רדהיל מתקרבת למוצר מסחרי ראשון: פרסמה תוצאות טובות בניסוי מאשש בטיפול נגד חיידק ה. פילורי

חברת רדהיל פארמה, המפתחת תרופות למחלות הקשורות במערכת העיכול, הודיעה היום (ב') על תוצאות הניסוי שלה בקוקטייל אנטיביוטיקה לטיפול בחיידק ה. פילורי, אשר גורם לכיבי קיבה ועלול גם להוביל לסרטן הקיבה. בניסוי הצליחה החברה להראות חיסול של החיידק בשיעורים גבוהים מאשר סטדנרט הטיפול הקיים. החברה כבר השיגה תוצאות טובות בניסוי דומה שסיימה ב-2015, וניסוי זה נועד לאשש את התוצאות הקודמות.

בניסוי נבדק המוצר של רדהיל ב-455 חולים, שחולקו לקבוצת ניסוי שקיבלה את המוצר וקבוצת ביקורת שטופלה בטיפול המקובל היום (שילוב האנטיביוטיקות אמוקסילין ואומפרזול). המוצר של רדהיל חיסל את החיידק ב-84% מהחולים ואילו המתחרה חיסל את החיידק ב-58% מהחולים. התוצאה מובהקת סטטיסטית ברמת מובהקות גבוהה ( P<0.0001 ). מניית רדהיל  נמצאת כעת בהקפאת מסחר ושווי החברה עומד על 191 מיליון שקל.

בניסוי הקודם הראתה החברה כי היא מצליחה לסלק את החיידק ב-89.4% מהמטופלים, לעומת תוצאות היסטוריות של 70% בשימוש באנטיביוטיקה קיימת. תוצאה זו הייתה מובהקת סטטיסטית. לניסוי הייתה גם זרוע פלצבו (אם כי לא בסמיות כפולה), ובה השיגו האנטיביוטיקות הקיימות בשוק שיעורי חיסול של 63% בלבד.

רדהיל מסרה בעבר כי אין ביטחון מלא כי הניסוי הזה יספיק לצורך אישור, אולם המוצר קיבל מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, שתי הטבות: הוא נכנס גם למסלול Fast Track, תהליך מקוצר עבור מוצרים שיש להם פוטנציאל מציל חיים, וכן Qualifying Infectious Disease Product, מסלול מיוחד לטיפול במחלות זיהומיות. זהו איתות לכך שה-FDA רואה באופן חיובי את הפוטנציאל של המוצר ומעוניין לאשרו במהירות, בהינתן תוצאות קליניות מספקות. החברה מסרה בעבר כי בהינתן תוצאות ניסוי חיוביות, האישור עשוי להגיע במחצית השניה של 2019, וייתכן וניתן יהיה אף להשיק את המוצר לפני סוף השנה.

במידה והמוצר אכן יאושר, האתגר הבא של החברה יהיה שיווקי, משום שהרופאים רגילים להשתמש באנטיביוטיקה הקיימת לטיפול במוצר, אנטיביוטיקה גנרית במחיר נמוך. רדהיל תפעל לשכנע אתה רופאים ואת חברות הביטוח, כי עדיף לשלם יותר בשביל הסיכוי הגבוה יותר לחסל את החיידק. רדהיל תפעל למצב את המוצר שלה כקו ראשון לטיפול בחולים, כלומר עוד לפני שינוסו תרופות אחרות, אולם התמחור שלה יהיה כנראה גבוה מזה של מוצר גנרי, ולכן סביר להניח שבשלב הראשון לפחות, תמוצב כקו שני, כלומר תשמש לטיפול בחולים שלא נרפאו בטיפול הראשון. זו עדיין הזדמנות מעניינת, כי השוק מגלגל 5 מיליארד דולר. עם זאת, יש לציין כי לרופאים יש אפשרות לבחור גם בין שילובי אנטיביוטיקה גנריים אחרים, לאו דווקא אלה מולן נבחן המוצר בניסוי, אם כי שילוב זה הוא הנפוץ בטיפול היום.

מי שיקבע את ההצלחה יהיו כנראה בעיקר חברות הביטוח, שתצטרכנה להחליט האם וכיצד הן מממנות את הטיפול עבור המבוטחים שלהן. תהליך זה, גם אם תוצאתו חיובית בסופו של דבר, יכול לעיתים לארוך כמה שנים.

רדהיל בחרה להקים למוצר מערך שיווק עצמאי וכרגע אינה מצהירה על כוונתה למסחר את המוצר דרך חברה אחרת, אם כי סביר להניח שאינה פוסלת גם אפשרות כזו, אם תקרה בדרכה. לשם כך החלה החברה מבעוד מועד בהקמה של מערך שיווק של תרופות בתחום מערכת העיכול, כדי שבעת השקת מוצר ה-ה. פילורי כבר יהיו לה קשרים טובים עם השוק. בינתיים הגישה הזו לא הניבה הצלחה עסקית גדולה, שכן המוצרים הללו הניבו לחברה ברבעון האחרון 2.2 מיליון דולר בלבד, נמוך מכפי שניתן היה לצפות על פי ההכנסות שרשמו החברות השותפות של רדהל מן המוצרים, בטרם העבירו אליה את השיווק.

לרדהיל מוצרים נוספים בקנה כאשר המוביל ביניהם הוא המוצר לטיפול במחלת קרוהן שהשיג תוצאות חיוביות (אם כי בשוק אין תמימות דעים האם התוצאות הללו יספיקו להפוך את המוצר להצלחה), בניסוי שפורסם לפני מספר חודשים. מניית החברה הכפילה את ערכה השנה, בעיקר בגלל התוצאות בקרוהן, וכן לקראת הפרסום הצפוי של התוצאות ב-ה. פילורי.

באנליזה שפרסמה חברת פרוסט אנד סאליבן על החברה לאחרונה (שהייתה האנליזה הראשונה מתוך פרוייקט האנליזות הממומנות על ידי הבורסה בתל אביב, שהעניקה לחברה כלשהי מחיר יעד נמוך מן הקיים בעת פרסום העבודה - 2.23 שקל של למניה לעומת 3.17 שקל היום). המחיר הנמוך נבע בעיקר מביצועי המוצרים המשווקים וכן מהסיכון הרב שעדיין גלום בתוכנית המובילה של רדהיל בתחום הטיפול במחלת קרוהן.