טבע: עיכוב בהשקת גרסאות גנריות לשתי תרופות ביולוגיות

בזמן שהמתחרות של חברת התרופות טבע   התקדמו בשנים האחרונות בשוק הביוסימילר - פיתוח גרסאות גנריות לתרופות ביולוגיות - טבע דשדשה מאחור ופספסה את הכניסה לשוק.

אמנם ב-2009 היא חתמה על הסכם שיתוף-פעולה בתחום, אך הוא בוטל כעבור מספר שנים. כדי שלא לפספס לגמרי את השוק הגדול, ב-2016 טבע חתמה על הסכם רישוי בעלות של 160 מיליון דולר עם סלטריון הקוריאנית, המפתחת תרופות ביוסימילר. לפי ההסכם בין השתיים, טבע אמורה למסחר את הגרסאות הגנריות לתרופות האונקולוגיות רבות-המכר Herceptin ו-Rituxan שנמכרות בארה"ב בכ-6.5 מיליארד דולר בשנה.

אך בשבוע שעבר נרשם עיכוב כאשר ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, שלחה לסלטריון מכתב ובו בקשות נוספות לפני מתן האישור לשיווק. זאת, על רקע מכתב אזהרה מה-FDA שקיבלה החברה הקוריאנית לאחרונה. בכך למעשה נדחו השקות התרופות מהן טבע הייתה עשויה ליהנות. עם זאת, העיכוב לא מפתיע במיוחד, משום שהחברה הקוריאנית כבר הודיעה לאחרונה על קבלת מכתב אזהרה מה-FDA בנוגע לאתר שלה.

עיכוב פוטנציאלי נוסף לטבע, שנובע מיחסיה עם סלטריון, נוגע לתרופה המקורית שלה למיגרנה fremanezumab. סלטריון מייצרת עבור טבע את החומר הפעיל לתרופה, ומכתב האזהרה ששלח לה ה-FDA צפוי לעכב את אישור השיווק, שהיה עשוי להתקבל בחודש יוני הקרוב (זאת למרות שמכתב האזהרה לסלטריון לא קשור ישירות לחלק של המפעל העוסק בייצור חומרים פעילים). בטבע דיווחו עם פרסום הדוחות הכספיים האחרונים שהם נמצאים בדיונים עם אנשי ה-FDA. אולם לפי ההערכות בשוק, התרופה של טבע תתעכב בהגעתה לשוק ותיתקל בתחרות גדולה.

כלכלני קרדיט סוויס כתבו בתגובה כי מדובר בעניין צפוי אך מאכזב, משום שטבע שמה דגש על ביוסימילר וגנריקה מורכבת בתהליך ההתאוששות שלה; עוד ציינו בקרדיט סוויס, כי בטבע לא יודעים בשלב זה להעריך מתי יושקו תרופות הביוסימילר.

בקשר לתרופה למיגרנה, בקרדיט סוויס מציינים שטבע עדיין מאמינה שלא יהיה עיכוב בהשקתה. להערכתם התרופה תאושר לשיווק במחצית הראשונה של 2019, ותגיע בשנת 2026 למכירות של 1.1 מיליארד דולר.

טבע , בניהולו של קאר שולץ, נסחרת בניו יורק ובת"א בשווי של 17.2 מיליארד דולר.