רוסיה הדהימה את העולם, ולא דווקא לטובה: כל מה שצריך לדעת על החיסון הרוסי לקורונה

רוסיה הדהימה את העולם, ולאו דווקא במובן הטוב של המילה, כאשר הודיעה שהיא סיימה לפתח את החיסון שלה לנגיף הקורונה והוא מוצע לעם הרוסי כבר עכשיו. בספטמבר, אמר נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין, יחל הייצור של החיסון בכמויות גדולות, ועוד לפני כן יחל תהליך חיסון של עובדים במערכות הבריאות והחינוך.

אם המרוץ לחיסון מזכיר לכם את המרוץ לחלל של ימי המלחמה הקרה, זה לא במקרה. הרוסים נתנו לפרויקט החיסון שלהם את השם "ספוטניק 5", על שם אחד הלוויינים הראשונים ששוגרו לחלל בהצלחה: היו עליו שני כלבים ומגוון מכרסמים, שחזרו בשלום לאדמה. השם הזה חושף את המשמעות שמייחסת רוסיה לחיסון - חיבור למעצמה הסובייטית שאיתה השלטון הנוכחי מנהל יחסי אהבה-שנאה, ודגש על התחרות עם המערב ועל היוקרה הבינלאומית.

אנחנו לא בעידן המלחמה הקרה, אבל תחרות על מעמד יש, בעיקר מול ארה"ב מוחלשת, שהפכה למובילת ההדבקות בקורונה ולמדינה שסועה, שהפגנות המחאה עדיין בוערות בשטחה. האם רוסיה אכן עשתה זאת שוב והקדימה את ארה"ב בתחרות? רוב המדענים במערב ודאי יגיבו בסקפטיות, וגם בכעס ובפחד. האם הם צודקים או שגם הם משחקים אותו משחק פוליטי, רק מהצד השני?

מדינה ללא מסורת פיתוח: מי מאשר תרופה ולמה האמריקאים בטראומה

כדי להבין את הסקפטיות והחשש מפני החיסון הרוסי, יש להכיר תחילה את עולם פיתוח התרופות ברוסיה. "אף שהמדע הרוסי יחסית חזק, מערכת הבריאות חלשה ותחום פיתוח התרופות לא משגשג", אומרת ד"ר הדר כהן הלוי, יועצת מדעית בפרוסט אנד סאליבן ישראל. "רוב התרופות הרוסיות מיובאות וגם אלה שמפותחות שם הן לרוב גנריות. רוסיה משווקת את התרופות הגנריות שלה במדינות אחרות, שלא מעוניינות לשלם הרבה, אבל היא לא יצואנית של חדשנות בעולם התרופות".

ברוסיה אין FDA או EMA - רשויות הכפופות לממשלה אך פועלות באופן עצמאי ותפקידן לבחון ולאשר תרופות לשיווק על פי כללים ברורים מראש. במקום זאת, כל התרופות והמכשור הרפואי עוברים את אישור משרד הבריאות, שאינו חושף בשקיפות רבה את התהליכים שעברו עד האישור. בניגוד לארה"ב ולאירופה, שיש בהן מסלול ניסויים מובנה וחובה לפרסם את תוצאותיהם באופן מלא, ברוסיה התהליך הזה הרבה פחות שקוף. "לא שאין רגולציה לתרופות ברוסיה", אומרת כהן הלוי, "אבל מה שהרגולציה אומרת בעיקרון זה לא בהכרח מה שקורה בפועל, כפי שראינו במקרה של החיסון".

כבר מתחילת המגפה, היה ברור שהרוסים הולכים בדרך משלהם. הם אישרו את התרופה היפנית Avifavir, אף שהיא לא עברה את גופי הרגולציה במערב, והחלו לייצר גרסה רוסית שלה ולשווקה לכמה מדינות (רק בימים אלה מתחילה התרופה להיבחן בניסויים קליניים בארה"ב). ביולי, אישר משרד הבריאות הרוסי תרופה אנטי-ויראלית לקורונה, Koronavir, של חברת R-Pharm, חברה רוסית בבעלות יפנית חלקית. במקרה הזה, המערב לא התרגש מההצהרה. בניגוד לחיסון, היא לא הכתה גלים בתקשורת המערבית, אבל זו הייתה סנונית שבישרה את סוג המוצרים שעוברים את הרגולציה הרוסית.

