"מבין החברות שאני מכיר, פלוריסטם עשתה הכי הרבה עם הכי מעט מידע קליני". כך מסכם משקיע פעיל בתחום הביומד, המתמחה בתחום תאי הגזע, את מצבה של החברה.
פלוריסטם פועלת בתחום חלוצי מאוד. כמעט כל פן בפעילותה חדש, ובהתאם גם עתיר אי ודאות. עד היום מוצריה עברו ניסוי יחיד שבו 27 חולים, שהושווה לא לקבוצת ביקורת, אלא לנתונים מניסוי שביצע תאגיד התרופות סנופי אוונטיס. רוב החברות היו מתייחסות לניסוי כזה כגישוש בלבד.
"אנליסטים מחשבים מחיר גבוה מדי"
מאז שפורסמו תוצאות הניסוי גייסה פלוריסטם מהציבור 75 מיליון דולר - 41 מהם בתחילת 2011 ו-34 נוספים בספטמבר האחרון. היא נסחרת בתל אביב ובנאסד"ק לפי שווי שוק של 190 מיליון דולר, סכום שבדרך כלל מיוחס לחברות בשלבים קליניים מתקדמים יותר, ועשויה אפילו להיכנס למדד ת"א 75, מהלך שיכול בעצמו להזניק אף יותר את מנייתה. היא מעסיקה 104 עובדים, ובכך הפכה לאחת מחברות הביוטק הגדולות בישראל.
"זו חברה נהדרת באופן שבו היא מנהלת את יחסיה עם שוק ההון", אומר אותו גורם, "האם יש לה מוצר אמיתי, שעובד? אף אחד לא יכול עדיין לדעת".
בחודשים יולי-אוגוסט נדמה היה שכל הודעה, מהותית או לא, שתצא מפלוריסטם תגרום לעליות חדות במניה, והיא סגרה בחודשיים הללו עליות כוללות של 100%. ההודעות המרעישות ביותר היו תוצאות של שלושה טיפולי חמלה שביצעה החברה בחולי סרטן, אך נזכיר כי מוצריה המובילים הם בכלל בתחום הטיפול בחסימות כלי דם בגפיים.
המוצר המוביל של החברה הוא תאי גזע שמפרישים חומרים שמעודדים צמיחה של כלי דם, והוא מיועד לטיפול בשלושה סוגים של חסימות כלי דם בגפיים. הניסוי ב-27 החולים נערך בחולי CLI, שסובלים מחסימה חמורה של כלי דם בגפיים. באחרונה החלה החברה לגייס 150 חולים לניסוי שלב II בחסימות כלי דם ברמה בינונית (IC), שעשוי להסתיים עד סוף 2014, והיא צפויה להתחיל בהודו ניסוי שלב II גם במחלת ברגר, חסימת כלי דם שמאפיינת מעשנים.
- זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, ויקי ינאי, סמנכ"ל הכספים, איך הייתם בונים תמחור של עצמכם לו הייתם אנליסטים?
אברמן: "אנליסטים לרוב מעריכים רק את המוצרים המתקדמים של חברה. על בסיס פוטנציאל המוצר המוביל שלנו, הם מגיעים למחירים גבוהים בהרבה ביחס למחירים שלנו היום, ועוצרים שם. אם יוסיפו אפילו רק עוד אחד ממוצרינו לתמחור, המחיר כבר יהיה כה גבוה, שלא ייראה סביר".
אלא שאת הפוטנציאל הזה יש לשקלל בסדרת הסתברויות, ובהן סיכוי הצלחה בניסויים, אימוץ המוצר בשוק ותמחורו באופן שיאפשר רווח לחברה. את הסיכויים האלה קשה מאוד לאמוד, בעיקר בחברה כמו פלוריסטם.
- את האישור לניסוי המתקדם ב-CLI קיבלתם כבר לפני שנה וחצי. מה מעכב אתכם?
