אופיאטים? "הגיע יום הדין של חברות התרופות ששיווקו אותם"

"בתחום הפארמה, ככל שדברים אמורים להשתנות במהירות רבה יותר, כך הם נשארים קפואים יותר", אומר דורמן פולוויל, שותף בכיר וראש תחום מדעי החיים באירופה בחברת הייעוץ והמחקר הגלובלית פרוסט אנד סאליבן. "בשנת 2000 הצהירו בכל כנסי הפארמה על סוף עידן התרופות רבות המכר ועל תחילתו של עידן רפואה מדויקת יותר ומותאמת אישית. אני עדיין שומע את המנטרה הזאת בכנסים. 'האם הגיע סוף עידן רבי המכר?'. נו, האם הוא מגיע כבר? זה לא קורה כל כך מהר כמו שאנחנו חושבים".

על רקע הדברים האלה, פולוויל מזהיר שהחתונה המחודשת בין חברות הטכנולוגיה לתחום הרפואה עלולה להסתיים באכזבה מסוימת לשני הצדדים. "כן, אמזון תמכור תרופות וגוגל תעניק לנו מידע רפואי, אבל פיתוח תרופות? לא, לא. בשביל מה לחברה אג’ילית כמו גוגל להיכנס לתחום הקשה הזה? זה לא היא. לוחות הזמנים ורמות הרגולציה לא מתאימים לה, לאנרגיות שלה, לקצב העבודה שלה.

"הנה, בשנת 2000 השקיע המיליארדר והיזם לארי אליסון בקווארק הישראלית, שפיתחה שיטות חדשות למחקר בגנים. זה היה אז הדבר החם" (אליסון אפילו הצהיר אז שיעבור לעבוד בקווארק אחרי שיסיים את תפקידו באורקל - ג"ו). "19 שנה אחרי כן, הם עדיין בניסויים קליניים, ולארי אליסון כבר מזמן עבר לדבר המגניב הבא".

המשבר המוסרי מספר אחת: אופיאטים

פולוויל הגיע לתחום הפארמה אחרי כמה שנות התמחות בתחום הטכנולוגיה. לדבריו, טבילת האש שלו בענף הייתה לא רגילה והותירה חותם על תפיסתו את האינטרסים בעולם הזה.

"הפרויקט הראשון שלי בתחום הפארמה היה מחקר שוק עבור התרופה לוטרונקס (Lutronex) לטיפול במעי רגיז. המוצר הזה אושר ב-2000 ועזר לעשרות אלפי נשים, אך מקרה מוות אחד בגלל רישום לא נכון, שלדעתנו היה טעות של רופא, סתם עליו את הגולל, מסיבות שלדעתי היו פוליטיות" (הכוונה היא לתדמיתה הפוליטית של רשות המזון והתרופות, ה־FDA - ג"ו). לוטרונקס הוחזרה לשוק ב-2000, תחת הגבלות חמורות, והמוצר נמכר עד היום, אם כי לא ממש הצליח להמריא. בעקבות החוויה הזאת למדתי את הטוב, הרע והמכוער שבתעשיית הפארמה".

נציין שמול הטענה של פולוויל שהסרת התרופה הייתה פוליטית, רבים טענו שה־FDA הסיר את התרופה מהמדפים מאוחר מדי או שלא היה צריך לאשר אותה מלכתחילה.

היום, נוסף על תפקידו בפרוסט אנד סאליבן, פולוויל חבר בדירקטוריון של סורנטו ת’רפויטיקס, חברה המפתחת תרופות אימונותרפיות לטיפול בסרטן ותרופות נגד כאב, שאינן מבוססות על המנגנון האופיאטי. לדבריו, מה שקרה לתחום הטיפול בכאב בשנים האחרונות הוא דוגמה ומופת לבעייתיות של סקטור התרופות היום.

"הטיפול במגפת האופיאטים והטיפול בכאב בתרופות חלופיות זה הטרנד המוביל היום את תחום הפארמה בארה"ב", אומר פולוויל. "זו הדאגה מספר אחת של החברות בתחום ושל הציבור. זהו גם המשבר המוסרי מספר אחת של תעשיית הפארמה ובעיית ההתמכרות הקטלנית ביותר שיצר עד היום סם כלשהו.

