אייל דשא: "הקופקסון הוא מוצר הרבה יותר מורכב מהלובנוקס"

האם גדל הסיכוי לכך שהקופקסון של טבע ייתקל בקרוב בתחרות גנרית? זו הייתה התחושה של המשקיעים בוול סטריט ביום שישי, בעקבות אישור שנתנה רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, לחברת התרופות מומנטה לשווק את הגרסה הגנרית שלה למדלל הדם lovenox.

מה הקשר בין האישור של מומנטה לקופקסון? הלובנוקס, שבמקור מייצרת חברת סאנופי-אוונטיס, נחשבת לתרופה מורכבת לייצור, ממש כמו גם הקופקסון של טבע. עד כה, על רקע המורכבות של הלובנוקס, ה-FDA לא אישר גרסה גנרית לתרופה. אולם ביום שישי ניתן אישור למומנטה, מבלי לדרוש ממנה לבצע קודם ניסויים קליניים, והמשקיעים ראו בכך איתות שלילי בנוגע לקופקסון. טענת טבע היא שבשל מורכבות הקופקסון, קשה להוכיח זהות של התרופה הגנרית לתרופה המקורית, ועל-מנת לאשר גרסה גנרית של התרופה, יש לבצע קודם ניסויים קליניים.

4.26 מיליארד דולר נחתכו מהשווי של טבע במסחר בוול סטריט ביום שישי. המניה איבדה לא פחות מ-8.6% מערכה. היא חזרה לרמתה מלפני 9 חודשים וחצתה שוב את רף 50 הדולר, הפעם כלפי מטה. שווי השוק הנוכחי של טבע עומד על 44.1 מיליארד דולר. גם מחזור המסחר היה גבוה פי 5 מהממוצע, כאשר למעלה מ-41 מיליון מניות (4.4%) החליפו ידיים. במקביל, יצרנית הלובנוקס, סאנופי-אוונטיס, ירדה ב-4.2%.

מנגד, מניית מומנטה שגם נסחרת בנאסד"ק, זינקה ב-82% לשווי של 975 מיליון דולר. מומנטה היא גם אחת החברות שמאתגרות את תקפות הפטנט של הקופקסון של טבע. החברה, יחד עם סנדוז, שהיא זרוע הגנריקה של נוברטיס, מפתחת גרסה גנרית לקופקסון וכך עושות גם מיילן ו-Natco. טבע פועלת נגד ארבע החברות בהליכים משפטיים ומדגישה שהפטנטים על הקופקסון תקפים עד 2014-2015.

אישור הגרסה הגנרית ללובנוקס התעכב תקופה ארוכה, ולפני שנתיים, כשמומנטה החלה לאתגר את פטנט הקופקסון, בכירי החברה טענו שהפיקו לקחים מהתהליך בלובנוקס.

דשא: "הקופקסון מוצר מורכב"

מנהל הכספים הראשי של טבע, אייל דשא, לא מתרגש מכך. "אני לא חושב שיש לדברים האלה משמעות", הוא אומר ל"גלובס". "הקופקסון הוא מוצר הרבה יותר מורכב מהלובנוקס בגלל הרנדומליות של המולקולה. זה מוצר מאוד קשה לחיקוי ואנחנו מאמינים שאין שום דרך לייצר אותו ולקבל אישור מבלי לערוך ניסוי קליני. זו אמנם הערכה שלנו ולא משהו שהוא ודאי ב-100%, אבל הוא מתבסס על הידע שלנו ובפיתוח מוצרים גנריים אנחנו מבינים דבר או שניים".

דשא מוסיף שמדובר גם במחלות שונות, כך שהיכולת לבדוק אם הגרסה הגנרית עובדת, שונה בין המוצרים. "היכולת לבדוק אם הלובנוקס עושה מה שצריך, היא קלה ופשוטה, באמצעות בדיקת קרישת דם שלוקחת מספר דקות. לעומת זאת, היכולת לבדוק אם הקופקסון עובד לוקחת שנים", הוא אומר.

