תוצאות ביניים מוצלחות לקמהדע בטיפול בפלזמה בחולי קורונה

חברת קמהדע המפתחת טיפול לחולי הקורונה (Covid-19) המבוסס על נוגדנים המופקים מפלזמת הדם של המחלימים, פרסמה תוצאות ביניים מן הניסוי שלב 1/2 במוצר שלה. מדובר בניסוי ללא קבוצת ביקורת, אשר עד כה נערך ב-12 חולים. מן התוצאות עולה כי אצל 11 מתוך 12 החולים חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול. כל החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים. 11 המשתפרים שוחררו מבית החולים, והזמן החציוני עד השחרור היה 4.5 ימים. למוצר היה פרופיל בטיחות חיובי, כל מסרה החברה. רק מצבו של חולה אחד החמיר והוא כרגע מטופל בהנשמה מלאכותית. המטופלים היו בני גילאי 34-69.

בעקבות ההודעה עולה כעת מניית קמהדע  7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל. אתמול עלתה קמהדע 10% ללא הודעה.

מוצר הפלזמה של קמהדע הוא פלזמה מעובדת כך שהנוגדנים יהיו מרוכזים יותר ובמינון אחיד ודומה בין כל המנות. בארה"ב כבר אושר לשיווק מוצר בתחום פלזמת הדם, אך לעומת המוצר של קמהדע, מדובר בפלזמת דם לא מעובדת. הטיפול בפלזמת דם אושר לשיווק בארה"ב, באישור חירום, על רקע ביקורת ממספר מדענים כולל בעלי תפקידים בכירים במכון הבריאות הלאומי של ארה"ב, כי המידע הקיים עדיין אינו מספיק כדי לאשר את המוצר. זאת משום שהטיפול האמריקאי טרם נבחן מול קבוצת ביקורת שהוכיח את יעילותו.

בניסוי שנערך בארה"ב רק 28.1% מהחולים שקיבלו את הטיפול השתחררו מאשפוז אחרי פחות מחמישה ימים ורק 8.9% ממי שהיו בקבוצת ביקורת השתחררו תוך פחות מחמישה ימים. כאמור, מחצית מן החולים שטופלו במוצר של קמהדע שוחררו לאחר 4.5 ימים. כך, אמנם לא בטוח שחומרת המחלה בניסוי של קמהדע ובניסוי האמריקאי הייתה דומה, אך השוואה זו מרמזת כי המוצר של קמהדע עשוי להיות יעיל יותר מהטיפול המקביל בארה"ב או מהיעדר טיפול.

קמהדע מעריכה כי תוכל לפרסם תוצאות מלאות מהניסוי בינואר 2021 ולהתחיל ניסוי קליני מקיף ומבוקר בארה"ב בתחילת 2021. קמהדע אופטימית כי כמו הטיפול בפלזמה שאושר החודש, גם היא תוכל להנות מאישור מואץ.

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה-FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלזמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלזמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלזמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, היעדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר".

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה. קדריון תהיה אחראית על איסוף הפלזמה ממחלימי קורונה עבור הטיפול.