חברת הביומד כן פייט , החברה במדד הביומד, הודיעה היום (א') טרם פתיחת המסחר כי מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, אישר לחברה לבצע ניסוי קליני שלב שני/שלישי לטיפול בחולי פסוריאזיס בתרופת ה-CF101 שלה.
החברה מציינת כי קיבלה את האישור בעקבות הגשת IND לחטיבת הדרמטולוגיה ב-FDA ופגישה מקדימה שקיימה החברה עם ה-FDA, בה הובעה שביעות רצון והערכה מצד ה-FDA לכל תוצאות הניסויים הפרה קליניים והקליניים אותם ביצעה החברה. בנוסף, ה-FDA קיבל בהערכה את תוצאות הבטיחות של התרופה אשר סוכמו בדו"ח מפורט והוצגו בפניו.
החברה מעריכה כי הניסוי יתחיל בחודשים הקרובים, יכלול מעל 300 חולים וייערך במספר מרכזים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב.
פנינה פישמן, מנכ"ל החברה מסרה עם פרסום הדיווח כי "אנו שמחים על החלטת ה-FDA המהווה נדבך נוסף ובעל משמעות לקידום תרופת ה-CF101 לקראת רישום. ביצענו מספר ניסויים מוצלחים ב- CF101 בהתוויות שונות למספר מחלות ואנו משוכנעים כי היא תתפתח לתרופה בעלת שוק משמעותי. אנו מקווים כי נוכל להביא מזור לחולי הפסוריאזיס אשר כיום אין להם תרופה דומה בעלת יעילות וללא תופעות לוואי".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
