חברת הביומד פלוריסטם הודיעה היום (ד') על תוצאות מסכמות טובות בשלב הראשון של הניסוי הקליני בחולי טרשת עורקים בגפיים תחתונות, בתום שלושה ושישה חודשי מעקב אחר החולים.
מתוצאות הניסוי עולה, כי המוצר של פלוריסטם (תאי הגזע מהשלייה) הינו בטוח לשימוש, משפר את איכות חייהם של החולים ובעל פוטנציאל לריפוי טרשת עורקים בגפיים תחתונות. בתגובה, מניית פלוריסטם מטפסת ב-5% בבורסה בת"א והיא צפויה לבלוט לטובה במסחר בוול סטריט היום.
במסגרת הניסוי, הוזרקו לחולים תאי גזע מהשלייה (PLX-PAD) במרכזי ניסוי בגרמניה ובארצות הברית, ללא קבוצת ביקורת, ובמספר מינונים הולכים וגדלים. בתום המעקב אחר החולים, נרשמה קטיעה אחת בלבד, שמהווה 3.7% מכלל החולים. מדובר בהפחתה של 75% בשיעור הקטיעות בקרב המשתתפים בניסוי, ביחס לנתונים היסטוריים.
לפי הנתונים הקיימים כיום, שיעור התמותה בקרב אנשים שמאובחנים בטרשת עורקים בגפיים התחתונות עומד על כ-20% בתוך שנה מרגע האבחון. כמו כן, כ-50% מהחולים יידרשו לעבור ניתוח מעקפים להצלת הגפיים מקטיעה, וכ-40% יאלצו לעבור קטיעה בתוך כ-6 חודשים מרגע האבחון.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "תוצאות הניסוי מצביעות על הפוטנציאל של התרופה לעזור למיליוני חולים בשלבים שונים של טרשת עורקים. אנו מחכים להתחלת השלב הבא של הניסוי ומקווים להמשיך לקדם את המוצר בנתיב הקליני עד לאישורו כתרופה לחולי טרשת עורקים".
נזכיר, כי פלוריסטם לאחרונה כי קיבלה אישור משותף מרשויות הבריאות באירופה (EMA) ובארצות הברית (FDA) להתקדם ישירות לשלב השלישי של הניסוי בתאי גזע מהשלייה בחולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים. זוהי הפעם הראשונה בה שתי הרשויות מאשרות במשותף מתווה של ניסוי קליני ברפואה תאית. החברה קיבלה את אישור הרשויות הרגולטוריות בגרמניה ובארה"ב לבחון שימוש באותו מוצר לאינדיקציה נוספת היישר מהשלב השני של הניסוי, על סמך תוצאות השלב הראשון של הניסוי בטרשת עורקים חמורה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
