החיסון הישראלי לקורונה עולה שלב: הניסוי בבני אדם יחל בראשון בנובמבר

המכון למחקר ביולוגי ומשרד הבריאות הודיעו כי יתחילו בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם בחיסון הישראלי לקורונה. הניסוי ייחל ביום ראשון 1.11.2020 ולשם ביצועו יוצרו במכון הביולוגי יותר מ-25 אלף מנות חיסון לשלב הניסויים הקליניים.

המעבר לשלב הזה התאפשר עם השלמת ההכנות, המחקר, הפיתוח וקבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומוועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשר המעבר לניסויים קליניים בבני אדם.

שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יארך מספר חודשים, משמע אם הכל יתנהל כשורה והניסוי יוכתר בהצלחה, הוא צפוי לצאת לציבור בתחילת הקיץ.

הניסוי יכלול שלושה שלבים:

שלב 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי).

כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו - דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

שלב 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

שלב 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא אמר כי "‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife". היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכננו הקרובים".

שר הביטחון, בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר כי "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".

נערכו לתרחיש של גורם איום לא ידוע

המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן כאמור בהצלחה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים).

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

לפי הודעת המכון ומשרד הבריאות: המכון למחקר ביולוגי הינו מרכז למחקר ופיתוח בתחומי הביולוגיה, הכימיה והסביבה המחזק את יכולותיה וחוסנה של מדינת ישראל. למדעני המכון ידע ייחודי מצטבר של עשרות שנים, בקנה מידה בינלאומי, הכולל: פיתוח ויישום שיטות מתקדמות לגילוי וזיהוי, חקר תהליכי מחלה, תכנון ופיתוח חיסונים ואסטרטגיות טיפוליות תרופתיות מגוונות ועוד. במכון עובדים מאות מדענים, מהמובילים בתחומם בישראל ובעולם, הפועלים במעבדות ומתקנים ביוטכנולוגיים המאפשרים פיתוח וייצור של מוצרים וחיסונים מתקדמים, בתנאי רגולציה מחמירים.