בעקבות בעיות בטיחות: אסטרהזנקה עצרה את ניסוי החיסון לקורונה

חברת התרופות אסטרהזנקה המפתחת את אחד המועמדים המובילים במירוץ לחיסון לקורונה (Covid -19) הודיעה על עצירה זמנית של גיוס החולים לניסוי כדי לבחון תופעת לוואי שלילית אפשרית אצל אחד המטופלים.

החברה לא מסרה מה הייתה תופעת הלוואי, ולא ציינה האם היא נבעה באופן וודאי מן החיסון, אך גורם המקורב לחברה מסר לאתר STAT כי המטופל צפוי להחלים מהפגיעה. גורם אחר מסר לאתר כי מדובר בשמרנות מוגברת הנובעת מכך שהניסויים בחיסוני הקורונה נמצאים במוקד תשומת הלב הציבורית.

עצירת ניסוי במקרה של תופעות לוואי היא עניין מקובל, ואין בה בהכרח לסמן את סוף הדרך עבור המוצר של אסטרהזנקה, שמקורו באוניברסיטת אוקספורד. ייתכן שיסתבר בסופו של דבר כי התופעה לא נגרמה מן החיסון, ואז הניסוי יימשך, או שהיא קשורה בממשק בין החיסון לבין מחלת רקע או מאפיין כלשהו של המטופל, ואז ייתכן שניתן יהיה להמשיך בניסוי אך תוך החרגת מטופלים מאותה הקטגוריה.

עם זאת ייתכן גם כי יהיה צורך להפסיק את הניסוי לחלוטין, אם יסתבר כי המוצר אכן גרם לתופעה.

ממשל טראמפ נערך להפצת חיסון לפני הבחירות

ממשלת ארה"ב בראשותו של הנשיא דונלד טראמפ מעוניינת להצהיר על אישור לשיווק של חיסון לפני הבחירות לנשיאות שייערכו ב-3 בנובמבר. ה-CDC , מרכז השליטה במחלות בארה"ב, כבר קיבל הוראה להיערך להפצה של חיסון בנובמבר.

חברת פייזר, מובילה נוספת במירוץ, ציינה כי עשויות להיות לה תוצאות ביניים מניסוי שלב שלוש שלה כבר באוקטובר, ואם תוצאות כאלה תהיינה מוצלחות, החיסון אכן יכול לקבל עד נובמבר אישור חירום מוגבל.

אולם עצירת הניסוי הזו של אסטרהזנקה וכל התרחשות דומה נוספת, צפויה לגרור עיכובים והתקדמות זהירה יותר הלאה. אם לא יהיו עיכובים, התוצאות המלאות מהניסוי של פייזר ושל חברת מודרנה, צפויות עד סוף השנה. כרגע לא ברור מה יהיו לוחות הזמנים עבור אסטרהזנקה.

לא כל תופעת לוואי מונעת את הפיתוח והשיווק של חיסון. בניסוי הראשון בחיסון של אסטרהזנקה, סבלו 60% מהמחוסנים מתופעות לוואי קלות של כאבי ראש, כאבי שרירים ונפיחות במקום הזריקה, אך אלה נחשבות לתופעות לוואי שניתן לקבל עבור חיסון למחלה שיכולה להיות מסוכנת. כנראה שהתופעה שעצרה את הניסוי הייתה חמורה יותר.

התחייבות לא לזרז את התהליך

אתמול (ג') חתמו מנהלי תשע חברות פארמה, כולל אסטרהזנקה, פייזר ומודרנה, על התחייבות לפיה הן לא יגישו את חיסוני הקורונה שלהם לבדיקה של ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לפני שיהיו להם תוצאות בטיחות ויעילות משביעות רצון.

החברות עשויות ליהנות מעליות חדות במניותיהן והכנסות גבוהות אם תהיינה הראשונות להגיע לשוק. אולם, מדובר בחרב פיפיות כי אישור של חיסון שאינו מוכן, יכול לפגוע לא רק במוניטין של אותה החברה, אלא גם במוניטין של כל תעשיית החיסונים והתרופות.

מוניטין זה כבר נמצא תחת מתקפה בשנים האחרונות, עם החשיפה של פרקטיקות השיווק הבעייתיות של התרופות האופיאטיות, אשר תוארו על ידי חברות התרופות לרופאים כמשמעותית פחות ממכרות מכפי שהיו באמת, וכן פרקטיקות של העלאת מחירים חריגה בתחומים בהם התחרות דלה.

סביר בהחלט כי לחברות הללו כדאי לשמור על המוניטין ארוך הטווח שלהם, גם במחיר שחיסון טוב יגיע לשוק מעט מאוחר יותר. אם חיסון לא טוב יגיע לשוק, הוא ממילא עלול הדבר להוביל לתביעות והפסדים בהמשך, בעיקר לאור העובדה כי המוצר הזה נמצא במרכז תשומת הלב הציבורית. יש להניח כי החברות לא מעוניינות בכך, גם אם הן יכולות להשיג רווח קצר טווח.