Curevac עברה בהצלחה את שלב I של הניסויים בחיסון לקורונה

חברת Curevac הגרמנית, המפתחת חיסון לקורונה, הודיעה אתמול (ב') כי הצליחה להראות תגובה חיסונית בקרב קבוצת מתנדבים להם הוזרק החיסון שלה. כתוצאה מכך היא צפויה להיכנס בקרוב לשלב III של הניסויים הקליניים, ולדבריה תוכל לעשות זאת עוד השנה. על פי לוחות הזמנים הללו, היא אמורה להיות החברה השישית שתיכנס לשלב זה של הניסויים מול ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית.

כמו כל החברות המפתחות חיסונים לקורונה, גם Curevac צפויה לקבל אישור מה-FDA לדלג על שלב II של הניסויים הקליניים, כדי לקצר תהליכים בדרך לחיסון, ולהיכנס מיד לשלב III, שייערך אצלה, כמו אצל יתר החברות ב-30 אלף מתנדבים. בתהליך פיתוח תרופות וחיסונים קלאסי ינוסה המוצר בכמה מאות או כמה אלפי מטופלים לפני הכניסה לניסוי שלב III, אך בקורונה אין זמן לזה. חלק מן החברות הודיעו כי תפעלנה לעשות ניסוי שלב II במקביל לכניסה לניסוי שלב III. כך למשל מתכנן לעשות המכון הביולוגי הישראלי.

רמות נוגדנים "כמו של מחלימים", אך לא יותר

Curevac הראתה בניסוי כי החיסון שלה העלה את רמות הנוגדנים נגד וירוס הקורונה בדמם של 250 המתנדבים לרמות דומות לאלה של מחלימים ממחלת קורונה קשה. חלק מן הנוגדנים הללו היו "נוגדנים מנטרלים", כלומר כאלה הנחשבים לבעלי תפקיד משמעותי במיוחד במניעת הקשר בין הווירוס לבין התא האנושי.

כל החברות שנמצאות היום בשלב III, דיווחו בסוף הניסוי הראשון בבני אדם כי החיסון שלהן הצליח לייצר נוגדנים נגד קורונה וביניהם נוגדנים מנטרלים. ישנו בכל זאת הבדל בין הדיווחים כי Curevac דיווחה על רמות נוגדנים דומות לאלה של מחלימים, ואילו החברות האחרות, למשל מודרנה ופייזר, דיברו על נוגדנים בכמות גבוהה יותר משל מחלימים. עדיין מוקדם לומר מה תהיה המשמעות של ההבדל הזה בעולם האמיתי, וניתן יהיה לדעת זאת בוודאות רבה יותר רק אחרי ההשוואה בין תוצאות שלב III של החברות. בכל זאת, ייתכן וניסוח זה של התוצאות הוא הסיבה לכך שמניית החברה לא עלתה דרמטית עם פרסומן.

בעקבות תוצאה זו Curevac הודיעה גם כי בחרה להיכנס לניסוי שלב III עם מינון גבוה יחסית מבין טווח המינונים שהיא בדקה בניסוי הראשון. היא צפויה לבחון כעת מנה של 12 מיקרוגרם, לעומת 30 בניסוי של פייזר ו-100 בניסוי של מודרנה. בעבר קיוותה Curevac להציע מינון נמוך משמעותית מזה של החברות האחרות וציינה זאת כיתרון התחרותי שלה - מינון נמוך הוא זול יותר ליצור וגם עשוי להפחית את כמות תופעות הלוואי. כעת היא עדיין מציעה מינון נמוך יותר, אך לא באותם סדרי גודל.

לעומת זאת Curevac ציינה כי החיסון שלה עורר בדמם של המתנדבים גם תאי T בנוסף לנוגדנים, עוד מאפיין של החיסון שעשוי להעיד על יעילותו, ונמצא אצל חלק מן המתחרות שלה, אבל לא אצל כולן. כמו רוב החיסונים האחרים, למעט זה של ג'ונסון אנד ג'ונסון, גם חיסון זה אמור להינתן בשתי מנות, גם הוא משונע בקירור, וגם הוא עלול לגרום לתופעות לוואי קלות של כאבים, חום ותחושה כללית רעה החולפות תוך עד 48 שעות ממתן החיסון.

Curevac היא חברה גרמנית הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 8.5 מיליארד דולר, לאחר שהונפקה בבורסה רק באוגוסט האחרון, על בסיס הפיתוח בתחום הקורונה. החיסון מבוסס, כמו החיסונים של החברות פייזר ומודרנה, על החדרה של RNA לתאים כך שהם ייצרו בעצמם את הנוגדנים המנטרלים נגד הרכיב בווירוס הקורונה שקושר אותו לתאים בגוף האדם.

CureVac קיבלה בעבר השקעה מחברת התרופות GSK הבריטית וחתמה איתה על הסכם שת"פ, אך הסכם זה לא כולל את החיסון לקורונה. Curevac הודיעה בעקבות התוצאות כי היא מעוניינת לחתום על הסכם שת"פ עם חברת פארמה גדולה כדי לשדרג את הפיתוח, היצור וההפצה של התרופה.

ארבע חברות כבר נמצאות בשלב השלישי

ארבע חברות כבר נמצאות בשלב III של הניסויים מול ה-FDA: פייזר, מודרנה, ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרהזנקה. חברה חמישית, Novavax, עומדת להשלים את גיוס המתנדבים לניסוי הנערך בבריטניה (15 אלף מתנדבים), ולהיכנס לניסוי מקביל בארה"ב עד סוף החודש.

כמו כן נערכים ניסויים מקיפים במספר חיסונים שמקורם בסין ובשני חיסונים ממקור רוסי, שכבר אושרו לשיווק על פי תוצאות שלב I, אך הם נבחנים בניסויים מקיפים יותר לאחר האישור. חיסונים אלה אינם נבחנים מול ה-FDA, שנחשבת היום לרשות המובילה באמינותה באישור תרופות וחיסונים, אולם כן נערכים בהם ניסויים מקיפים גם מחוץ למדינות שפיתחו אותם.

 רוב החברות המתקדמות במירוץ, למעט מודרנה, הן חברות שיש להן כבר ניסיון ביצור ושיווק חיסונים. כל החברות כולל מודרנה, החלו כבר להקים את אתרי היצור לחיסונים, כדי שתוכלנה להתחיל ביצור מיד עם קבלת אישור השיווק, וזאת למרות שעדיין מדובר בסיכון גדול - אין להן שום ודאות שהניסויים הגדולים אכן יסתיימו בהצלחה.