מכה לחברת פרוטליקס: מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) הודיע לה היום (ג') על דחייה של שלושה חודשים בבחינה שלו לאישור הבקשה לאישור מהיר (NDA) של התרופה שלה לטיפול במחלת הגושה. ה-FDA ישלים את בחינת הבקשה עד 1 במאי 2012. בתגובה להודעה, מניית החברה צנחה 22% וכעת היא נופלת "רק" 19%.
אישור המוצר של פרוטליקס נדחה כבר ע"י ה-FDA יותר מפעם אחת, בכל פעם הוא ביקש מהחברה נתונים נוספים שדרושים להשלמת הבחינה. בנובמבר 2011 פרוטליקס התבקשה על-ידי ה-FDA להגיש מידע קליני מסויים אודות אנזים הטאליגלוצראז (taliglucerase alfa). בקשת ה-FDA נגעה בעיקר לאופן הצגת נתונים מסוימים בבקשת החברה.
יצוין, כי הדחייה במועד החלטת ה-FDA יכולה להעיד על ההתרשמות של המנהל מהמוצר, וכי הוא מתכוון לבצע בדיקה יסודית. אם ה-FDA היה דורש מהחברה נתונים נוספים, או שהיה מחזיק בדעה שלילית לגבי התרופה, היה נותן לפרוטליקס תשובה שלילית במועד הקודם, 1 בפברואר.
ההודעה של ה-FDA מהיום לא כללה דרישה למידע חדש נוסף מפרוטליקס, וכמו כן לא צוין כל ליקוי ספציפי בבקשה שלה לאישור התרופה. ל-FDA קיימת האפשרות להאריך את המועד להחלטה כאשר מתקבל חומר חדש בטווח של 90 יום קודם, וזאת כדי לאפשר ל-FDA את הזמן הדרוש לצורך השלמת הבחינה - וכך נעשה בפועל.
ד"ר דוד אביעזר נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "אנו מאמינים כי נתנו מענה לבקשות ה-FDA. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA לצורך המשך תהליך בחינת הבקשה".
פרוטליקס נסחרת בבורסה בת"א ובוול סטריט לפי שווי של 530 מיליון דולר. החברה מפתחת חלבונים על-ידי הנדסה גנטית של תאי צמח, והמוצר המוביל שלה הוא תרופה למחלה הגנטית גושה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
