במקביל לניסוי המתקדם: פלוריסטם תטפל בחסימות כלי דם בגפיים בתוכנית ניסיונית

חברת פלוריסטם  הדואלית הודיעה היום (ג') כי קיבלה אישור להשיק תוכנית ניסיונית לטיפול ב-100 חולי חסימות כלי דם בגפיים. זאת, במקביל לניסוי הקליני המתקדם שלה (שלב III) בחסימת כלי דם בגפיים שנערך בימים אלה ב-246 חולים. החברה תוכל להתחיל לגבות תשלום בעבור טיפול בחולים במסגרת תוכנית זו. 

בעקבות ההודעה עולה מניית פלוריסטם ב-3.7% במהלך המסחר בתל אביב, והחברה נסחרת לפי שווי של 496 מיליון שקל.

התוכנית הניסיונית היא מסוג Expanded Access Program, תוכנית שנועדה להנגיש תרופות וטיפולים חדשים, לחולים שמסיבות שונות אינם מצליחים להיכנס לניסוי הקליני באותם מוצרים (למשל הם אינם מתאימים לקריטריונים של הניסוי או שאין אתר ניסוי קרוב למקום מגוריהם), אבל ישנה סיבה טובה לחשוב שטיפול מהיר, עוד לפני אישור המוצר לשיווק, יכול להציל את חייהם או למנוע מהם נכות.

גרסה מורחבת לטיפולי חמלה

התוכנית היא בעצם גרסה מורחבת של טיפולי החמלה שביצעו חברות בעבר בחולה אחד או שניים שלא עמדו בתנאי ההכללה בניסוי. אלא שה-Expanded Access שונה מטיפול החמלה, בכך שהוא כולל יותר חולים, ובכך שאפשר, כאמור, לגבות מן החולים תשלום עבור הטיפול.

פלוריסטם חתמה על הסכם עם חברה בשם WideTrial, אשר מתמחה בטיפולים במסגרת Expanded Access, והיא תערוך בפועל את הטיפול-ניסוי, וגם תיקח על עצמה את גיוס החולים לטיפול (כלומר את השיווק של התוכנית לחולים). פלוריסטם תמכור את מוצריה ל-WideTrial, וזו תהיה אחראית לגבות את התשלום מן החולים, או מחברות הביטוח שלהם או מבתי החולים (ייתכן וניתן יהיה לגבות את התשלום במסגרת תוכניות צדקה מיוחדות שמציעים בתי החולים למטופלים).

לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף בפלוריסטם, "האישור מן ה-FDA לצאת בתוכנית מורחבת ב-100 חולים מעיד כי מרוצים שם ככל הנראה מנתוני הבטיחות שלנו. אחרי טיפול ב-100 החולים הראשונים, נוכל לבקש הרחבה ל-100 חולים נוספים וכן הלאה. כל המידע שנאסף מן המטופלים הללו, ניתן יהיה להגשה ל-FDA, יחד עם תוצאות הניסוי הקליני העיקרי שלנו, לכשיתקבלו".

האם תמחור המוצר במסגרת תוכנית ניסיונית כזו הוא כמו שאתם מצפים שניתן יהיה לתמחרו אחרי קבלת אישור שיווק?

ינאי: "התמחור בתוכנית הוא כזה שבהחלט מאשש את ביטחוננו במודל העסקי שלנו".