הוקפא ניסוי שלב III בנוגדנים נגד קורונה של אלי לילי

שום דבר לא פשוט בדרך לטיפול בקורונה. כשבועיים אחרי שנשיא ארה"ב דונלד טראמפ טופל בקוקטייל נוגדנים ניסיוני נגד קורונה, של חברת ריג'נרון, והחל לכנות את המוצר "ריפוי" לקורונה, נאלצו הרשויות בארה"ב להקפיא ניסוי בקוקטייל נוגדנים דומה, של חברת אלי לילי. ההקפאה של הניסוי של לילי מגיעה כשבוע אחרי שהחברה הודיעה כי ביקשה אישור לשיווק המוצר במסלול חירום, על בסיס המידע שהיה בידה עד אותו זמן. התפתחות זו מראה שוב שתהליך הפיתוח של מוצר רפואי תמיד נושא סיכון גבוה, עד שהמוצר אושר סופית על ידי הרגולציה, ולפעמים גם אחרי כן.

אלי לילי הייתה בשלב השני של הניסויים הקליניים במוצר, במהלכם הוא נבחן במאות חולים מאושפזים עם קורונה, בהשוואה לפלסיבו. בניסויים קודמים, הודגם כי המוצר מוריד את העומס הנגיפי בחולים לעומת הטיפולים הקיימים וכן לעומת אי טיפול, והודגם גם שיפור בתסמינים הקליניים של החולים.

עדיין לא ברור מהי בעיית הבטיחות שהובילה לעצירת הניסוי. מניית אלי לילי ירדה רק 2%, ככל הנראה מתוך הערכות של המשקיעים כי ייתכן ומדובר בהקפאה זמנית. עצירה של ניסוי בשלבים מתקדמים, היא אירוע לא נפוץ אבל גם לא מאוד נדיר, ולעיתים מסתבר כי בעיית הבטיחות ניתנת לתיקון, או שתופעות רפואיות חשודות אצל המטופלים, לא נבעו מהמוצר עצמו אלא קרו במקרה לאחד הנדבקים, באופן שלא קשור למוצר עצמו.

לילי עורכת בימים אלה שני ניסויים בקוקטלים שלה, כאשר באחד מהם בוחנת את השימוש במוצר לבדו, מול קבוצת ביקורת שלא מקבלת טיפול כלל, ובניסוי השני היא בוחנת אותו בשילוב עם התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד, מול קבוצה שמקבלת רק את התרופה של גיליאד. רמדסיביר הוא המוצר החדש היחיד שאושר לשיווק ייעודי לקורונה במסלול החירום עד היום. בנוסף אליו מאושר לשימוש בקורונה גם סטרואיד בשם דקסומתזון, אך מוצר זה כבר קיים בשוק שינים רבות, כך שהפרופיל הבטיחות שלו מוכר.

המוצרים של לילי ושל ריג'נרון, מבוססים על נוגדנים שמיוצרים באופן מלאכותי, כך שיתאימו להפרעה של ההיקשרות של הווירוס לתאים. טראמפ דיבר בעבר בהתלהבות על שני הטיפולים הן הטיפול של ריג'נרון בו התנסה והן הטיפול של לילי, לו קרה "פנומנלי".

נראה כי לעומת הנשיא אשר מתלהב מאוד מהמוצרים הניסיוניים לטיפול בקורונה שנמצאים בצנרת של חברות התרופות, ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) דווקא נוקטת משנה זהירות. אמנם היא בנתה מסלולים מקוצרים לאישור מוצרים לקורונה, אולם הניסוי של אלי לילי הוא גם הניסוי השלישי שהרשות מקפיאה. קדמו לו ניסויי שלב III בחיסונים הפוטנציאליים לקורונה של החברות ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרהזנקה. הניסוי של האזטרהזנקה לא חודש בארה"ב, גם כאשר בבריטניה החליטו לחדשו, כלומר נראה שה- FDA נוקטת בזהירות רבה יותר.