חברת מודרנה, הבשורות המבטיחות על חיסון לקורונה וים סימני השאלה

שוק ההון הגיב בעליות חדות שלשום על רקע הדיווח של חברת מודרנה האמריקאית על ההצלחה שלה בניסוי קליני ראשוני בבני אדם בחיסון לקורונה. העליות התבססו בין היתר על הגישה האופטימית של החברה עצמה, שציינה כי "זהו סימן מאוד חיובי לכך שאנחנו יכולים ליצור (בעזרת החיסון) נוגדנים שימנעו מן הווירוס להשתכפל", והוסיפה כי התוצאות "לא היו יכולות להיות טובות יותר". אולם, גורמים שונים הציגו היום ביקורת על התוצאות וטענו - עדיין אי אפשר לדעת כלום.

 דאו גונס מגיב לחדשות מודרנה על החיסון וההנפקה

בעקבות ההודעה מיום שני עלה שווי החברה ב-27% ל-29 מיליארד דולר. לאחר פרסום הביקורת על-ידי אתר הביומד STAT, ירדה המניה 16%. כעת נסחרת החברה לפי שווי של 26 מיליארד דולר. הירידות קשורות כנראה גם למהלך של גיוס הון שביצעה מודרנה על רקע התוצאות, במחיר של 76 דולר. גבוה ב-15% מהמחיר בו נסחרה מניית החברה לפני ההודעה על ההצלחה בניסוי. החברה גייסה 1.34 מיליארד דולר. משקיעי ההנפקה כבר מופסדים כ-7%.

 מניית מודרנה ב5 הימים האחרונים

מודרנה דיווחה כי המטופלים בחיסון שלה הצליחו לפתח נוגדנים שיכולים להיקשר לווירוס הקורונה. במינון הנמוך של התרופה פותחו נוגדנים ברמות דומות לאלה של מי שהחלימו מן המחלה, ובמינון הגבוה יותר, ברמות גבוהות משל המחלימים. התוצאה מן המינון הגבוה ביותר עדיין לא התקבלה.

אולם, כפי שכתבנו בדיווח המקורי על ההצלחה, עצם העובדה שישנם נוגדנים בגוף, היא עדיין לא הוכחה שלא ניתן להידבק. ייתכן שיפותחו נוגדנים אך הם לא יהיו הנוגדנים הנכונות או המספיקים כדי לנטרל את ההדבקה.

הניסוי כן מראה כי החיסון לקורונה של מודרנה מצליח לייצר בגוף תגובה שמעוררת את מערכת החיסון ליצור נוגדנים. זה מידע חשוב, משום שהטכנולוגיה שבה מודרנה גורמת לנוגדנים להיווצר היא חדשה לגמרי ולא טכנולוגיה קלאסית של חיסון, אך זה עדיין לא אומר בהכרח שהניסוי עובד. כמו כן, מודרנה מיעטה לפרסם עד היום מאמרים על הטכנולוגיה שלה בכתבי עת עם ביקורת עמיתים, ולכן הוכחה כזו היא חשובה עוד יותר.

הצלחה עם 8 מטופלים. ומה עם היתר?

בהודעתה, מודרנה פרסמה עוד כי החיסון יצר "נוגדנים מנטרלים" ב-8 מטופלים, מתוך 45 משתתפים בניסוי. נוגדנים מנטרלים הם אלה אשר מונעים את ההיקשרות של הווירוס לתאים. אלה הנוגדנים בעלי הסיכוי הגבוה להגן על התא מפני הווירוס. אבל מה קרה לכל שאר המטופלים? ככל הנראה, הנתונים עדיין לא התקבלו. אם נמצאו נוגדנים כאלה ב-8 מתוך 8 מטופלים שנבדקו האם הגיוני להניח שהם נמצאים גם אצל הנבדקים האחרים? אולי, אבל זה עדיין לא בטוח.

באתר STAT מציינים בנוסף גם את שתיקתו של ה-NSAID, המכון הלאומי האמריקאי למחלות זיהומיות ואלרגיות. זהו המכון שבראשו עומד ד"ר אנתוני פאוסי, היועץ המדעי הבכיר של הבית הלבן לענייני המלחמה בקורונה. פאוסי מיצב את עצמו במהלך תקופת המגפה כמייצג הספקנות המדעית כלפי טיפולים שעוד לא הוכחו, אך המכון ופאוסי כן נעמדו מאחורי התרופה רמדסיביר של גיליאד, לאחר שהשיגה תוצאות טובות בניסוי קליני קטן. ה-NSAID הוא שותף של מודרנה בפיתוח החיסון, אך בכיריו לא אמרו דבר, גם לאחר פנייה של האתר.

