תחרות לקופקסון: FDA אישר את ה-Tecfidera של ביוג'ן

מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר אמש לשיווק את התרופה Tecfidera, הידועה בשמה הניסויי BG-12, שפיתחה חברת ביוג'ן לטיפול בטרשת נפוצה. מדובר בתרופה שתתחרה בקופקסון של טבע והיא נחשבת יעילה יותר וניתנת בבליעה, בניגוד לקופקסון הניתנת בזריקות.

מניית ביוג'ן זינקה אמש ביותר מ-3% בוול סטריט וב-0.3% במסחר המאוחר. טבע עלתה ב-0.3% במסחר המאוחר לאחר שירדה ב-1.2% במהלך המסחר.

בוול סטריט מעריכים כי ה-Tecfidera תהפוך לתרופה האוראלית מס' 1 לטיפול בטרשת נפוצה, עם מכירות שיעלו על 3 מיליארד דולר בשנה. מכירות הקופקסון של טבע עומדות על כ-4 מיליארד דולר בשנה. ביוג'ן הודיעה כי תחל בשיווק התרופה תוך ימים ספורים.

טרשת נפוצה היא מחלה כרונית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית וגורמת לחולשה, ניוון, שיתוק ואף עיוורון. כ-2.1 מיליון איש ברחבי העולם סובלים מהמחלה, מהם 400 אלף בארה"ב - כולל נשים רבות בשנות ה-20 לחייהן.

ה-Tecfidera אינה התרופה הראשונה לטיפול בטרשת נפוצה שניתנת בבליעה, שכן בשוק קיימת כבר הגילניה של נוברטיס שתפסה נתח של 8.5% מהשוק עם מכירות של 1.2 מיליארד דולר בשנה. גם ה-Aubagio של סאנופי נמצאת בשוק. השוק כולו מגלגל 14 מיליארד דולר בשנה, מזה 8.5 מיליארד דולר בארה"ב.

התרופה החדשה נחשבת יעילה למדי. בעוד תרופות הניתנות בזריקה - כמו הקופקסון - מפחיתות את תדירות הרגרסיה במחלה בכ-30%, ה-Tecfidera הראתה בניסוי אחד הפחתה של 44% ובניסוי אחר הפחתה של 53%. מצד שני, גם הגילנה הראתה תוצאות מרשימות עם הפחתה של 54%. היום, השימוש בגילניה מצריך היום מעקב צמוד אחר בעיות לב, כבד וראייה. מטופלים נדרשים להישאר במתקן מיוחד במשך 6 שעות לאחר השימוש הראשוני בתרופה על מנת לוודא שקצב הלב שלהם לא מאט יותר מדי.

בתגובה לאישור ה-FDA לתרופה Tecfidera מסרה נוברטיס כי "כמו בתרופות חדשות רבות, ניסיון אמיתי על חולים הינו חיוני כדי לקבל מידע על הפרופיל האמיתי של התרופה. חשוב לראות מה פרופיל הבטיחות של התרופה שתינתן במינון של פעמיים ביום".

ומה לגבי תופעות הלוואי? ה-FDA הזהיר באישור שנתן כי ה-Tecfidera גורמת לתופעות לוואי שפירות יחסית, כמו למשל שלשולים, הסמקה ובחילות. כ-40% מהמטופלים שהשתתפו בניסויים סבלו מהסמקה. עם זאת, שום אזהרה לא תצורף לאריזת התרופה. עם זאת, ה-FDA ממליץ לרופאים לבצע בדיקה אחר כדוריות הדם הלבנות של המטופלים אחת לשנה.

"זו תווית מצוינת", אמר לסוכנות רויטרס מייקל לי, אנליסט ב-RBC Capital Markets. "אני צופה מכירות של 300 מיליון דולר השנה וב-5 השנים הקרובות התרופה יכולה להגיע להיקף מכירות שנתי של 3 מיליארד דולר".