הישג לנוירודרם: תקצר את תוכנית הניסויים הקליניים שלה

חברת התרופות נוירודרם , שפיתחה שיטה חדשה להולכת תרופות וממוקדת היום בפיתוח תרופות לפרקינסון, הודיעה כי בעקבות פגישה חיובית עם ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, היא החליטה לקצר משמעותית את תוכנית הניסויים הקליניים שלה. החברה לא פרסמה את סדר הגודל המדוייק של השינוי, אולם על פי הנתונים שמסרה, ייתכן והיא תוכל להשלים את הניסויים שלה ולקבל אישור למוצריה, תוך פחות משנה ובהשקעה של כמה מיליוני דולרים נוספים בלבד.

נוירודרם פיתחה שיטת הולכה חדשה לתרופות לפרקינסון, לבודופה וקרבידופה, באמצעות משאבה המזריקה את התרופות דרך העור. היום התרופות הללו ניתנות בבליעה לחולים במצב קל עד בינוני, או באמצעות שתל המושתל בניתוח ומשחרר את התרופה בתוך הגוף, עבור חלק מן החולים שמצבם קשה יותר.

להזרקה דרך העור, בטכנולוגיה הייחודית של נוירודרם, יש יתרונות קליניים על פני שתי השיטות האחרות.

עד כה, ה-FDA דרש מחברות כמו נוירודרם להראות את ההשפעה של התרופות שלהן על תסמיני חולי הפרקינסון, בהשוואה להשפעה של טיפולים קיימים. אולם, החברה מעריכה כעת, בעקבות הפגישה, כי תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק מוצריה בתחום הפרקינסון על בסיס ניסויי Bio-equivalence, שנועדו להראות רק כי השיטה שלה מצליחה להביא למחזור הדם של המטופל את אותה כמות תרופה כמו השיטות הקיימות.

המדובר על ניסויים קצרים, בני כמה ימים לכל נבדק - לעומת ניסויים של כמה חודשים לכל נבדק, עם קבוצת ביקורת ומעקב ארוך טווח, בניסויים שתכננה החברה לערוך עד היום.

נוירודרם תכננה לערוך שני ניסויים קליניים, ניסוי במינון הגבוה של התרופה שלה, המיועד לחולים במצב הקשה ביותר וכן במינון הנמוך יותר, המיועד לחולים במצב קל עד בינוני. הניסוי במינון הנמוך כבר החל. אולם, בעקבות הפגישה עם ה-FDA , החליטה נוירודרם להפסיקו. ייתכן שהוא יחודש כדי לתמוך במהלכי השיווק של החברה, לאחר האישור אם וכאשר יתקבל.

בנוסף, נוירודרם עורכת ניסוי בטיחות גדול, שאותו היא צפויה להמשיך ואולי אף להאריך בעקבות הפגישה.

יצויין כי פגישה כזו עם ה-FDA, אינה מהווה מסמך חתום ותמיד ישנה האפשרות כי לאחר ביטול הניסויים, הרשות תתחרט ותשוב לדרוש אותם, אולם נראה כי נוירודרם התרשמה מהפגישה כי אין זה סביר.

עוד נציין כי ככל שחברה מגיעה לשוק עם מידע קליני רב יותר לגבי פעילות המוצר שלה, כך קל לה יותר לחדור לשוק ולשכנע את הרופאים והמבטחים לעבור משימוש במוצרים הקיימים אל המוצר החדש שהיא מביאה. ייתכן ואחרי קבלת האישור, החברה תבצע ניסויים נוספים, לצרכים שיווקיים ולשכנע את המבטחים לשלם עבור המוצר.

לנוירודרם 81 מיליון דולר במזומן על פי דוחות הרבעון השלישי של 2016. החברה הפסידה עד היום כ-170 מיליון דולר.

החברה מנוהלת על ידי ד"ר עודד ליברמן.