2.8 מיליארד דולר היו ההכנסות של טבע מהקופקסון בשנת 2009, וברבעון הראשון של 2010 ההכנסות הגיעו ל-796 מיליון דולר. זו התרופה הנמכרת ביותר לטיפול בטרשת נפוצה, וההכנסה עליה עדיין במגמת עלייה.

חשיבות התרופה לטבע לא מתמצה בשורת ההכנסות. טבע לא מפרסמת את הנתונים, אבל לפי הערכות, הקופקסון אחראי לשליש מהרווח הנקי של טבע. כך שתחרות גנרית מוקדמת יותר לקופקסון, משמעותה פגיעה קרובה יותר בשורה התחתונה של טבע. זו גם הסיבה לדאגה מצד המשקיעים, ולנפילה הכואבת במחיר המניה.

- הופתעת מתגובת המניה?

דשא: "אני חי מספיק שנים בסביבה הזו כדי לדעת שאי אפשר לצפות את התנהגות השוק, וזה נכון לשני הכיוונים".

- דיברתם עם משקיעים בעקבות הירידה?

"קודם כל, אנחנו מדברים עם משקיעים כל הזמן, וכך היה גם ביום שישי תוך כדי המסחר. דיברנו עם משקיעים ואנליסטים, וזה דבר שקורה באופן רציף ושגרתי ובוודאי שקורה גם באירועים כאלה".

"סיפור שייקח שנים"

כחלק מהרצון של טבע להקטין את התלות שלה בקופקסון, היא הציגה בתוכנית האסטרטגית שלה לפני כחצי שנה, את הכוונה להגדיל את נתחי השוק שלה ולפתח מוצרים חדשים. טבע מפתחת גם תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה, laquinimod, והיא צפויה להגיע לשוק ב-2011-2012. תרופות אוראליות אחרות יקדימו אותה, בהן ה-Gilenia של נוברטיס.

לדברי דשא, להשקת ה-Gilenia תהיה השפעה על מכירות הקופקסון, אבל לא מיידית. "בדרך-כלל רופאים לא 'מורידים' חולים מתרופה כדי לתת מוצר חדש, אלה תהליכים מאוד ארוכים", הוא אומר. "להערכתנו, זה סיפור שייקח שנים וההערכות הן שהמוצר של נוברטיס ייקח נתח שוק בעיקר מהאינטרפרונים. הקופקסון אמור להיות הכי פחות פגיע, בגלל הפרופיל הבטיחותי הגבוה שלו".

לדברי דשא, מוצרים חדשים - כולל הלקווינימוד - ישפיעו בסופו של דבר על תוצאות הקופקסון, אולם להערכתו עד שזה יקרה לטבע יהיו "הרבה מוצרים חדשים בשוק".

7 שנים עברו מאז שחברות התרופות הגנריות אתגרו את הפטנט של הלובנוקס ועד שה-FDA אישר את הגרסה הגנרית של מומנטה לתרופה. בינתיים הפטנט של הלובנוקס פג, אבל היעדר אישור FDA, הביא לכך שאף תרופה גנרית לא נכנסה לשוק.

בכל הקשור להליך המשפטי בו טבע מגינה על הקופקסון, דשא מציין כי "תבענו את מי שהגיש את הבקשה לגרסה גנרית על הפרת פטנט, והדיונים עדיין לא הגיעו לבית משפט".

במקביל, טבע פנתה להליך נוסף והוא הגשת Citizen's Petition, שה-FDA דחה לפני מספר חודשים. "הפרשנות לכך היא שכרגע ה-FDA לא הולך לאשר גרסה גנרית לקופקסון ולכן לא התייחסו שם לכך", אומר דשא. "ה-FDA התייחס ל- Citizen's Petition בנוגע ללובנוקס רק עכשיו, למרות שהוא הוגש ב-2003".

דשא מוסיף שייתכן שבדומה ללובנוקס, גם במקרה של הקופקסון הפטנט יפוג ועדיין לא תאושר גנריקה. "זו אפשרות סבירה. בדרך-כלל מקבלים אישור FDA הרבה לפני פקיעת הפטנט. המקרה של הלובנוקס הוא החריג", אומר דשא. בדומה למומנטה, גם טבע צפויה לקבל אישור לשיווק גרסה גנרית ללובנוקס.