בעקבות אי-הצלחה בניסוי קליני: אקסלנז מבטלת את ההנפקה בארה"ב ומשנה מיקוד אסטרטגי

חברת המכשור הרפואי אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום (ה') על שינוי דרמטי בתוכנית העסקית שלה, בעקבות תוצאות לא מלהיבות בניסוי קליני במוצר שלה בתחום הכבד.

החברה, אשר לה מוצר קיים לאבחון חיידק הליקובקטר פילורי, אבל רכיב "החלום" בפעילותה התבסס על מוצרים בפיתוח לאבחון מחלות כבד, הודיעה כי בעקבות התוצאות בניסוי היא מפחיתה את המיקוד בכבד. במקביל, ביטלה החברה את תוכניותיה להנפיק בנאסד"ק.

בשעות הצהריים ירדה מניית אקסלנז  ב-10% והיא נסחרה לפי שווי של 230 מיליון שקל. אקסלנז נמצאת בשליטת משקיע הביומד מורי ארקין (75%), אשר תמך בחברה גם בתקופות קשות מאז שנכנס להשקעה בה ב-2010. מנכ"ל החברה הוא רפי ורנר.

בניסוי שערכה אקסלנז, היא בחנה את האפשרות לאבחן בבדיקת נשיפה את מחלת ה- NASH, דלקת הנובעת מכבד שומני. בדיקה זו נועדה להחליף ביופסיה של הכבד בבדיקה לא פולשנית. החברה מסרה כי תוצאות הניסוי לא היו מובהקות בחלק מן הפרמטרים, ולאור זאת היא מעריכה שלא יספיקו לקבלת אישור שיווק למוצר מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. היא העריכה כי תיאלץ לצאת לניסוי נוסף במידה שתרצה להביא את המוצר לשוק.

אקסלנז מסבירה כי השקעה בניסוי נוסף עלולה להעיק משמעותית על התזרים והרווחיות של החברה, אשר פעילותה בתחום ה-ה.פילורי נמצאת בשנים האחרונות במגמת שיפור. לכן הוחלט בינתיים להוציא את תחום הכבד לחברה נפרדת, אשר תמשיך בפיתוח המוצר רק אם יימצא לכך גם מימון חיצוני.

 מניית אקסלנז עלתה דרמטית לפני שנה, וכעת צונחת

צופה צמיחה של 30%-35% בשנה בתחום הליקובקטר פילורי 

תחום אבחון ההליקובקטר פילורי באקסלנז לא אמור להיות מושפע מהאי הצלחה בניסוי בתחום הכבד. הכנסות החברה מתחום ההליקובקטר פילורי עמדו על 9.8 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2018, גידול של 50% לעומת התקופה המקבילה ב-2017. החברה מעריכה כי תצמח בקצב של 30%-35% ב-2019 ואחר כך בקצבים דומים בשנים הבאות. יצוין כי אקסלנז כבר נאלצה לסגת מתחזית הכנסות שאפתנית עוד יותר שפרסמה ל-2018.

ההפסד של החברה בינואר-ספטמבר 2018 עמד על 3 מיליון דולר, לעומת 4 מיליון בתקופה המקבילה. לחברה כ-8 מיליון דולר בקופת המזומנים והיא מעריכה כי לא תידרש לגיוס נוסף בטרם תגיע לאיזון תפעולי.

מניית אקסלנז ירדה ב-40% במהלך השנה האחרונה, לאחר שיותר מהכפילה את ערכה ב-2017 על רקע שיפור משמעותי בתוצאותיה הכספיות, שחל בעקבות חתימה על הסכם אסטרטגי עם חברת LabCorp, אחת ממעבדות האבחון המובילות בארה"ב. הירידה במניה ב-2018 נבעה מהנמכת התחזיות ומהתמהמהות בתהליך ההנפקה בארה"ב, שכעת נדחה כאמור למועד בלתי ידוע.