אברמן: "ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) דרשה קודם לבנות את המפעל שבו נייצר את התאים המסחריים, ועם התאים האלה בדיוק להיכנס לניסוי. חברת ביופארמקס, קבלן המשנה שלנו, אמורה להשלים את המפעל השנה, כך שב-2013 נוכל להתחיל בניסוי, שייארך כ-3 שנים". ינאי מעריך את עלות ניסוי ב-15-18 מיליון דולר, ואת ניסוי ה-IC ב-7 מיליון דולר.
- האם הרופאים יעזו לרשום טיפול כה חדשני לחולים הללו?
זמי: "השאלה היא כמה המוצר יהיה פשוט וזול. אנחנו מייצרים מוצר שרק מזריקים אותו באופן מקומי לשריר. הטיפול הקיים הוא התעמלות או מסאז'. עבור חולים רבים אין מנוס מקטיעה".
- האם עדיין יש סיכון כי יום אחד תודיעו שהמוצר לא עובד, כמו שקרה לחברת פארמוס?
אברמן: "כיוון שהמוצרים שונים זה מזה, וכיוון שכולם הצליחו בניסויי חיות, אני לא מאמין שההצלחה יכולה להיות מקרית. לכן להערכתי הסיכוי להיכשל בכל הניסויים כולם הוא אפסי".
מעבר לכך, ניתנה לפלוריסטם גושפנקא מחברת יונייטד, שמפתחת תרופות ללחץ דם בריאות. יונייטד שילמה לפלוריסטם 7 מיליון דולר מקדמה, עם אפשרות לעוד מאות מיליוני דולרים, כדי לשדל אותה לפתח מוצר גם לתחום שלה.
"הם בחרו בנו לאחר שבחנו את שיטות הייצור של כל החברות המתחרות", אומר אברמן, "אני חושב שמאז השוק החל לקחת אותנו יותר ברצינות. לתהליך הייצור שלנו יש ערך משל עצמו - הוא עולה עשירית מתהליכי ייצור של חברות אחרות בתחום".
גורם נוסף המנהל חברה בתחום תאי הגזע אמר ל"גלובס" כי "תהליך ייצור ייחודי עשוי להניב לפלוריסטם הכנסות, אך הן לא יהיו משמעותיות כמו מוצר עצמאי".
חמלה בשוק ההון
באחרונה החליטה פלוריסטם להיכנס לתחום חדש - שימוש בתאים לשיפור שיקום של מח עצם בחולי סרטן הדם. אחרי הצלחה בניסוי חיות, בוצעו שלושה טיפולי חמלה - טיפולים בחולים קשים שלא במסגרת ניסוי.
- לא כל החברות הציבוריות מודיעות על טיפולי חמלה. מדוע בחרתם לעשות זאת?
ינאי: "זו הגישה שלנו מול שוק ההון. בחרנו להיות שקופים, ואני חושב שהמשקיעים אוהבים את זה".
אברמן: "מה היה קורה אם לא היינו מודיעים והסיפור היה דולף?"
- באחרונה פרסמתם הודעה על בחירת מפיץ של התאים שלכם לאתרי הניסוי הקליני. היה מי שראה בכך הודעה תמוהה ממש.
אברמן: "יש היגיון בכל הודעה שלנו. פיזרנו חששות ששמענו בחו"ל באשר לכך שכל התאים שהפקנו מרוכזים במקום אחד".
- נערה בת שבע שקיבלה את אחד מטיפולי החמלה נפטרה באחרונה. לו היא הייתה כלולה בניסוי קליני, היא הייתה נחשבת להצלחה או לכישלון?
אברמן: "מיד לאחר הטיפול מדדנו אם מח העצם שלה השתקם, והתשובה הייתה חד משמעית כן. גם בניסויים של חברות אחרות בתחומים דומים מודדים כמה חולים שרדו 100 ימים אחרי הטיפול. החולה הזו שרדה 180 יום, זה נצח עבור החולים הללו".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
