הנדנדה של מניית אופקו: ניסוי אחד נכשל, שיפוי אחד נפסל - אבל מוצר אחד אושר

סוף השבוע האחרון היה סוער עבור חברת הביומד הרב-תחומית אופקו הלת'. החברה דיווחה במהלך יומיים על אי-אישור שיפוי למוצר שלה, 4kscore, על כישלון ניסוי במוצר שלה לטיפול במחסור בטסטוסטרון, ואז על אישור לבדיקה שלה לאבחון סרטן הערמונית. היום (א') בשעות הצהריים נסחרה מניית אופקו  בירידות של יותר מ-3% בבורסת ת"א, ושווי החברה עמד על 7.6 מיליארד שקל.

הדיווח הראשון היה כי גוף ביטוחי משמעותי בארה"ב, Novitas Solutions, החליט שלא לאשר את השיפוי לבדיקה המובילה של החברה, 4kscore, לחיזוי רמת האגרסיביות של סרטן הערמונית. ההחלטה הראשונה של Novitas בנושא ניתנה כבר במאי 2018, אך אופקו קיוותה כי מידע נוסף שתספק לארגון יביא לשינוי ההחלטה הסופית. גם עם אישרור ההחלטה על ידי נוביטס, אופקו עדיין טוענת כי תערער. נוביטס מצידה אומרת כי הניסויים של אופקו לא מוכיחים את חשיבות הבדיקה לניהול הטיפול בסרטן הערמונית.

נוביטס היא האחראית על השיפוי הביטוחי לבדיקות הנעשות עבור קהל בני 65 ומעלה (במסגרת הביטוח האמריקאי לבני 65 ומעלה, מדיקר), ב-10 מדינות בארה"ב כולל מדינת ניו ג'רזי בה פועלת המעבדה המרכזית של אופקו. החברה עדיין תוכל למכור את הבדיקה דרך חברות ביטוח פרטיות וישירות ללקוח, אולם העובדה שנוביטס לא אישרה את השיפוי גם מעוררת שאלות בדבר חשיבות הבדיקה בקרב גורמים אחרים.

בדיקה זו היא אחד משני מוצרים מובילים של אופקו הנמצאים בשוק היום, לצד התרופה ריאלדי לטיפול במחסור בויטמין D בחולי כליות, אשר גם היא עדיין נמכרת היום בהיקפים נמוכים משמעותית מכפי שחזתה החברה טרם השקתה.

בהמשך אותו היום אופקו דיווחה על כישלון ניסוי במוצר שלה OPK-88004, שנועד למנוע קליטה של הורמונים גבריים בערמונית תוך עידוד קליטה שלהם ביתר הגוף, באופן שהיה אמור להוריד סיכון לסרטן הערמונית ולגידולים שפירים בערמונית, תוך שיפור מסת השריר והפחתת מסת שומן בגוף. ניסויים קטנים קודמים הדגימו את יעילות המוצר. ואולם, בניסוי הנוכחי הסתבר כי הפרמטר שהיה אמור להיות המוביל בניסוי, גודל הערמונית, אינו ניתן לבדיקה מדויקת מספיק באופן שבו התכוונה החברה לבדוק אותו. בנוסף נמצאו בעיות בטיחות במינונים הגבוהים.

אופקו ציינה כי תפסיק את הניסוי הנוכחי, ותנתח אותו כדי להחליט מה לעשות בהמשך. הודעה על כך צפויה עד אמצע 2019. בינתיים החברה בוחנת את השימוש במוצר בהתוויות אחרות - רמז לאפשרות שהיא כבר לא בטוחה בהתוויה המקורית שלה.

ההודעות הללו הובילו לירידה של 9% במניית אופקו  בבוקר יום שישי, אבל במהלך היום דיווחה החברה על אישור למוצר חדש שלה, בדיקת PSA בקליניקה של הרופא תוך דקות ספורות, במקום במעבדה מרכזית תוך ימים עד שבועות. הבדיקה היא הראשונה של אופקו המבוצעת באמצעות מערכת CLAROS, שהיא מערכת לבדיקות בקליניקת הרופא, אותה אופקו מקווה להרחיב לבדיקות נוספות, כגון בדיקה של רמות טסטוסטרון בדם. כעת על אופקו להוכיח למבטחים ולרופאים, כי הכדאיות של עריכת בדיקת דם בקליניקה של הרופא וקבלת תשובה מיידית, מצדיקה את המאמץ של סטייה משיטות העבודה הקיימות ואולי גם תשלום נוסף. בעקבות ההודעה השלישית נמחקו רוב הירידות וסך כל הירידות הסתכם בכ-2.5%.

בשנה האחרונה איבדה מניית אופקו 8%, אבל הסיפור של המניה השנה דרמטי. החברה נסקה על רקע כניסת שני המוצרים המובילים לשוק, אבל איבדה גובה על רקע ביצועים נמוכים של רשת המעבדות שרכשה לפני כמה שנים, ביצועים חלשים לשני המוצרים המובילים ואי אישור השיפוי ל-4kscore, ותוך כדי כך גם צנחה ונסקה על רקע תביעת ה-SEC נגד מנכ"ל אופקו פיליפ פרוסט, אשר הסתיימה בסופו של דבר בפשרה. לאופקו כמה מוצרים נוספים בצנרת הפיתוח, כולל תרופה נגד השמנה והורמון גדילה בשחרור מושהה לילדים.