R-Pharm מפתחת תרופות למחלות אונקולוגיות וזיהומיות. ככל הידוע, עד היום היא עסקה רק בגנריקה ומעט בגנריקה משופרת. עד הקורונה, היא לא הביאה תרופה חדשנית לשוק. הניסוי לאישור התרופה שלה נערך ב-110 מטופלים לא מאושפזים. לדברי החברה, מצבם של כ-55% מהם השתפר ביום השביעי למחלה, לעומת 20% מהחולים הלא מטופלים. מדוע המערב לא התנפל על המוצר הזה? נראה שחוסר אמון ברגולציה הרוסית הוא הבסיס לכך, לצד מספר החולים הקטן יחסית שקיבל את התרופה.

אחד הסיפורים הטראומתיים מבחינת האמריקאים, שקשור לתעשיית התרופות הרוסית, הוא סיפורו של המוצר Dimebon, אנטיהיסטמין שבשנות ה-90 נמצא על ידי חוקרים רוסים מתאים לטיפול גם באלצהיימר ובהפרעות קוגניטיביות נוספות. ניסוי שנערך ברוסיה ב-15 חולים הצליח לכאורה והיה הבסיס לרכישת הזכויות לפיתוח על ידי Medivation האמריקאית. החברה הזו הונפקה בבורסה ב-2003, כאשר דימבון היה המוצר העיקרי בצנרת שלה. ניסוי נוסף, שנערך ברוסיה בלבד, הצליח לכאורה, ועל בסיסו גם ענקית התרופות האמריקאית פייזר חתמה על הסכם עם מדיוויישן. כאשר הגיעו תוצאות הניסוי שלב III, האחרון לפני שיווק, הן הראו שהמוצר אינו עושה דבר. מיליארד דולר משווייה של מדיוויישן נמחקו ביום אחד.

החוקרים האמריקאים שהיו מעורבים בתהליך טוענים היום כי העובדה שהניסוי נערך ברוסיה היא זו שגרמה לכך שתוצאות שלב II "שופרו". לדבריהם, החוקרים כל כך רצו לספק את הסחורה שדרשה החברה, שהם כיוונו באופן מודע ולא מודע את דיווחי המטופלים. זה התאפשר משום שאין מסורת מספקת של פיתוח תרופות עצמאי במדינה.

כמובן, גם לחברות אמריקאיות (וישראליות) היו נפילות מביכות כאלה, כישלונות מוחלטים בניסוי שלב III אחרי הצלחה לכאורה בניסוי שלב II. גם אין לזלזל באחריות האמריקאית לכישלון. בכל זאת, האירוע הזה נצרב בתודעה האמריקאית כתמרור אזהרה מפני תרופות רוסיות וניסויים קליניים הנערכים במדינה.

המידע חסום: לא יודעים כמעט כלום על החיסון הרוסי

הבעיה היא לא רק במסורת פיתוח התרופות החסרה, אלא גם במידע שפורסם עד כה לגבי החיסון - מעט מאוד מידע. לא נכתב עליו מאמר מדעי, ותוצאות הניסויים לא נגישות למדענים מכל העולם. המידע הקיים נמסר בהודעה לעיתונות, וגם שם דווח על השגת נוגדנים מנטרלים ב-38 מתנדבים בלבד. אלה תוצאות דומות לניסויים הראשונים של החברות המערביות המובילות את המרוץ לחיסון, אבל אלה מתכננות להיכנס לניסויים גדולים יותר, בכ-30 אלף מתנדבים כל אחת. גם ברוסיה מתכוננים להיכנס לניסוי גדול בחיסון ספוטניק 5, אבל במקביל גם להציע אותו לכלל האוכלוסייה, עם דגש על רופאים ומורים.

