לראשונה המדינה מאשרת הפרת פטנט על תרופה בשל מצב חירום

לראשונה מאז נחקק חוק הפטנטים בשנת 1967, אישר היום היועץ המשפטי לממשלה להפעיל סמכות שניתנה לו במסגרת חוק הפטנטים, ולהתיר יבוא של תחליף גנרי של תרופה, למרות שהפטנט עליה בישראל עדיין לא פקע. זאת, עקב מצב החירום.

התרופה Kaletra המיוצרת על ידי חברת Abbvie מיועדת במקור לטיפול בנשאי וירוס ה-HIV הגורם למחלת האיידס. התרופה, כמו תרופות אנטי ויראלות אחרות ששימשו עדכה לטיפול במחלות שאינן קורונה, זוהתה על ידי משרד הבריאות כטיפול אפשרי במחלה הנוכחית, ולכן משרד הבריאות הגדיר כי הוא מעוניין ליצור מלאי שלה, לשם הגנה על בריאות הציבור. בישראל, הפטנט האחרון על התרופה יפוג ב-2024.

במספר מדינות אחרות, בהן הודו, קלטרה כבר אינה מוגנת בפטנט, ושם מיוצרים תחליפים גנריים, אותם אפשר לייבא לישראל. התרופה מבוקשת בעולם, ולדברי משרד הבריאות אין ל-Abbvie אפשרות לספק את כל המלאי. לעומת זאת גורמים אחרים בשוק כי לחברה יש את המלאי, והיא תוכל לספק את התרופות לחולי הקורונה, אך היא מעוניית לשלוט במלאי ולחלקו בין חולי הקורונה ושאי ה-HIV .

חשוב להדגיש כי יבוא התחליף הגנרי לשעת חירום אינו שולל את כלל הזכויות של החברה בעלת הפטנט, והיא תוכל אולי גם לקבל תמלוגים מן המדינה עבור שימוש בפטנט שלה, אולם רקיחה של הסכם מסודר בהקשר הזה עשויה לארוך זמן רב מידי.

על פי ההיתר, יהיה אפשר לייבא את כל המלאי הדרוש להערכת משרד הבריאות לשם טיפול בחולי נגיף קורונה, אך לא לשם טיפול במחלת האיידס, שהיא המחלה המקורית שלשמה ניתן הפטנט. כך הפגיעה בבעלי הפטנט תהיה מצומצמת יותר. כעת ניתן רקלקוות כי התרופה אכן תהיה יעילה בטיפול בחולי הקורונה.

חוות הדעת שאפשרה את המהלך, גובשה ע"י עוה"ד הווארד פולינר ואילת פלדמן מהמחלקה האזרחית בייעוץ וחקיקה במשרד המשפטים, עו"ד שירלי אברמוביץ' מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות ועו"ד יהונתן קוליץ מרשות הפטנטים.

באופן מפתיע אולי, החברה לא מתנגדת למהלך. אף שככל הידוע הדבר נעשה בלי לקבל את רשותה המפורשת, החברה מסרה כי בעצם תשתף איתו פעולה, בגלל צוק העתים. "ב-AbbVie אנו מחויבים לקחת חלק משמעותי במאמץ העולמי להתמודדות עם נגיף הקורונה.

"מסיבה זו אנו מספקים את התרופה קלטרה כאופציה ניסיונית לטיפול בנגיף COVID-19 לפי הצרכים המיידים של החולים, לרבות בישראל בה סופקו כבר כל בקשות הטיפול לחולים מאושפזים עקב הדבקות בנגיף. בשל משבר בריאותי ציבורי חמור זה (כולמר, המגפה) אנו נוקטים את כל הצעדים הנחוצים בכדי להסיר את החסמים האפשריים בפני מקורות אספקה חלופיים של התרופה, לרבות תרומה ציבורית של הקניין הרוחני שלנו הקשור לתרופה. אנו נעדכן את יצרני התרופות הגנריות בהחלטה זו".

עו"ד אפרים הייליקסר, עורך דין בקבוצת הפטנטים במשרד פרל כהן צדק לצר ברץ, מציין כי: "מאז שנות ה-90 לא ניתן רישיון בכפייה כפי שנעשה היום באופן תקדימי עם תרופת ה-Kaletra. רישיון הכפייה שאושר על ידי היועמ"ש, לא נעשה על פי המשטר הרגיל של מתן רישיונות כפייה, ולכן לא ניתנה לבעלת הפטנט, יצרנית התרופות AbbVie, זכות תגובה לפני מתן רישיון הכפייה. בכך שישראל מאפשרת לייבא את התרופה הגנרית ממדינות כגון הודו, היא מנצלת את יצור התרופה במדינות שבהן יש משטר קניין רוחני מוחלש, שבגינו סירבו להעניק פטנט ל-Kaletra שנחשבת לפורצת דרך בתחום ה-HIV. אני מעריך שהחברה תנסה להגן על הפטנט שלה ולקבל פיצוי בדיעבד".

לדברי ד"ר אילן כהן, שותף בכיר ועורך פטנטים בקבוצת ריינהולד כהן: "חוק הפטנטים מעניק לבעל פטנט זכות בלעדית באמצאה ומכח הפטנט יכול בעליו למנוע מכל אחד אחר זולתו לעשות שימוש מסחרי - לרבות יבוא, שיווק ומכירה בישראל - של האמצאה. כך, פטנט על תרופה נותן לבעליו זכות בלעדית לתרופה בישראל. חוק הפטנטים מכיל סעיפים (סעיפים 104-106) אשר נותנים למדינה סמכויות לניצול אמצאה אשר נדרשת להגנת המדינה או להספקת שירותים חיוניים. זו הפעם הראשונה מאז נחקק חוק הפטנטים ב-1967 שהמדינה עושה שימוש בסמכות זו. החוק אינו מתייחס לשאלה האם בעל הפטנט זכאי לפיצוי ואם לוא אולם באנלוגיה לסעיפי אחרים בחוק יש סבירות שחברת AbbVie, בעלת הפטנט, תהיה זכאית לדרוש תמלוגים או פיצוי אחר בבוא העת. נשאלת השאלה האם הסמכות הזו מוגבלת למצבי חירום, כמו אלה בהם אנו מצויים כעת, וכן האם עתה משנפרצה הדלת לשימוש בסמכות זו, ייעשה בה שימוש גם בעתיד. יש להדגיש שבין התרופות שייתכן ויכולות לשמש בריפוי מהדבקה ב-Covid-19 יש עוד מספר תרופות שגם הם מוגנות בפטנט, כמו תרופת Avigan של החברה היפנית Toyama Chemical אשר נוסתה בסין והוכרזה אתמול על ידי הרשויות בסין וביפן כבטוחה כיעילה לטיפול במחלה. מעניין יהיה לעקוב להיכן הדברים יתפתחו".