"הבעיה היא שאנשים מתחילים עם תרופות המרשם, וכשאלה כבר לא מספיקות לשיכוך הכאב או כשהרופא כבר לא מוכן לתת להם מרשם מחשש שהם מגזימים, הם מספקים את ההתמכרות עם סמי רחוב, בעוצמה מחרידה. הרואין, וגם פנטינול - האופיאט הכי גרוע שנוצר. מנה אחת וסגרת איתו עסקה לכל החיים. עכשיו הגיע יום הדין של חברות התרופות שדחפו את האופיאטים, והן בסיכון לאבד הכול".

הצעד הבא הוא לנהל כאב באופן אחר, "אבל הפעם אנחנו חייבים להיות בטוחים. אנחנו לא הולכים לעשות אותה טעות עוד פעם", אומר פולוויל. מבחינתו, קנאביס הוא לאו דווקא הפתרון. "למוצר הזה יש אפקט פסיכואקטיבי. הוא אמנם לא ממכר, אבל לא השתכנעתי שהוא לא עלול להיות דלת כניסה לעולם הסמים. אם אכן כך, ואנחנו מציעים זאת כתחליף לאופיאטים, אז לא למדנו כלום ואנחנו לא עוזרים לאף אחד".

פולוויל מבדיל בין החומרים הפעילים בצמח שאינם יוצרים אפקט פסיכואקטיבי (לדוגמה CBD) ובין החומר הפסיכואקטיבי העיקרי THC. "החוק האמריקאי הפדרלי אומר שניתן לגדל צמחי קנאביס ללא THC , ואם יש בזה THC , אתה הולך לכלא. בעיניי זו פשרה לא רעה. ה־FDA הולך לאט אבל נכון, וזה חשוב כי החיים של אנשים נמצאים בסיכון. לעומת זאת, את ה־CBD אפשר להכניס גם למשקאות, למאכלים. זהו חומר מאלחש, מנהל כאב, לא ממכר ולא פסיכואקטיבי, בדיוק כמו זה שייחלנו לו. הדבר האתי לעשות הוא להתחיל מ־CBD".

אבל אומרים שבלי THC האפקט הוא הרבה פחות משמעותי.
"כיום אף אחד לא יודע איפה נמצא הערך של הקנאביס. נכתבו כ-40 אלף מאמרים על קנאביס, וזה עדיין לא מספיק, כי יידרשו ניסויים גדולים ומבוקרים יותר כדי שתהיה תשובה. זה יכול לקחת זמן. האמריקאים מאוד ייזהרו מפני יצירת מגפת התמכרות חדשה. אם ל־THC אין נזק, הממשל יחבק אותו בסופו של דבר, אבל זו תהיה חייבת להיות החלטה מבוססת מידע".

האוצרות שמחכים בספריות החומרים

פולוויל סבור שהעיסוק הממוקד בקנאביס מסתיר מהשוק חלופות בתחום הכאב, שהן לא אופיאטים ולא קנאביס אלא פתרונות אחרים לגמרי, כמו זה של סורנטו. גם בכך אשמה, לדעתו, תעשיית התרופות.

"במשך שנים היה תחום הכאב הילד המוזנח של תחום הפארמה, משום שהוא היה בבעלות חברות האופיאטים. כל החומרים האחרים הוזנחו. לא אתפלא כלל אם יתברר שיש בספריות החומרים של חברות התרופות הגדולות מולקולות שהוצעו כתרופות לכאב ונזנחו מכל מיני סיבות כלכליות. עכשיו, כשהתחום הזה הוא כל כך חם, אפשר למצוא בספריות הללו אוצרות. לכן אני מלא תקווה לגבי עתיד התחום.

"אני חושב שבעתיד נראה יותר מוצרים הניתנים בתדירות נמוכה, ואנחנו מקווים שכך יהיה גם בתחום הכאב. בעבר, החומרים הללו לא פותחו כי חברות התרופות רצו להתפרנס ממוצרים הניתנים באופן כרוני. מוצר כזה מספק הכנסה קבועה, שאפשר לסמוך עליה. סביר להניח שתרופות אחרות נדחקו הצדה, אבל היום מערכת הבריאות מוכנה לתגמל עבור טיפול כזה, והוא גם יוצר ערך מוסף בשווקים רוויים.

"שינוי בתמריץ יכול לעשות נפלאות בשווקים שהוזנחו, כפי שקורה עכשיו בשוק האנטיביוטיקה. לדוגמה, פתאום חזרו לבחון את הטיפול בפאג’ים (וירוסים שתוקפים חיידקים) - תחום שהוזנח במשך 100 שנה. כבר קיים מקרה מתועד של הצלת אישה מזיהום קטלני באמצעות פאג’ים, והוא פתח את הדלת לגישה החדשה-ישנה הזאת".
לדברי פולוויל, מעניין להפנות את המבט לעבר חברות פארמה איטלקיות דווקא. "יש קבוצה של חברות איטלקיות ותיקות, קצת שמרניות. לפעמים הן שומרות ידע שלכאורה הלך לאיבוד".

