר כי קיימת קורלציה טובה (כ-0.8) בין מדד ה-HIS, שפיתחה החברה לצורך הערכת הסתברות לנזק קשה לכבד (שחמת) לבין הסיכון לנזק לכבד שנמדד באמצעות בדיקת ביופסיה.
לדברי סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז: "על סמך ניתוח התוצאות הסופיות והמסקנות שקבלנו, פנינו לרשות התרופות והמזון האמריקאנית (FDA) על מנת לקבוע פגישה (Pre-PMA meeting) לצורך הגשת בקשה סופית לאישור שיווק המכשיר בארה"ב ככלי להערכת הסתברות לנזק לכבד עוד במהלך שנת 2010. במידה ה-FDA ייעתר לבקשתנו וייתן לנו אישור שיווק, אנחנו מעריכים כי מדובר ביישום בעל פוטנציאל מסחרי שאינו שונה באופן מהותי מהפוטנציאל של היישום שנבחן כזיהוי מוחלט של נזק קשה לכבד".
כזכור במהלך חודש דצמבר התקבלו תוצאות הניסוי שלב III להערכת חומרת מחלה בכבד. במסגרת הניסוי ביקשה החברה לנסות ולהראות שני ממצאים מרכזיים: הראשון (Primary Endpoint) - זיהוי מוחלט של נזק קשה לכבד (זיהוי דיכוטומי) באמצעות מערכת ה-BreathID - אותו לא השיגה החברה, והממצא השני (Secondary Endpoint) - קורלציה בין מדד ה-HIS שפיתחה החברה לבין הסתברות לנזק קשה לכבד.
מכשיר האבחון של אקסלנז פועל בעזרת ניתוח האוויר ששואף הפציינט לאחר שעבר תהליך עיכול. לשם האבחון, הפציינט נושם או בולע חומרים מיוחדים הניתנים לתיוג. החומרים הללו עוברים דרך מערכות העיכול והנשימה, ולפי הקצב בו הם נפלטים החוצה באוויר שנושף הפציינט, ניתן לדעת כמה מהר וביעילות הם עובדו בגופו. חומרים עוברים בגוף תהליכים שונים, כמו פירוק בקיבה, בכבד ובתוך תאי הגוף. לכן, בשינוי קל של החומר, ללא שינוי המכשיר עצמו, ניתן לעקוב אחרי מגוון תהליכים בגוף האדם.
לחברה כרגע יש מוצר אחד לקראת שיווק, מכשיר לאבחון חיידק ה-H. Pylori, שגורם לכיב קיבה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
