ניסוי מוצלח לפרוטליקס, הסכם בארה"ב למדיוונד, זינוק במדיגוס

מלבד עסקת השיא למכירת חברת מזור למדטרוניק , פורסמו בימים האחרונים עוד מספר דיווחים מהותיים של חברות ישראליות הפועלות בענף הביומד. כך, דיווחה חברת פרוטליקס במהלך החג על תוצאות חיוביות בניסוי שבו הושווה המוצר המוביל שלה, התרופה Prx-102 לטיפול במחלת פברי, למתחרה השנייה בגודלה בשוק הטיפול בפברי, התרופה Replagal, המשווקת על-ידי חברת שייר.

בניסוי נבדקו עד כה 16 מטופלים (מתוך 22 שייכללו בניסוי המלא), אשר השתמשו עד תחילת הניסוי במוצר של שייר ועברו במסגרת הניסוי למוצר של פרוטליקס. תפקוד הכליות של קבוצה זו, שנחלש בממוצע במהלך השימוש במוצר של שייר, שב והתחזק בממוצע כאשר המטופלים עברו למוצר של פרוטליקס, והתוצאה הייתה מובהקת למרות המדגם הקטן.

בעקבות ההודעה עלתה מניית פרוטליקס  בנאסד"ק ביום שישי שעבר ב-16%, למחיר שמגלם לחברה שווי של 107 מיליון דולר. בשעה זו עולה מניית החברה בתל אביב 14%.

פברי היא מחלה גנטית נדירה שבמהלכה מצטברים חלבונים לא רצויים באיברים רבים בגוף. זו הפעם הראשונה שמוצר הפברי של פרוטליקס עובר ניסוי השוואה מול מוצר מתחרה. בניסוי שלב I/II שערכה החברה היא טיפלה בחולים חדשים, שלא קיבלו עד אז תרופה אחרת. הנתונים שהשיגה הושוו לנתוני עבר של המוצרים הקיימים בשוק, והתוצאות של פרוטליקס נמצאו עדיפות, אך השוואה לנתונים היסטוריים נחשבת לראיה חזקה פחות לעדיפות התרופה, מאשר ניסוי השוואתי הנערך באותם חולים.

בשוק הפברי פועלים היום שלושה מתחרים מלבד פרוטליקס. ג'נזיים היא המתחרה המובילה עם המוצר פברזיים, והיא שולטת בשוק האמריקאי. שייר עם רפלגל - שמולו נערך הניסוי הנוכחי - פועלת רק מחוץ לארה"ב, וחולקת את השוק האירופי עם ג'נזיים בערך באופן שווה. חברת אמיקוס פיתחה מוצר לפברי בבליעה (היתר ניתנים בהזרקה), אך הוא מתאים רק לחלק מחולי הפברי. השוק כולו מגלגל היום כ-1.4 מיליארד דולר, והוא נמצא בצמיחה עקב אבחון וטיפול מוקדמים יותר בחולים.

הניסוי החשוב יותר שעורכת פרוטליקס בימים אלה הוא ניסוי שלב III השוואתי מול המוצר של ג'נזיים, שנערך ב-78 חולים. ניסוי זה אמור להניב תוצאות סופיות ב-2021, אם כי החברה עומדת להיוועץ בקרוב עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, ולבקש מסלול קצר יותר.

מוצר הפברי של פרוטליקס מוסחר לחברת קייסי האיטלקית, בהסכם בלעדי כלל-עולמי, שההכנסות של פרוטליקס ממנו עשויות להגיע, במקרה של הצלחה יוצאת דופן, ליותר ממיליארד דולר.

ניסויי ה"ראש בראש" חשובים לפרוטליקס במיוחד משום שעם כניסת המנכ"ל משה מנור לתפקידו ב-2014, הוא הגדיר כי החברה תביא לשוק רק מוצרים עם עדיפות על התרופות הקיימות.

התרופה הראשונה שהביאה החברה לשוק, תרופה לטיפול במחלה הגנטית גושה, הייתה זולה יותר לייצור ומוגנת יותר מפני זיהומים בייצור לעומת מתחריה, אך דומה להם מבחינת ביצועים קליניים, והיא לא הצליחה לכבוש מהם נתח שוק משמעותי ברוב המדינות. לכן, לפרוטליקס חשוב להראות שהמוצר לפברי הוא שונה - כלומר עדיף מבחינת קלינית, שכן גם במקרה הזה היא מגיעה לשוק שבו המתחרים כבר מבוססים.

פרוטליקס רושמת הכנסות של מספר מיליוני דולרים ברבעון ממוצר הגושה. לאחרונה עברה החברה הסדר חוב, שלאחריו נותרה עם חוב בהיקף של 40 מיליון דולר באג"ח להמרה. אם תצליח בניסוי שלב III, תשלומי אבני דרך מההסכם עם קיייסי צפויים לכסות את החוב, וכן ייתכן כי האג"ח יומרו. נכון לסוף הרבעון השני יש לחברה 28.3 מיליון דולר בקופה.

חוזה נוסף למדיוונד עם BARDA בהיקף של עד 43 מיליון דולר

חברת מדיוונד, המפתחת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים קשי ריפוי, הודיעה כי חתמה על הסכם נוסף עם BARDA, רשות פיתוח המוצרים הביולוגיים עבור ממשלת ארה"ב והצבא האמריקאי. במסגרת ההסכם הנוכחי אמורה BARDA לשלם למדיוונד עד 43 מיליון דולר, מהם לפחות 12 מיליון דולר שישמשו את החברה לפיתוח המוצר לתחום הכוויות, כך שיתאים לטיפול בכוויות גז חרדל, ויתר הסכום שישמש לפעילויות פיתוח נוספות, לניסויים ולרישום של המוצר לשיווק בארה"ב, וכן להצטיידות של BARDA במוצר.

