החיסון של מודרנה: מה הן תופעות הלוואי, מתי הוא יגיע לישראל והאם הוא עדיף על של פייזר?

חברת מודרנה הפכה היום (ב') לחברה השנייה שמפרסמת תוצאות ביניים טובות מניסוי שלב III בחיסון למחלת קורונה. במסגרת הניסוי חוסנו מעל ל-30 אלף מתנדבים. לאחר ש-95 מן המתנדבים חלו, נפתחו המעטפות כדי לגלות כמה מהם היו בקבוצת הניסוי וכמה בקבוצת הביקורת. הסתבר כי מבין 95 החולים, 90 קיבלו את ניסוי הדמה ורק חמישה את החיסון - יעילות של 94.5%, למעשה טובה יותר מהיעילות שהציגה פייזר, כשההבדל ביניהן קטן מאוד.

מה אומרת ההצלחה הנוספת הזו לעולם ולמדינת ישראל? גלובס עם השאלות והתשובות הקיימות כרגע.

מה אנחנו לומדים מהתוצאה החיובית הנוספת על יעילות שני החיסונים?
יעילות של 90% כפי שנמצאה בניסוי של פייזר, ממילא לא נראית מקרית, אך מבחינה סטטיסטית במדגם קטן יחסית - זה אפשרי. לקבל תוצאה דומה כל כך בשני ניסויים דומים בחיסונים המפותחים באותה הטכנולוגיה במקרה - זה כבר פחות סביר, וכך עולה האמון בתוצאות לגבי שני החיסונים.

כמו כן, תוצאות טובות בשני החיסונים הראשונים שהגיעו לשלב זה, מעידות כי המחלה כנראה מגיבה היטב לחיסונים, לעומת מחלות אחרות כמו איידס, שעד היום לא פותח עבורן חיסון יעיל.

האם זה אומר שהחיסונים יאושרו יותר מהר?
לאו דווקא. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, בוחנת כל חיסון כזה בנפרד, על יעילותו ותופעות הלוואי שלו. גם מודרנה, כמו פייזר, צריכה לספק נתוני בטיחות מכל המתנדבים בניסוי שלה למשך חודשיים, ואלה צפויים להיאסף עד אמצע דצמבר.

לאחר מכן תוכל החברה להגיש בקשה לאישור חירום ל-FDA, ומאוחר יותר תצטרך להגיש תוצאות יעילות מקבוצה גדולה יותר של חולים ותוצאות בטיחות לטווח ארוך, כדי לקבל את האישור המלא. את השיווק של המוצר לכל העולם ניתן יהיה לבצע גם על בסיס אישור החירום.

מה ידוע על תופעות הלוואי בחיסון?
על פי הדיווחים, לאחר קבלת המנה הראשונה של החיסון, כ-3% מהמתחסנים דיווחו על כאב מקומי באתר הזריקה. לאחר המנה השנייה, 10% דיווחו על תופעות דמויות שפעת, כאבי שרירים וחולשה. אלה תופעות לוואי סבירות לחיסון. לא תועדו תופעות לוואי חמורות אצל אף אחד מהמתנדבים בקבוצת הביקורת.

מה עדיין לא ידוע?
כמו החיסון של פייזר, גם בחיסון הזה התוצאות מגיעות זמן קצר אחרי ביצוע החיסון, ולא ברור האם היעילות תישמר לאורך זמן. כמו כן, לא ידועות תופעות הלוואי ארוכות הטווח.

האם גם החיסון הזה צפוי להגיע לישראל בשנה הבאה?
מודרנה היא החברה היחידה מבין החברות המתקדמות בניסויים הקליניים לחיסוני קורונה, שמדינת ישראל חתמה מולה על הסכם לפני שהתוצאות היו ידועות. לא ברור לגמרי מה כולל ההסכם הזה, אולם ידוע כי ישראל שילמה מקדמה של כ-200 מיליון שקל, כדי לתפוס מקום בתור. עם זאת, אם ההתחייבות של מודרנה לארה"ב או אירופה תהיה גדולה מכושר היצור שלה, ייתכן כי ישראל לא תקבל חיסונים בשנה הקרובה.

מודרנה מייצרת את החיסונים בשיתוף פעולה עם חברת לונזה, והיא אמרה בעבר כי היא מקווה להגיע לכושר יצור של מיליארד מנות בשנה בשיא, כאשר בשלב הראשון תייצר 20 מיליון מנות עד סוף השנה וכ-500 מיליון במהלך השנה הבאה.

ממשלת ארה"ב שריינה 100 מיליון מנות עם אופציה ל-400 מיליון נוספות, קנדה שריינה 56 מיליון מנות, יפן - כ-40 מיליון מנות, האיחוד האירופאי - 80 מיליון מנות עם אופציה ל-80 מיליון נוספות. נראה כי רוב קיבולת היצור של מודרנה לשנת 2021 נמכרה, כך שמספר המנות שיוקצה לישראל תלוי בפרטים המדויקים של ההסכם שנחתם עם החברה מראש.

