הדרך לייצור המוני של חיסונים עדיין רחוקה - והגעתם לישראל רחוקה יותר

השבוע פורסמו תוצאות מניסוי ראשוני בחיסון הפוטנציאלי למחלת הקורונה (Covid-19) של אוניברסיטת אוקספוד וחברת אסטרהזנקה, הנחשב לאחד המועמדים המובילים במרוץ להיות החיסון הראשון בשוק למחלה. בעקבות ההצלחה מסתמנות שלוש מובילות במרוץ - קבוצה זו של אוקספורד ואסטרהזנקה, השותפות של פייזר האמריקאית וביונטק הגרמנית ומודרנה האמריקאית. אחריהן במרחק לא גדול נמצאת חברת Cansino הסינית. בשלבים שונים של המרוץ לחיסון נמצאות בסך הכל מאות חברות, שמפתחות חיסונים ואלפי חברות שמפתחות תרופות וטיפולים פוטנציאליים נוספים.

כל הדרך קדימה מאופיינת באי-ודאות. אין כלל ביטחון שאחת החברות המובילות היום את המרוץ לחיסון אכן תשיג אותו. ייתכן שנגלה שגם מי שיש לו נוגדנים מנטרלים, עדיין נדבק במחלה וחולה בה באותה עוצמה. ייתכן כי הנוגדנים ייעלמו אחרי זמן קצר או שיתגלו תופעות לוואי נוספות.

גם מבחינת לוחות הזמנים, ייתכן ויהיו עיכובים בגיוס המתנדבים או בביצוע הלוגיסטי של הניסוי. שתיים מבין ארבע הקבוצות המובילות מנוסות בעריכת ניסויים קליניים גם בחיסונים, אבל זו הפעם הראשונה שבה הן מנסות לעשות זאת במהירות כזו ובתקופת משבר.

אם הכול יילך כשורה ועל פי התרחיש האופטימי ביותר, החיסון צפוי לקבל את האישור המסחרי ולהיות מיוצר בכמויות גדולות החל מסוף השנה

הנוכחית. באסטרהזנקה-אוקספורד מדברים על אוקטובר, ובפייזר-ביונטק, יותר לכיוון דצמבר. כל אחת מן הקבוצות תצטרך למצוא את הדרך לייצר מאות מיליוני מנות של חיסונים למרות שכולן אמרו שהן מסוגלות לכך, גם זו נקודה של אי-ודאות. בנוסף, מה הן 100 מיליון מנות? פחות משליש מאוכלוסיית ארה"ב, שלא לדבר על כל שאר העולם.

השאלה אם החיסון יגיע במהירות לישראל תלויה בהסכמים הספציפיים שתחתום המדינה עם החברה שתייצר בסופו של דבר את החיסון המנצח (בתקווה שתהיה יותר מאחת כזו). כבר היום הוזמנות מנות חיסון ממודרנה, ונערכות שיחות עם אסטרהזנקה ופייזר, אך בינתיים לא נרכשו מנות של חיסונים אלה

שלוש המועמדות העיקריות צפויות כולן להיכנס עד סוף יולי לניסויים גדולים בארה"ב, על פי הנחיות ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), המחייבות גיוס של כ-30 אלף איש לכל ניסוי. הלו"ז האופטימי להשלמת הניסויים הוא תוך מספר חודשים.

עם זאת יש להביא בחשבון עיכובים בכניסה לניסויים, כי לפני התחלתם יש להגיע לפרוטוקול ניסוי מוסכם עד לפרטיו הקטנים מול ה-FDA ומול ועדות האתיקה של בתי החולים והמוסדות הרפואיים, שיגייסו את המתנדבים.

בין היתר, תעלה השאלה האתית האם ניתן לחשוף את המתנדבים בניסוי באופן מכוון לווירוס אחרי שקיבלו את החיסון או חיסון דמה, החלטה אשר תאיץ את הניסוי אך תסכן את המתנדבים, לעומת האפשרות לתת להם להסתובב בעולם באופן חופשי (ולהיזהר ככל שיחפצו) ולראות מי נדבק ומי אינו נדבק בווירוס. אחרי סיכום הפרוטוקול יצטרכו החברות הללו, וכן חברות נוספות שייכנסו לניסויים קליניים בחיסונים שלהן בינתיים, להתחרות על גיוס המתנדבים.

לקבוצה הבריטית (אוקספורד-אסטרהזנקה) יש יתרון והוא שהיא החלה כבר בניסוי בגודל ביניים, ב-10,000 מתנדבים בבריטניה, בדרום אפריקה ובברזיל. אם הניסוי הזה יצליח, ייתכן והיא תשווק את החיסון בבריטניה בלי להמתין לתוצאות הניסוי הגדול יותר. החברה מעריכה כי זה יכול לקרות אפילו בספטמבר הקרוב.

מבחינת תוצאות הניסויים עד כה, בינתיים שלוש הקבוצות המובילות הציגו תוצאות דומות. בכול הניסויים ניכרה עלייה ברמות של כלל הנוגדנים בדם של המחוסנים, בכול הניסויים נמצאו ב-100% מהמטופלים נוגדנים מנטרלים. לכול החיסונים היו תופעות לוואי מסויימות, אך לא כאלה המצדיקות שלא להמשיך בתהליך הפיתוח.

המידע הטרי ביותר שפורסם הוא של המתחרה הרביעי קנסינו (Cansino), שגם החיסון שלה הצליח להעלות את הרמה הכוללת של הנוגדנים בדמם של המטופלים וגם את תאי ה-T, כמו המוצר של אסטרהזנקה ופייזר. שני המוצרים דומים, ומבוססים על הנדסה גנטית של וירוס צינון תמים. גם החיסון של קנסינו הניב נוגדנים מנטרלים, אך התגובה הייתה פחות מוצלחת דווקא באוכלוסייה המבוגרת יותר שהשתתפה בניסוי. בחלק מן הניסויים האחרים, מלכתחילה הוחרגה האוכלוסייה המבוגרת, כך שקשה להשוות בין התוצאות. בניסוי

קנסינו מתכננת גם היא להיכנס לניסויי שלב 3, אבל עדיין לא אמרה מתי יחלו הניסויים ומתי החיסון עשוי להיות מוכן. בינתיים, הוא כבר קיבל אישור חירום לשימוש בסין, בצבא בלבד.

יש להניח כי גם אם החיסון לא יהיה זמין לנו באופן מיידי, עצם הידיעה על קיומו תשנה את הדינמיקה של המשבר. היא עשויה להפחית את הרצון "לגמור עם זה וזהו", על ידי הידבקות (רעיון לא כל כך מבוסס מלכתחילה, בהתחשב בכך שהנזקים ארוכי הטווח של המחלה לא ידועים וגם לא ברור אם אמנם אי אפשר להידבק פעמיים). כמו כן היא עשויה לאפשר ליצור תוכנית כלכלית יותר מסודרת ומעוררת אמון, במידה ויודעים שלמשבר יש סוף, ומתי פחות-או-יותר הסוף הזה צפוי להגיע.