לארה"ב נמאס לממן את הבריאות של העולם

אחרי תרופות כאב, המגמה השנייה בחשיבותה שפולוויל מזהה בשוק התרופות היא העיסוק בתמחור תרופות. "הנושא הזה יהיה מדובר מאוד מעכשיו ועד הבחירות הבאות", הוא אומר ומוסיף שגם בתחום הזה חברות התרופות צריכות לשאול את עצמן שאלות קשות.

"אנחנו עדיין קצת המומים מכך שהחברות הגנריות כנראה תיאמו מחירים ביניהן. ברצינות? זה לא מה שהייתם אמורים לעשות, אנשי פארמה! בשביל מה נכנסתם למקצוע הזה אם לא בשביל לעזור לאנשים". לדבריו, עכשיו כל חברה צריכה להצדיק את המחירים של התרופות שהיא מוכרת. "כל חברה ששוקלת להעלות מחיר של תרופה משמעותית מקבלת היום טלפון מנשיא ארה"ב דונלד טראמפ. זה לא שיש פיקוח מחירים, אבל להעלות מחירים זה מאוד לא כדאי".

בעיני פולוויל צעד כזה אינו התערבות פסולה בשוק החופשי. "ארה"ב משלמת יותר עבור תרופות מכל העולם משום שמדובר בשוק חופשי ותחרותי, ולא בקונה ריכוזי, ועכשיו מתברר שדווקא המוכרים תיאמו מחיר? הימים שבהם ארה"ב תממן כך את חברות התרופות ואת כל הבריאות בעולם הם ספורים".

פולוויל מאמין שטראמפ ייבחר לקדנציה נוספת. "הוא עמד בהבטחות שהוא נתן בתחום הכלכלי, ואנשים אומרים לעצמם, 'הוא משוגע, אבל עושה את מה שהוא אומר שהוא יעשה'. זה מעניין. אנשים בארה"ב בוחרים לא מעט לפי הכיס, וקשה להתחרות במישהו שנתן לאמריקאים את הכלכלה שיש לנו היום".

רק לא עוד מיזוגים

המגמה השלישית המעניינת בתחום הבריאות, אומר פולוויל, היא "דיגיטיזציה של הכול". הוא מספר על חברת פארמה גדולה שיצאה בבת אחת ל-40-50 פרויקטים של מחשוב חלקים שונים בשרשרת הערך שלה - מגילוי תרופות ועד שיווק שלהן. המטרה של ניהול כל הפרויקטים האלה במקביל היא האינטגרציה ביניהם. פולוויל מסרב לנקוב בשם החברה, אך מבהיר: "אם זה יעבוד, גם שאר החברות יעשו את זה".

פולוויל מזכיר את האמירה מתחילת השנה של מנכ"ל ענקית התרופות נוברטיס, ד"ר ואסנט נרסימחאן, רופא לשעבר שגם עבד בחברת הייעוץ מקינזי: "היתרונות הגדולים שמצאנו לדיגיטיזציה הם לא במקומות המעניינים אלא במקומות כמו ניהול הניסוי הקליני, חיוב הרופאים, חשבונאות. לגלות תרופה זה עדיין נס, ואנחנו עדיין לא מבינים את התהליך מספיק כדי למכן אותו".

ומה לא יהיה הטרנד הבא בפארמה? פולוויל מקווה שזה לא יהיה שוב מיזוגים ורכישות של חברות גדולות. "אני לא אוהב מיזוגים ורכישות, זה כמעט אף פעם לא עומד בהייפ. אני זוכר את זה אפילו מהמיזוג בין גלקסו לסמית’קליין. במשך שנה אחריו אנשים לא הבינו מה הם אמורים לעשות. מי יפוטר? למי צריך ללקק עכשיו? זה סיפור אחר לקנות חברה קטנה, או חברה שאתה יודע מראש בדיוק מה אתה מתכוון לעשות איתה. או הסיפור של פייזר, שרק כך היא גדלה. היא חשבונאית, קונה עוד ועוד שורה תחתונה. ברוב המקרים מיזוגים הם 'השחלה' של המוכר את הקונה. זה מחריד".