הרגולציה המכבידה על פיתוח תרופות וחיסונים לא תמיד עוזרת לחולים - ולעיתים היא אף מזיקה

בימים אלו מצפים בני האדם על-פני כל כדור הארץ לפריצת דרך המדעית שתושיע את האנושות מפני נגיף הקורונה אשר פוגעת בפרנסתם, בריאותם וחייהם של מיליארדי אנשים ברחבי העולם.

שלב חיוני בדרך לחיסון המיוחל הוא שלב הרגולציה, אותה בקרה קפדנית שעוברת כל תרופה או חיסון לפני צאתם לשוק. ככל שהרגולטור מקדיש יותר זמן לבדיקות, הוא מעכב חיסונים טובים אך גם מונע אישורם של חיסונים שהם פחות טובים.

אם יטעה ויאשר חיסון שאינו בטוח לגמרי הרי שהוא ישלם מחיר אישי בדמות תביעות, פרסום שלילי ועוד. אם ידחה יציאתם לשוק של תרופות וחיסונים טובים, הלחץ הציבורי יהיה קטן, שכן הציבור לא ער לתרופות שלא נמצאות על המדפים. על כן, הרגולטור מעדיף לא לקחת על עצמו סיכונים מיותרים.

כאשר מתגלה מולקולה אשר מטפלת במחלה מסוימת, היא נרשמת כפטנט. הסיבה לרישום המוקדם הוא ההליך הציבורי של בחינת התרופה שלא מאפשר שמירה יעילה של סודות מסחריים. אחרי ניסויים מוצלחים על חיות, מוגשת בקשה לרגולטור על-מנת שיאשר ניסויים בבני אדם. לאחר מכן, נערכים שלושה שלבים של ניסויים קליניים בבני אדם. בשלב הראשון בודקים את התרופה על בני אדם בריאים כדי לוודא שהיא אינה מסוכנת, בשלב שני מנסים כמויות שונות על אנשים חולים. בשלב השלישי מנסים את התרופה או החיסון על בני אדם כאשר קבוצת הבקרה בניסוי מקבלת תרופת פלסבו.

כ-70% מן התרופות או החיסונים אשר מגיעים לשלב הראשון שורדים את המבחנים ומגיעים לשלב השני, וכ-30%-40% מן התרופות והחיסונים בשלב השני ימצאו כבטוחים מספיק כדי להגיע לשלב השלישי. בסך הכל כ-20%-30% מן התרופות והחיסונים שהחלו את השלב הראשון יסיימו את השלב השלישי ויאושרו לשימוש. תהליך זה צפוי לארוך כשמונה עד עשר שנים ולעלות אף כחמש מאות מיליוני דולרים.

זכויות הפטנט מוענקות בדרך כלל לחמש-עשרה עד עשרים שנים, אולם החברה המפתחת יכולה להנות מהם רק מרגע שהמוצר מגיע לשוק, דבר שקורה זמן רב לאחר קבלת זכויות הפטנט. כשפגות זכויות הפטנט, הפירמה המפתחת ניצבת בפני תחרות עם פירמות המתמחות בייצור תרופות שאיבדו את זכויות הפטנט (כדוגמה חברת טבע הישראלית).

המהירות בה יוצאים התרופה או החיסון לשוק קובעת את משך הזמן בו החברה המפתחת תהנה מזכויות המונופולין שמעניקה לה הגנת הפטנט, ולפיכך משפיעה על רווחיה. מחקרים מצאו כי קיצור זמן האישור ב-10% הביא לעליית הוצאות המחקר והפיתוח של חברות התרופות ב-5% עד 7.2% ולהצלתן של 140,000 עד 310,000 שנות חיים בעשר שנים.

מעבר לשיפור איכות החיים, מניעת אישפוזים והארכת החיים, הנובעים משימוש בתרופות וחיסונים חדשים, מעודדים הרווחים את פיתוחן של תרופות וחיסונים נוספים.

מהירות האישור של תרופות וחיסונים חדשים גורמת גם לעיוות הקצאת המקורות למחקר ופיתוח. בעוד שמסלול לאישור תרופות למשל למניעת סרטן או טיפול בסרטן בשלבים מוקדמים הוא ארוך, תרופות המיועדות לטיפול בסרטן בשלבים מתקדמים עוברות מסלול אישור מהיר. נמצא כי מאחר שזמן הפטנט נתון, חברות מפנות את רוב מאמציהן לפיתוח תרופות לטיפול בחולים קשים ולא מקדישות מספיק מאמצים לפיתוח תרופות למניעתן של מחלות אלו, דבר שמביא לאובדן שנות חיים רבות.

בבואם לאשר תרופה או חיסון, מושפעים הרגולטורים גם מן המוניטין שיש לחברה אשר ביקשה את אישור הרגולטור למוצריה. על-כן, חברות וותיקות וגדולות זוכות למסלולי אישור מהירים יותר מאשר חברות קטנות. דבר זה תורם לריכוזיות של שוק התרופות והחיסונים ועליית מחיריהם.

ראיות אמפיריות רבות מצביעות כי לתהליך האישור הארוך והיקר של תרופות מחירים כבדים, שכן הוא מעכב את הגעתם של מוצרים טובים לשוק ובכך גורם לאובדן שנות חיים ואיכות חיים, מעוות את הקצאת המקורות למו"פ, ונותן יתרון בידי חברות גדולות, ובכך תורם לריכוזיות השוק ולעליית מחירים.

מן העבר השני, הפיקוח ההדוק גורם לכך שהתרופות, החיסונים והמיכשור הרפואי אשר בידינו בטוחים יחסית לשימוש.

האם ניתן להגיע לעולם אידיאלי בזמן הקרוב, עולם שבו תרופות בטוחות מאושרות במהירות? כנראה שלא, אולם בהחלט ניתן לשפר. כמובן שלא נרצה שחומרים מסוכנים יגיעו לשוק, אך בהחלט ניתן להתפשר מעט במבחני האפקטיביות של הטיפולים ולעבור ללמידה לאחר אישור.

בעידן בו הידע מופץ במהירות ניתן להגיע למצב בו הקהילה הרפואית תסנן לעצמה במהירות את התרופות והחיסונים הטובים ביותר. כמו-כן, דרישה חריפה יותר מחברות התרופות לאחריות חברתית ומוסרית המגובה בחוקים מתאימים תביא לכך שחברות התרופות תבדוקנה את עצמן היטב לפני שהן מוציאות מוצרים לשוק ולו מפחד של תביעות ענק.

שיפור כזה בעבודת הרגולטור יביא לכך שיותר אנשים יהנו משירותי רפואה טובים יותר ואף במחירים נמוכים יותר.

השפעתו העצומה של נגיף הקורונה הביא את מנהל המזון והתרופות האמריקאי לבחון את בטיחותם ויעילותם של תרופות וחיסונים במסלול מהיר במיוחד. השאלה שעלינו לשאול היא האם נוכל להתקרב לעולם בו כל התרופות והחיסונים עוברים מסלול פיקוח ובקרה מהיר כך שיותר אנשים יהנו מתרופות וחיסונים טובים יותר, יעילים יותר וזולים יותר.

דומה כי ימים אלו של נזק כלכלי עצום שנגרם בעטייה של מגפה עולמית הם זמן מצוין לבחון מחדש את יעילות עבודתו של הרגולטור ולהביא לשיפורה. 

הכותב הוא חוקר ומרצה במחלקה לניהול וכלכלה באוניברסיטה הפתוחה, רעננה