האם מיהרנו מידי לחתום על הסכם עם פייזר, תחת לחץ ערב לפני שהתוצאות של מודרנה היו ידועות?
יש מה להרוויח משריון חיסונים משתי החברות במקביל. ייתכן ואחת החברות, אך לא השנייה, תיתקל בתופעות לוואי לא צפויות במוצר שלה או באתגרי יצור. כמו כן, שריון הסכם מול שתי החברות משמעותו שיגיעו לארץ יותר מנות בשלב מוקדם יותר.

איזה חיסון עדיף?
מבחינת המתחסן, תוצאות היעילות דומות ולא ידוע מספיק בינתיים על תוצאות הבטיחות כדי להעדיף את אחד החיסונים. נראה כי הם בסך הכל דומים.

מבחינת המדינה, החיסונים של מודרנה הם פחות מסובכים לשינוע, כי הם דורשים קירור של מינוס 20 מעלות צלזיוס לעומת מינוס 70 מעלות לחיסון של פייזר. אין צורך לייצר אמצעי קירור ייחודיים עבור החיסון של מודנרה כמו שיוצרו עבור החיסון של פייזר. עם זאת הצורך בקירור שני החיסונים עשוי להשפיע בשנים הקרובות על שוק המקפיאים.

יש לציין כי פייזר היא חברה ותיקה, גדולה ומנוסה ביצור, שינוע ושיווק של חיסונים, בעוד עבור מודרנה זהו המוצר הראשון. עם זאת, בכל הקשור לקורונה, היא עמדה עד כה בכל הבטחותיה. התמחור של החיסון על ידי מודרנה עבור רוב המדינות היה יקר יותר מהתמחור של פייזר. לארה"ב מכרה מודרנה שתי מנות ב-50-60 דולר למנה לעומת כ-40 דולר לשתי מנות של החיסון של פייזר.

האם החיסון יהיה יעיל במבוגרים וחולים עם מחלות רקע?
בחיסון של מודרנה השתתפו כ-5,000 מתנדבים מעל גיל 65 ועוד 7,000 עם מחלות רקע רלוונטיות לקורונה. לא בטוח שהחיסון יעיל עבורם, כי ייתכן שהם נשמרו מהמחלה יותר מאשר קבוצות הניסוי האחרות. יהיה ניתן לדעת יותר לגבי זה כאשר יתפרסמו תוצאות הניסוי המלאות. עם זאת כן ניתן לומר כי לקבוצות אלה לא היו תופעות לוואי חמורות מיידית עם קבלת החיסון.

מה לגבי יתר החיסונים?
מעל 100 חיסונים נוספים נמצאים בפיתוח. התוצאות החיוביות של פייזר ומודרנה, מעלות את הסבירות כי חיסונים נוספים יצליחו, משום שנראה כי המחלה מתאימה לחיסון. עם זאת, הן כמובן כובשות נתח שוק, וזה יכול להיות משמעותי במיוחד אם יסתבר כי די בחיסון חד פעמי כדי למנוע את המחלה לאורך זמן.

עם זאת, עדיין יש מקום לחיסון בטכנולוגיות ותיקות יותר שחלק מן הציבור עשוי אולי להרגיש יותר בנוח להתנסות בהן, לחיסונים שהשינוע שלהם לא דורש קירור, כאלה שניתן לתת רק במנה אחת, חיסונים ללא תופעות לוואי בכלל, חיסונים שאינם ניתנים בזריקה ועוד.

שוקי חיסונים קלאסיים מתייצבים לרוב על 2-3 מתחרים עיקריים. כמו כן, גם עם כל קיבולת היצור של פייזר ומודרנה, הן עדיין לא קרובות לכסות את כל הביקוש בעולם בשנה הקרובה.

החברות המתקדמות ביותר אחרי פייזר ומודרנה במירוץ הן אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שתיהן חזרו לניסויים קליניים בארה"ב לאחר שאלה נעצרו בעקבות תסמינים חשודים שהופיעו אצל אחד המשתתפים בכל אחד מן הניסויים. ה-FDA השתכנע כי ישנה סבירות נמוכה שהתסמינים היו קשורים לחיסון, ולאחרונה חידשו שתי החברות את הניסויים שלהן בארה"ב.

אסטרהזהקה המשיכה בתקופה זו את הניסוי שלה בבריטניה, ושתי החברות מעריכות כי תוכלנה לפרסם תוצאות עד סוף השנה. שתי החברות הללו מייצרות חיסונים בטכנולוגיה שונה מזו של פייזר ומודרנה - על ידי שימוש בווירוס שאינו גורם למחלה בבני אדם, שהונדס גנטית כדי שיבטא את הרכיב של וירוס הקורונה אשר נקשר לתאים. הצלחה של אחת החברות, תהווה גם סימן חיובי עבור השנייה.

חברות נוספות שנמצאות בשלב מתקדם יחסית במירוץ הן Novavax ו-Curevac שנמצאות לקראת כניסה לשלב III של הניסויים הקליניים. כמו כן, ככל שמתקבלות תוצאות בניסויי שלב III רשמיים, כך עולה הסיכוי שהחיסונים שהגיעו לשוק ללא שלב III, כמו החיסון שפיתח מכון המחקר הממשלתי הרוסי ושלושה חיסונים שפותחו בסין, אכן יעילים. אם זאת, אין עדיין תוצאות מניסויים מקיפים בחיסונים אלה.