מדיוונד כבר התקשרה בעבר עם הסכם פיתוח דומה עם BARDA, שבמסגרתו כבר הושקעו בה 21 מיליון דולר, במוצר של מדיוונד לטיפול בכוויות, אשר כבר מאושר לשיווק באירופה ונמצא בניסויים לשם אישורו בארה"ב. ההסכם הקודם בין החברה לארגון יכול להגיע עד סכום כולל של 132 מיליון דולר במענקי מחקר ובתשלומים עבור הצטיידות במוצר. כל ההשקעות של BARDA בחברה הן השקעות לא מדללות.

מדיוונד  נסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 175 מיליון דולר, לאחר שמניית החברה עלתה אתמול כ-1.7% בעקבות הידיעה.

"מאה שנות מחקר לא הניבו מוצר מאושר לטיפול בנזקי העור של גז החרדל", אמר מנכ"ל מדיוונד גל כהן בהודעת החברה. "על בסיס מידע מבטיח מניסויים בבעלי חיים, אנחנו מאמינים כי למוצר שלנו פוטנציאל ייחודי לעזור לקורבנות של אירועים רבי-נפגעים שבהם מעורב החומר הזה, אשר ללא עזרתנו יהיו חייבים לעבור ניתוח להסרת העור המזוהם".

המוצר של מדיוונד מחליף את התהליך הנקרא "הטריה" - הסרה של עור פגוע באמצעות ניתוח, בטיפול באמצעות משחה המבוססת על אנזימים מצמח האננס, אשר מעכלת רק את העור הפגוע ללא פגיעה בעור הבריא. המוצר הוכיח את האפקטיביות הרבה שלו בכוויות "קלאסיות", וכעת יש להראות כי הוא רלוונטי גם לפגיעה מגז חרדל, המאופיינת ברסיסי חומר הניתזים על הנפגע ומכסים את גופו בטיפות-טיפות של צריבה.

גז החרדל נתן את הופעת הבכורה שלו בזירת הקרבות העולמית במלחמת העולם הראשונה. בשנים האחרונות הוא צץ שוב, ככל הנראה, כאשר שימש בהתקפות משטר אסד על המורדים והאזרחים בסוריה, וכן על-ידי דאע"ש, כך על פי האו"ם. סביר להניח כי ממשלת ארה"ב שוקלת להצטייד במוצרים נגד גז חרדל לשם לוחמה באזור וכן למקרה שהגז ישמש לטרור בעולם המערבי.

כיום מוצר הכוויות של מדיוונד משווק גם לשוק האזרחי באירופה, אך ההכנסות עדיין אינן גבוהות - כמיליון דולר בלבד ברבעון השני של 2018, וזאת בעיקר על רקע היעדר שיפוי ביטוחי למוצר בחלק מן המדינות. תוצאות מניסוי רב-מרכזי לצורך רישום המוצר לשיווק בארה"ב צפויות להתקבל עד סוף 2018. כמו כן עורכת החברה ניסוי בשימוש במוצר בילדים.

שוק הפצעים הוא השוק הפוטנציאלי הגדול יותר עבור החברה, והיא מסרה כי עד סוף השנה תיפגש עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לגבש פרוטוקול ניסויים למוצר לתחום זה.

מניית מדיגוס עולה בעקבות העברת השליטה לזילברמן

מניית חברת המכשור הרפואי מדיגוס  עולה היום כ-18% בתל אביב לאחר שחברת פיור בשליטת כפיר זילברמן, המתמחה בחברות דלות פעילות ומחזיק בכ-6.5% בחברה, זכה לרוב באסיפת בעלי המניות ביום חמישי והחליף את דירקטוריון החברה. פרופ' בנעד גולדווסר, מן הדירקטורים שעליהם המליץ זילברמן, צפוי לשמש כיו"ר החברה. מדיגוס נסחרת היום לפי שווי של כ-42 מיליון שקל.

מדיגוס פיתחה ומשווקת מכשיר רפואי לטיפול בצרבת חמורה, כחלופה לניתוח, ולדבריה המכשיר מכיל את המצלמה הזעירה ביותר בעולם. ואולם, במהלך שש השנים מאז אישור המוצר לשיווק, החברה לא הצליחה לרשום הכנסות משמעותיות. הכנסותיה ברבעון השני של 2018 עמדו על כ-50 אלף דולר, ירידה של 34%. ההפסד ברבעון היה 1.15 מיליון דולר. בשנה האחרונה ולפני המהלך הנוכחי, איבדה החברה 60% מערכה.

לפני כחודשיים ביצעה החברה גיוס של 10 מיליון דולר, גיוס גדול יחסית לשוויה והיקף פעילותה. הגיוס נועד להשקעה במדיגוס במתכונתה הקיימת, אולם מרגע שנכנס המזומן לחברה, שנסחרה באותה עת במחיר נמוך משווי המזומן, היא הפכה לאטרקטיבית עבור זילברמן, שהחל לרכוש מניות בחברה והכריז על עצמו כבעל עניין מספר ימים לאחר מכן. באמצעות החזקה של 6.5%, הוא הצליח כעת להשתלט עליה בפועל.

מדיגוס מנוהלת על-ידי המנכ"ל האמריקאי כריס רולנד שנכנס לתפקידו ב-2013. על פי ההערכות, זילברמן לא יותיר את פעילות החברה הקיימת, אלא ינסה למכור אותה, וכך ייתכן שיתווסף לחברה סכום נוסף במזומן.