פרוטליקס זינקה 31% על רקע תוצאות חדשות מניסוי במוצר המוביל שלה למחלת פברי

מניית חברת התרופות פרוטליקס , המפתחת תרופות המבוססות על חלבונים אנושיים בתוך תאי צמח מהונדסים גנטית, עלתה היום (ג') 31% על רקע תוצאות חדשות מניסוי במוצר המוביל שלה לטיפול במחלת פברי. בעקבות ההודעה שווי החברה עומד על 108 מיליון שקל.

מדובר בניסוי שתוצאות ראשונות ממנו פורסמו בספטמבר 2018, אחרי שישה חודשי טיפול ב-16 חולי פברי. כעת מתפרסמות תוצאות מטיפול באותם חולים במשך שנה. מבנה הניסוי הוא "ניסוי החלפה" - כלומר, הנבדקים הם חולים שטופלו קודם לכן במוצר Replagal של חברת שייר, ובמסגרת הניסוי עברו לטיפול בתרופה של פרוטליקס. בממוצע, מצב החולים השתפר לעומת הטיפול במוצר של שייר, במדד של קצב ההידרדרות בתפקוד הכליות של החולים. קצב ההידרדרות הממוצע הואט מ-5 נקודות בסולם בשם eGFR slope בתרופה של שייר (כפי שחושב על ידי עורכי הניסוי מטעם פרוטליקס) להידרדרות בקצב של 0.23 נקודות כשטופלו במוצר של פרוטליקס. יש לציין כי בתוצאות הקודמות שפורסמו, אחרי שישה חודשים, נרשם שיפור במצבם של החולים לעומת מצב הבסיס. לאחר 12 חודשים, השיפור נמחק והם חזרו להידרדר. ההידרדרות אמנם אטית מאשר במוצר המתחרה, אבל הם עדיין מידרדרים.

המשקיעים ממתינים לתוצאות ניסוי גדול יותר באותו מוצר, שעשוי להיות האחרון לפני שיווק. תוצאות חלקיות מהניסוי הגדול יותר (78 חולים) אמורות להתפרסם במחצית השנייה של 2020, ותוצאות מלאות ב-2021. מדובר בניסוי הנערך מול מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ומול רשות התרופות האירופית, והוא שונה מהניסוי המתפרסם היום בכמה פרמטרים: הוא יהיה כפול סמיות במקום ניסוי של החלפת תרופה קיימת, וההשוואה תהיה למוצר פברזיים של סנופי, שנחשב למוביל השוק, במקום למוצר של שייר.

פרוטליקס מקווה להראות בניסוי עליונות משמעותית על פני המוצר של ג'נזיים. בעבר החברה לא הצליחה שיווקית, כשפיתחה מוצר למחלת גושה שהיה דומה למוצרים הקיימים בשוק (Biosimilar), והיא אמרה כי תפתח מעתה רק מוצרים שהם "Bio Better" - עדיפים על המוצרים הקיימים. החברה מקווה לתוצאות טובות ב-25%-30% לפחות לעומת המוצרים הקיימים.

פרוטליקס נמצאת תחת איום של חוב שנטלה - אג"ח בהיקף של 58 מיליון דולר - שעליה להשיב עד 2021. בקופת החברה כ-33 מיליון דולר נכון לסוף יוני, והיא שרפה כ-12 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2019. החברה חייבת לשמור על 7.5 מיליון דולר לפחות בקופה כדי לעמוד בתנאי החוב, ולכן היא מנהלת מגעים להגעה להסדר נוסף.