אזרחים ממעמד הביניים במוסקבה, שעמם שוחחנו, טענו כי אין להם שום כוונה לקחת את החיסון בטרם יגיע מידע נרחב יותר על השימוש בו. באתרים של האופוזיציה הרוסית נכתב כי החיסון הוא בדיחה, ונמתחה ביקורת על כך שפוטין לא נטל אותו בעצמו אך לטענתו, החיסון כן ניתן לבתו (שאינה קטינה). "מדוע אתה, אבא, התעלמת מהערכים שאתה בעצמך הכנסת לחוקה שלנו, לפניהם ילדינו הם בראש סדר העדיפויות של האומה?", נכתב באחד האתרים.

לדברי לוי הכהן, החיסון מוצע היום לאוכלוסייה הרוסית, אך לא נראה שהחלו מבצעי חיסון נרחבים המלווים בקמפיינים גדולים. באתר המציג את החיסון לציבור, נאמר כי ניתן לפנות כדי לברר כיצד לקבל אותו. בתקשורת הרוסית המיינסטרימית הוא כמעט לא מאוזכר. ייתכן שגם מבחינת משרד הבריאות הרוסי, החשיבות הרבה ביותר הייתה להכרזה על ניצחון בתחרות, וכרגע מעדיפים לחסן בזהירות, מעטים בכל פעם, בעצם כמעין ניסוי בשטח.

מסוכן או לא מסוכן? "אנחנו משחקים רולטה רוסית"

ד"ר ג'רמי לוין, לשעבר מנכ"ל טבע (שפעלה גם ברוסיה בתקופת כהונתו) והיום מנכ"ל חברת Ovid ויו"ר Bio, ארגון חברות הביוטק האמריקאיות, מוטרד. "רוסיה מעולם לא פיתחה תרופה, ואם פתאום יש לה חיסון לקורונה - זה מאוד מדאיג. אנחנו חוששים שאין להם באמת חיסון, ושזה עניין פוליטי בלבד, או אולי כלכלי.

"כמעט בלתי סביר לפתח חיסון מאפס בטווח הזמן שהיה לרשותם. החברות המערביות שמציעות היום חיסונים לקורונה החלו בפיתוח חיסונים למחלות אחרות דומות לפני הקורונה.

"בארה"ב יש כ-181 חיסונים בפיתוח, וארגון Bio עוקב אחרי כולם. הדבר הכי חשוב במעקב הוא שקיפות המידע, הבטיחות והיעילות. אנחנו לא יודעים מהן תופעות הלוואי, אם החיסון אכן מגן מהדבקה, אם הוא מגן על כל סוגי האוכלוסייה, לכמה זמן הוא מגן".

פרופ' פיטר פיטס, שכיהן כסגן ראש ה-FDA בתקופת ממשל בוש והיום מכהן כראש "המרכז לרפואה בעין הציבור", קבוצת לובי הדוגלת בעקרונות שוק חופשי בעולם הבריאות, אמר ל"גלובס": "אני לא יכול להתייחס לחיסון הרוסי ברצינות. הוא לא נרשם מעולם מול ארגון הבריאות העולמי, הוא בא משומקום. הניסויים בו הם ברמה של שלב 1 (מתוך שלושה שדורשת הרגולציה האמריקאית). משרד הבריאות הרוסי הוא מושחת ככל שאנחנו יודעים ומכניס מוצרים לשוק בלי לבדוק אותם. זה מהלך יחסי ציבור של השלטון הרוסי, ששולט במדיה ובמידה רבה במדע, אבל המדענים הרוסים העצמאים מאוד סקפטים. המחקר שכבר נערך בחיסון בוצע בחיילים בצבא, וזה ממש לא אתי. אנחנו משחקים פה רולטה רוסית עם החיסון הרוסי".

