ה-FDA שוב החליט שלא להחליט בנושא הקופקסון הגנרי

שלוש פעמים הגישה טבע עתירה לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בניסיון לדחות את התחרות הגנרית לקופקסון, ושלוש פעמים ה-FDA דחה את טענותיה. כמו בפעמים הקודמות, הרשות החליטה שלא להחליט.

התרופה הנמכרת ביותר של טבע היא הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, עם מכירות של למעלה מ-3 מיליארד דולר בשנה. טבע נאבקת בחברות שמפתחות גרסאות גנריות לתרופה, והמאבק הוא בשתי חזיתות: מצד אחד בהליכים משפטיים נגד החברות מומנטה וסנדוז, מיילן ו-Natco - והמשפט אמור להתחיל בספטמבר הקרוב. טבע טוענת שהפטנטים שמגינים על התרופה עדיין תקפים, והחברות הגנריות מפירות אותם; בחזית השנייה, טבע פנתה ב-Citizen's Petition ("עתירה מטעם הציבור") ל-FDA בטענה שהקופקסון היא תרופה מורכבת, ואין אפשרות לאשר גרסה גנרית ללא ניסויים קליניים, מפני שאין יכולת להוכיח שהגרסה הגנרית תהיה זהה לתרופה המקורית. אם ייקבע שיש צורך בניסויים קליניים לפני אישור גרסה גנרית, התוצאה תהיה דחייה משמעותית של תחרות גנרית לתרופה.

בינתיים, ה-FDA לא מתרשם מטענות טבע. "יהיה מוקדם מדי ולא ראוי להביע דעה סופית בנושא זה כעת", נכתב בתשובתו לחברה. במקביל, ה-FDA דוחה את בקשת טבע להקים ועדה מייעצת בתחום, בטענה שהסוגיות לא מחייבות הקמת ועדה. המועד המשמעותי הבא יהיה בספטמבר, אז יתחיל המשפט של טבע נגד החברות הגנריות.

האנליסטית נתלי גוטליב מאי.בי.אי כותבת היום בתגובה, כי אין שום מניעה מבחינת טבע להגיש שוב Citizen's Petition. היא מציינת שאין התייחסות לשאלה האם יש לבצע ניסויים קליניים, ולדבריה לא ברור היכן ה-FDA עומד בבחינת אישור הגרסה הגנרית לקופקסון. "עברו כבר שלוש שנים מאז הוגשה הבקשה לגרסה גנרית - ואישור אין", היא כותבת, ומוסיפה כי "בדרך כלל הסטטיסטיקה אומרת שאחרי 2.8 שנים יש מוצר גנרי מאושר". גוטליב מזכירה שגם אם ה-FDA יאשר גרסה גנרית, יש עדיין משוכה משפטית. להערכתה, ייתכן שכתוצאה מדחיית העתירה של טבע ייווצר סנטימנט שלילי במנייתה, אך בטווח ארוך טבע היא הזדמנות קנייה.