יום לאחר הזינוק החד בשיעור של יותר מ-15% במניית ביוג'ן, על חשבונה של טבע שנפלה ביותר מ-8%, בעקבות דיווח על הצלחת הניסוי שעורכת החברה בתרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה BG-12, מוצאת עצמה היום (ו') ביוג'ן מתמודדת עם הודעה קשה של ה-FDA המתייחסת לתרופת הטיסברי שלה לטיפול במחלה זו, אשר נחשבת למתחרה בקופקסון של טבע, ושתיהן ניתנות בהזרקה.
על פי הודעת ה-FDA מטופלים בתרופת הטיסברי של ביוג'ן לטיפול בטרשת נפוצה דיווחו על יותר מ-100 מיקרים של דלקת מוח עם פוטנציאל למוות. ה-FDA גם מסר כי הוא מעדכן את הוראותיו למתן התרופה והזהיר את הרופאים מפני השינויים שעלולים לחול בקרב החולים במשך זמן השימוש בתרופה, אשר עשויים להוביל לכך שהתרופה תגרום לזיהום מוחי חמור.
ביוג'ן, יצרנית הטיסברי בשיתוף עם החברה האירית Elan, הורידה בשנת 2005 באופן זמני את התרופה מהמדפים לאחר המקרה הראשון של מוות כתוצאה מפגיעה מוחית. החברה הוחזרה לשימוש עם התוויות נוקשות יותר בשנת 2006, למרות שהחששות מפני הפגיעה הזיהומית במוח הנקראת באופן כללי PML, הביאו לירידה במכירות התרופה שמייצרת הכנסות של יותר ממיליארד דולר בשנה ועל פי התחזיות הן אמורות לגדול ל-1.5 מיליארד דולר ב-2015. הטיסברי אושרה לראשונה לשימוש בשנת 2004 ובשנת 2008 אושרה גם לשימוש במיקרים מסויימים של מחלת המעיים קרוהן.
על פי ה-FDA הסיכון לזיהום מוחי מסוג PML בעקבות השימוש בתרופה הינו 0.3 על כל 1,000 חולים בשנתיים הראשונות לשימוש. לאחר 3 שנות שימוש בתרופה עולה הסיכון ל-0.9 לכל 1,000 מטופלים. מדובר בפעם הראשונה בה ה-FDA מציין את שיעור הסיכון ביחס לטווחי זמן שונים.
ולמרות זאת, מסר ה-FDA בהודעתו שפורסמה באתר, כי רשות המזון והתרופות האמריקנית "ממשיכה להאמין כי התועלת בנטילת הטיסברי עולה על פוטנציאל הסיכון".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
