כיאזמה חוזרת: הניסוי הקליני החדש השיג את כל מטרותיו

חברת כיאזמה הודיעה היום (ג') על השגת תוצאות טובות בניסוי קליני שלב III במוצר שלה לטיפול באקרומיאלגיה, מחלת ה"ענקים". הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו ובכל היעדים המשניים. כיאזמה נסחרה היום בנאסד"ק לפי שווי של 196 מיליון דולר. כעת עולה המניה 11.5% בקדם-מסחר בנאסד"ק (החברה פועלת מנס ציונה אך אינה נסחרת בבורסה בתל-אביב).

התוצאות הטובות מגיעות אחרי אין-ספור מכשולים שעברה החברה: ניסוי קליני שלא הצליחה לשחזר, החלפת כל ההנהלה, רה-ארגון ושינוי אסטרטגי תוך התמקדות במוצר החדש, מכירת הזכויות למוצר לחברת רוש תמורת סכום פוטנציאלי של מאות מיליוני דולרים, החזרת המוצר על-ידי אלי לילי לחברה, ביצוע ניסוי קליני עצמאי על-ידי החברה, קבלת תשובה מפתיעה מה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאי) לפיו יידרש ניסוי נוסף, החלפה נוספת של רוב ההנהלה ושינוס מתניים לביצוע הניסוי החסר.

הניסוי הנוכחי בוצע בפרוטוקול שנבנה יחד עם ה-FDA, ולכן החברה מאמינה כי הפעם יספיקו נתונים אלה כדי לאשר את המוצר.

אקרומיאגליה היא מחלה המאופיינת ביתר הורמון גדילה המוביל לצמיחה מוגזמת המלווה בתופעות לוואי. החולים המחלה מאופיינים בגובה חריג ובתוחלת חיים קצרה (הענק מהסרט "הנסיכה הקסומה" - ששוחק על-ידי "אנדרה הענק", כפי שהוא נקרא בהוליווד - סבל ממחלה זו). היום אין רואים ענקים ברחובות, משום שהמחלה נדירה, אך גם משום שהיא מטופלת היטב על-ידי תרופה המשווקת על-ידי חברת נוברטיס. אלא שהתרופה של נוברטיס דורשת זריקה כואבת, ואילו התרופה של כיאזמה מכילה את אותו חומר פעיל אך ניתנת בבליעה.

בניסוי הראתה החברה כי המוצר בטוח ויעיל לשימוש בחולים . בניסוי השווה המוצר לפלצבו, ולא למוצר של נוברטיס ראש בראש. 90% מן המטופלים שהשתתפו בניסוי בחרו להמשיך במוצר של כיאזמה. החברה מקווה להגיש את המוצר לאישור עד סוף השנה, בתקווה כי יאושר עד אמצע 2020.

בניסוי 78% מן המטופלים שמרו על רמות הורמון גדילה נמוכות כרצוי. רק 25% מן החולים ביקשו גם הזרקה תוך כדי הניסוי.

במקביל עורכת החברה ניסוי לבדיקת ההשפעה של המוצר לאורך זמן, ובניסוי זה המוצר משווה לראשונה לזריקות, ראש בראש. תוצאות ניסוי זה צפויות לקראת סוף 2020, והן עשויות לתמוך באישור המוצר באירופה וכן יכולות לתמוך בשיווק המוצר בארה"ב, אם אכן יאושר שם עד אמצע 2020.

לחברה יש 58 מיליון דולר בקופת המזומנים נכון לסוף יוני 2019, לאחר שגייסה 34 מיליון דולר בתחילת אפריל. החברה מנוהלת על-ידי רג' קנן, בעבר בין היתר ראש תחום הנוירולוגיה והאימונולוגיה בחברת מרק הגרמנית.