חברת התרופות כיאזמה פרסמה אמש (ד') את דוחותיה לרבעון השני, ובהם עדכון לגבי מגעים שקיימה מול מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי המשך פיתוח Mycapssa - התרופה למחלת הענקות אקרומגליה. החברה עדכנה כי ב-FDA ממשיכים לדרוש ניסוי גדול ומבוקר נוסף לשם אישור התרופה לשיווק בארה"ב.
מניית כיאזמה הגיבה בירידות לדיווח והשלימה צניחה של כ-83% מאז הנפקתה בנאסד"ק אשתקד. כיאזמה עברה משבר משמעותי באפריל השנה כשה-FDA סירבה, להפתעת החברה, לאשר לשיווק את התרופה על בסיס ניסוי שכבר ערכה, שלא כלל קבוצת ביקורת. מניית כיאזמה איבדה אז 63% ביום אחד. כעת נסחרת החברה לפי שווי של כ-68.2 מיליון דולר.
"ה-FDA שבה ואמרה שהחברה לא הציגה הוכחה מספקת ליעילות המוצר, והמליצה בחוזקה שהחברה תערוך ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות בחולים מארה"ב, שעוקב אחרי החולים לאורך זמן", נמסר מכיאזמה. בינתיים, החברה ממשיכה לגייס חולים לניסוי שנועד לתמוך באישור המוצר באירופה והחל במארס 2016.
כיאזמה הונפקה בנאסד"ק לפני כשנה, על בסיס הניסוי שערכה והביטחון ששידרה כי הניסוי יוביל בסבירות גבוהה לאישור. היא גייסה 101 מיליון דולר, לפי שווי חברה של 367 מיליון דולר אחרי הכסף, בהנפקה שנסגרה בביקושי יתר.
יצויין כי החברה עברה משבר עוד לפני כן, כאשר חברת רוש, שרכשה את הזכויות לפיתוח התרופה, החזירה אותה לכיאזמה לאחר שהשלימה את הניסוי החד-זרועי. אולם, כיאזמה שכנעה את השוק כי מדובר בשיקולים פנימיים של רוש ואין בכך כדי להעיד לרעה על התרופה. לאחר הסירוב לאישור נאלצה כיאזמה לפטר שליש מעובדיה, כ-20 איש.
דוחות החברה מעידים כי ברבעון השני של 2016 היא שרפה 14.8 מיליון דולר עבור מו"פ ו-5.4 מיליון דולר בהוצאות שיווק וכלליות. החברה רשמה הוצאה של 6.5 מיליון דולר עבור תוכנית ההבראה שלה, ועוד 4.7 מיליון דולר בקנסות לקבלני משנה שהיו אמורים לייצר את התרופה. הפסדי החברה עמדו על 26.7 מיליון דולר.
לחברה נותרו 134 מיליון דולר בקופה, די והותר כדי להחזיקה למשך זמן רב במצב הנוכחי (עד סוף 2017, נאמר בדיווח), אולם ככל הנראה לא מספיק כדי לערוך את הניסוי שביקשה הרשות. מכיאזמה נמסר כי היא בוחנת קיצוצים נוספים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