הניסוי - רק בצעירים. ומה עם מבוגרים?

באתר צויין גם כי לא ניתן לדעת למשך כמה זמן הנוגדנים הללו נשארים במחזור הדם, ובינתיים מדובר בבדיקה שבוצעה רק שבועיים אחרי החיסון. כמו כן צויין כי כאשר החברה מסרה שרמות הנוגדנים הן "דומות לאלה של מבריאים", לא ברור בדיוק לאילו רמות היא משווה, כי גם רמות הנוגדנים שנבדקו אצל מחלימים הן שונות מאוד זו מזו. נראה כי החברה ממתינה לחשוף את התוצאות באירוע של ה-NIAID. אולם, ישנה ביקורת על כך שחברה שהמוצר שלה הוא בעל השפעה כל כך גדולה על השווקים, לא חושפת את כל המידע ברגע שמתקבל.

ד"ר סקוט גוטליב, ראש ה-FDA לשעבר, ציין כי החברה לא תוכל להיכנס מיידית לניסוי ענק לפני שתקבע בוודאות מהו המינון הטוב ביותר לחיסון. במינונים הגבוהים ביותר (250 מיקרוגרם) היו יותר תופעות לוואי, ואילו במינון הנמוך ביותר (25 מיקרוגרם) התגובה כנראה לא הייתה חזקה מספיק. הוא מעריך שיהיה על החברה לערוך ניסוי לאופטימיזציה של המינון לפני שתוכל להיכנס לניסוי העיקרי. "יש לה הרבה עבודה. לא נדע אם החיסון אכן יעיל עד שלא נראה מה באמת התגובה הקלינית בבני אדם, ואת זה נדע באמת רק בשלב III". כמו כן ציין גוטליב כי הניסוי בוצע רק בצעירים, ודרוש ניסוי נוסף במבוגרים. גם גוטליב הרים גבה על כך שהתוצאות פורסמו כשהן עדיין לא מלאות.

בינתיים באוקספורד - כל הקופים נדבקו

חיסון שפותח באוניברסיטת אוקספורד, אשר מסחרה אותו לפני כמה שבועות לחברת אסטרהזנקה הבריטית, נחשב למתחרה מוביל נוסף במירוץ למיגור הקורונה. ניסוי קופים שתוצאותיו הראשוניות פורסמו באפריל, הוצג על-ידי החברה כמראה כי החיסון מגן על הקופים מפני הווירוס, אולם עם פרסום התוצאות המלאות השבוע, עלו גם כאן סימני שאלה. החיסון הזה כבר נמצא בניסוי מתנדבים, ואושר לכך בין היתר על בסיס הניסוי בקופים.

כל הקופים נדבקו בווירוס וכמות הווירוס שנמצאה אצלם, הייתה זהה בקבוצת הביקורת וקבוצת הניסוי. במקור טענו החוקרים מאוקספורד כי הקופים המחוסנים לא חלו בדלקת ריאות, וכן נוצרו אצלם נוגדנים לווירוס, כולל נוגדנים מנטרלים. לכן הניסוי הוכתר כהצלחה. אולם, לא בטוח שתגובה זו תשוחזר בבני אדם. לו החיסון היה מונע גם את עצם ההדבקה, הייתה האופטימיות רבה יותר. אולם, מדענים בריטים שהגיבו בעניין טענו כי זו עדיין לא סיבה לייאוש, וייתכן שלחיסון כן תהיה יכולת הגנה כלשהי על בני האדם. אלא שעד שתסתיים הבדיקה בבני אדם, אי אפשר יהיה לדעת. 

ת"ז: מודרנה

שנת הקמה: 2010 ● תחום: פיתוח חיסונים מבוססי RNA ● מנכ"ל: סטפן בנסל • שווי שוק: 26 מיליארד דולר ● שלב בפעילות: I ● תשואה מתחילת השנה: 270% ● מכירות: אין