להביא את ה-FDA לישראל לקידום התעשייה המקומית

תחת הממשל של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ יש לנו הזדמנות חסרת תקדים לקדם שיתוף פעולה בין ישראל לארה"ב בתחומים רבים. ההזדמנות נובעת לא רק בגלל הצוות הפרו-ישראלי סביב טראמפ, אלא גם בגלל שישנם נושאים שבעבר היו רגישים מבחינה פוליטית, אבל טראמפ אינו מפחד לקדם אותם כל עוד הוא מאמין שהם לטובת ארה"ב. נושא אחד שהוא בכלל לא רגיש, הוא שיתוף פעולה בין משרד הבריאות הישראלי ל-FDA האמריקאי, שיכול להתבטא בפתיחת סניף גלובלי של ה-FDA אצלנו.

ה-FDA הוא הסוכנות הפדרלית של ארה"ב בעלת הסמכות לתת אישור או רשות לחברות בתחום הרפואה או המזון (תרופות, אוכל, מכשור רפואי, מוצרי ביו-טכנולוגיה ועוד), לשווק את מוצריהם בארה"ב. ה-FDA ממליץ לחברות הפועלות בתחומים אלה ליצור קשר מוקדם עם הרשות ולשמור על קשר תדיר איתה, כדי שתוכל לקבל את אישור השיווק המיוחל. 

לפני כעשור, ממשלת ארה"ב החלה לפתוח סניפים גלובליים של ה-FDA בנקודות אסטרטגיות כמו סין, הודו, אירופה ואמריקה הלטינית. שלל סיבות הניעו מהלך זה, כמו פיקוח טוב יותר על מאכלים שמיובאים לארה"ב, חינוך התעשייה מקומית לדרישות ה-FDA ושיתוף פעולה עם התעשייה המקומית בנושאים רגולטוריים ועוד.

באזורים או במדינות שבהם אין סניף FDA גלובלי, המפתחים נאלצים לעבוד עם המשרד הראשי של ה-FDA בוושינגטון והיעדר סניף FDA אזורי או בתוך מדינת ישראל שם את חברות ישראליות בעמדה נחותה בתוך שוק מלא תחרות.

פתיחת סניף גלובלי בארץ יסייע לחברות ישראליות מכמה בחינות. הוא יאפשר יותר מגע בין ה-FDA לחברות ישראליות בתחילת דרכן. מפגשים בארבע עיניים ובתדירות גבוהה יימנעו מחברות ישראליות לבצע מחקרים מיותרים ויגרמו לכך שהמחקרים שכן מבוצעים - יפיקו את המידע שה-FDA מחפש. עניין זה יחסוך הרבה זמן וכסף לחברות, ובמיוחד סטראט-אפים, שצריכים להשקיע המון ביועצים בוושינגטון ובנסיעות.

FDA מקומי יאפשר גם שיתוף פעולה הדוק יותר בין הרשות למשרד הבריאות בנושא רגולציה, וישראל תוכל להביע עמדה, כשה-FDA קובע רגולציות חדשות. בנוסף, ייווצרו הזדמנויות רבות לשיתוף פעולה בין ה-FDA לחברות ישראליות בנושאים בהם יש לחברות יתרון יחסי.

מעבר לזה, ייפתחו הזדמנויות למסלול אישור מהיר למוצרים ישראליים, כמו להשתתף בתוכנית MDSAP למכשורים רפואיים. במצבים מסוימים הבדיקות יוכלו להיעשות בארץ ככל שרמת האמון בין ה-FDA למשרד הבריאות יגדל.

השמיים הם הגבול לגבי רמת שיתוף הפעולה. סניף FDA בישראל גם יוכל לשמש חברות ברחבי מזרח התיכון ובכך יהווה עוד אבן דרך בהפשרת היחסים בין ישראל לשכנותיה במזרח התיכון.

משרד כזה בישראל יאפשר לארה"ב ליהנות יותר מהר ממוצרים שמיוצרים בישראל. בנוסף, זה יפתח פתח לשיתופי פעולה יזומים של האמריקאים עם גורמים בתעשייה הישראלית. לדוגמה, לא מזמן ה-FDA בדק שיתוף פעולה עם התעשייה בארה"ב למטרת ייצר תרופות בלי אופיודים. בנוסף, בהמשך עשויות להיווצר קרנות שדומות ל"בירד" או "בארד" בתחומים שקשורים ל-FDA.

ברגע שמשרד כזה נמצא בארץ, האפשרות לשיתוף פעולה עולה והפוטנציאל לחיזוק הכלכלה הישראלית והקשר עם ארה"ב מתהדק. 

הכותב הוא הוא נשיא מרכז ירושלים-וושינגטון, לשת"פ בין ארה"ב לישראל