3 שנים אחרי שמניית חברת התרופות כיאזמה צללה 63% ביום אחד, לאחר שה-FDA, רשות התרופות האמריקאית, דרשה ממנה ניסוי נוסף לא צפוי, החברה מציגה התאוששות קלה, עם גיוס של 34.5 מיליון דולר.
לא מדובר באותה חברה - רוב צמרת הניהול בראשות ד"ר רוני ממלוק עזבה, ומספר רב של עובדים פוטרו, בין היתר ממרכז המו"פ הישראלי של החברה. אולם כיאזמה תחת ניהולו של מארק פיצפטריק, שהיה סמנכ"ל הכספית של החברה בימים הקשים, עדיין מפתחת את אותם מוצרים לטיפול במחלת הענקות (אקרומגליה).
כיאזמה האמינה כי תוכל לפתח את המוצר שלה לטיפול באקרומגליה תוך התבססות על ניסוי יחיד בקבוצת טיפול ללא קבוצת ביקורת, וזאת הן משום שהמחלה נדירה יחסית, והן משום שהמוצר שלה אינו בדיוק תרופה חדשה - מדובר ברגסה בבליעה של חומר הניתן היו בהזרקה וידוע כמשפיע לטובה על המחלה. כיאזמה העריכה כי תצטרך רק להראות שגם אצל החולים המטופלים במוצר שלה רמות תרופה בדם דומות לאלה המושגות בהזרקה. אולם ה-FDA ביקשה ניסוי מול קבוצת ביקורת, שהיה צפוי להיות יקר וארוך במידה שאולי לא תצדיק את ההשקעה.
אולם בכל זאת כיאזמה, תחת ההנהלה החדשה, המשיכה בדרך ונכנסה לניסוי הנוסף, הפעם מול קבוצת ביקורת, לאחר שפרוטוקול הניסוי תואם מול ה-FDA. מדובר בניסוי ב-56 חולים, כלומר לא ניסוי גדול במיוחד, שכנראה מהווה פשרה בין הצורך של ה-FDA במידע נוסף לבין ההבנה כי אם דרישות הניסוי יהיו גבוהות מדי, המוצר לא יגיע לשוק. החברה מעריכה כעת כי תוצאות ראשונות מן הניסוי הזה יתפרסמו ברבעון השלישי של 2019, וכי ניתן יהיה להגיש את המוצר לאישור עד סוף 2019, בתקווה לקבל את האישור עד אמצע 2020.
במקביל עורכת החבה ניסוי לבדיקת ההשפעה של המוצר לאורך זמן, ובניסוי זה המוצר משווה לראשונה לזריקות, ראש בראש. תוצאות ניסוי זה צפויות לקראת סוף 2020, והן עשויות לתמוך באישור המוצר באירופה וכן בתמיכה בשיווק המוצר בארה"ב, אם אכן יאושר שם עד אמצע 2020.
יצוין כי בנוסף לסיכון רגולטורי, למוצר של כיאזמה יש גם סיכון שיווקי משום שהיא צריכה לשכנע את החולים כי נטילת תרופות באופן יומיומי עדיפה על זריקה, אמנם כואבת וכזו שמצריכה ביקור באתר רפואי, אך בכל זאת רק פעם בחודש.
העסקה הנוכחית בוצעה לפי מחיר של 4.75 דולר למניה, דיסקאונט של 17% על מחיר המניה בבוקר ההודעה. בעקבות הגיוס ירד מחיר המניה, אך לא עד המחיר בהנפקה, אלא 2% בלבד, כנראה על רקע הערכה של המשקיעים כי החברה אכן תוכל להשתמש בהון לקדם את עסקיה.
נכון לסוף 2018 היו לחברה 41 מיליון דולר בקופה. החברה נסחרת היום לפי שווי של 172 מיליון דולר. מאז הצניחה הדרמטית עלה מחיר המניה ב-47%.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