 פרופ’ פיטר פיטס, לשעבר בכיר ב-FDA / צילום: תמונה פרטית

לדברי פיטס, הבעיה בחיסון לא טוב היא לא רק היעדר בטיחות, אלא גם חוסר יעילות. "חיסון לא יעיל יגרום לתחושה כוזבת של מוגנות. חיסון לא אופטימלי עלול לגרום לווירוס לעבור מוטציה ולהתחזק. הדבר היחיד שגרוע יותר מהיעדר חיסון זה חיסון רע. הבת של פוטין לקחה את זה? אני רוצה לדעת למה הוא לא לקח את זה".

יש היום מוצר רפואי ממקור רוסי שאתה מאמין בו?
"וודקה".

נשיא הפיליפינים התנדב להיות הראשון שישתמש בחיסון. יש סיכון שרוסיה תפעיל לחץ פוליטי על מדינות מקורבות לה להשתמש בו עוד לפני שייחשף כל המידע?
"ייתכן שמינסק נתונה תחת לחץ".

האם אתה רואה דמיון בין המקרה הזה להידרוקסיכלורוקווין, התרופה שטראמפ מאמין בה בניגוד לרוב המדענים בארה"ב? משלוח שלה יצא מארה"ב לברזיל.
"מה פתאום! זה לא דומה בכלל. סביב ההידרוקסיכלורוקווין מתנהל דיון עם בסיס מדעי. זו תרופה מאושרת לשיווק, שנערך סביבה מחקר רב, והסוגיה עדיין לא הוכרעה. יש עדיין מי שמאמין שהמוצר הזה טוב למניעה".

בתגובה לטענות שנשמעו במערב, אמר שר הבריאות הרוסי, מיכאיל מורשקו, לסוכנות הידיעות אינטרפקס: "נראה כי הקולגות הזרים שלנו חשים ביתרונות התחרותיים של המוצר הרוסי, ולכן מביעים דעות שאין להן שום בסיס".

הרוסים גם טוענים שהחיסון מבוסס על וירוס לא פעיל, ולכן לא יכול להיות מסוכן. "זה לא נכון", אומרת כהן הלוי. "הווירוס עבר כמה תהליכים של הנדסה גנטית, כדי שיבטא את רכיבי וירוס הקורונה, ולכן אנחנו לא יודעים באמת איך הוא ישפיע על הגוף".

הלחץ על האמריקאים: שמועה על תאריך - יעד של טראמפ

לוין מזהיר מפני בהילות במערב, בין היתר בשל הלחץ להשיג את הרוסים. "זה מאוד מדאיג. אם נאשר את החיסונים לא כמו שצריך, יאבד האמון בכל תחום החיסונים", הוא אומר.

 ארהב-נפגעה-יותר-מרוסיה

בינתיים, הדרישות מחברות החיסונים המערביות לא השתנו, אבל גורמים בשוק האמריקאי אמרו ל"גלובס" כי יש שמועה עיקשת שטראמפ מבקש לסמן תאריך ביומן, לפני הבחירות בנובמבר, שבו יוכרז החיסון. באופן ספציפי, השמועה היא על התאריך 22.10.

גורמים בעולם המדע והביוטק חוששים מכך, מאחר שאין עדיין ביטחון שאחת החברות המתקדמות בפיתוח אכן תוכל ליצור חיסון מוצלח. החשש הוא שיופעל לחץ להאיץ את הניסויים הקליניים באופן שיפגע בתקינותם. נכון לעכשיו, הדברים הם בגדר שמועה.
ואיזו חברה בכל זאת היא המבטיחה ביותר כרגע? פיטס מהמר על החברות הגדולות, "שמבינות מה זה אומר לפתח חיסון". לדבריו, הוא מאמין באסטרהזנקה, פייזר, ג'ונסון אנד ג'ונסון ומרק. "למודרנה אין ניסיון בפיתוח חיסון. זה לא אומר שהיא לא תצליח, אבל זה יהיה לה מאוד קשה. אני חושב שיהיה חיסון בראשית 2021, אבל אי אפשר לדעת בוודאות".