ביונדווקס מזנקת בבורסה: רשמה הצלחה בניסוי לחיסון לשפעת

חברת ביונדווקס המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום (ד') כי הסתיים בהצלחה שלב I/II של הניסויים הקליניים בחיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת שמפתחת החברה.

ביונדווקס סיימה בהצלחה את השלב השני בניסוי I/II בגילאי 55-75. הניסוי נערך ביחידה למחקר קליני שבמרכז הרפואי סוראסקי בתל-אביב ("איכילוב") בקבוצה של 60 מבוגרים, נשים וגברים בני 55-75, שקיבלו את החיסון בהזרקה בשני מתנים לשריר הזרוע במינונים עולים, עם ובלי אדג'ובנט, במתכונת של סמיות יחידה ("Single Blind"). בנוסף קיבלו משתתפי הניסוי חיסון שלישי של חיסון השפעת העונתי המסחרי הרגיל.

נציין כי ביונדווקס, נסחרת בבורסה לפי שווי שוק של כ-107 מיליון שקל. מתחילת החודש עלתה המניה בכ-10%, ומתחילת השבוע התחזקה העליה.

החיסון נמצא בטוח לשימוש בכל המינונים שניתנו, הן עם אדג'ובנט והן בלעדיו והפעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית - הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית. הצלחת הניסוי השני מצטרפת לדיווח של ביונדווקס מדצמבר 2009 על תוצאות חיוביות בניסוי הראשון, שכלל 63 משתתפים צעירים יותר (בגילאי 18-49), והוכיח שהחיסון בטיחותי ועורר תגובה חיסונית משמעותית בשתי הזרועות החיסוניות.

מנקודת מבט של הזרוע הנוגדנית, למרות שהמערכת החיסונית באוכלוסייה מבוגרת חלשה יותר מזו של אוכלוסיה צעירה, נמצא באופן מובהק סטטיסטית כי בכל המשתתפים אשר קיבלו את החיסון נתקבלו רמות גבוהות של נוגדנים כלפי החיסון האוניברסאלי. מנקודת מבט של הזרוע התאית נמצא שחיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת גרם שוב באופן סטטיסטי לעליה ניכרת בהפרשת חומרי INTERFERON-GAMMA ו- ,INTERLEUKIN-2, חומרים המופרשים ממערכת החיסון כחלק ממערך ההגנה התאי של הגוף כנגד וירוסים.

תופעות תאיות אלו מבדילות את חיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת מחיסונים עונתיים קיימים המאובחנים בעיקר ביכולתם לעורר רק תגובות נוגדניות . במסגרת הניסוי נמצא גם כי היעילות החיסונית הגבוהה ביותר נצפתה במינון הגבוה ביותר (500 מיקרוגרם), עם האדג'ובנט, שהוזרק למשתתפים בשני מתנים.

לאור הצלחת שני הניסויים הקליניים שלב I/II, נערכת ביונדווקס כמתוכנן לכניסה לשלב II של הניסויים הקליניים לפיתוח חיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת. ניסוי זה צפוי להתבצע בשני מרכזים רפואיים בישראל ("איכילוב" ת"א ו"הדסה עין כרם" ירושלים), ויכלול כ- 160 משתתפים בגילאי 18-49. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השניה של 2010. מימון עלות הניסוי יתבצע ממקורותיה הכספיים העצמיים של החברה העומדים לרשותה מתוך תמורת ההנפקה המוצלחת של ניירות ערך לציבור מחודש דצמבר 2009.

לדברי ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס "אנו גאים על התוצאות החיוביות שהושגו בשלב I/II של הניסויים הקליניים של חיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת. בשתי קבוצות של בוגרים צעירים ומבוגרים הוכחנו כי החיסון בטיחותי, ללא תופעות לוואי, ומפעיל בהצלחה את שתי זרועות המערכת החיסוניות. אנו מברכים במיוחד על התוצאות החיוביות שהתקבלו בקבוצה המבוגרת יותר אשר עלו על הציפיות שלנו, שכן קשה יותר לעורר את תגובת המערכת החיסונית בקרב האוכלוסיה המבוגרת. התוצאות שהושגו נוסכים בנו ביטחון רב לקראת כניסת המוצר הקליני שלנו לשלב II של הניסויים".

החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך מעל 15 שנה במכון וייצמן ע"י פרופסור רות ארנון וציוותה ועבודת פיתוח ומחקר נוספת שבוצעה ומבוצעת על ידי צוות המחקר והפיתוח של החברה בראשות ד"ר תמר בן ידידיה.