מודרנה עדכנה את תוצאות הניסוי שלה עם 94% אפקטיביות; תגיש בקשת אישור חירום לחיסון עוד היום

חברת מודרנה פרסמה היום (ב') כי החיסון שלה לקורונה (Covid-19) נמצא יעיל גם בקבוצה גדולה יותר של חולים. החברה, שבניסוי שלה השתתפו 30,000 מתנדבים, דיווחה כי 196 מהם כבר חלו בקורונה, מהם 185 שחוסנו בחיסון גמה, ורק 11 שחוסנו בחיסון האמיתי - יעילות של יותר מ-94%. מבין החולים שחוסנו בחיסון האמיתי, לאף אחד לא הייתה מחלה חמורה, וזאת לעומת 30 חולים במחלה חמורה בקבוצת הביקורת, כולל מקרה מוות אחד. תוצאות אלה דומות לתוצאות שהתקבלו לפני כמה שבועות, מ-94 חולים.

היעילות נשמרה גם בחולים מעל גיל 65, אם כי בקבוצה הזו נרשמו רק 33 חולים, אז קשה יותר לשפוט את התוצאה.

עוד הודיעה מודרנה כי שיפרה את התנאים בהם ניתן לשנע את המוצר. עדיין יש לשנע את המוצר בטמפרטורה של מינוס 20 מעלות, אף ניתן להשאיר אותו במקרר רגיל 30 ימים אחרי ההפשרה.

כמו כן מדווחת החברה כי עדיין לא אירעו שום תופעות לוואי חמורות בקבוצת החיסון, לא במבוגרים ולא בצעירים. תופעות הלוואי הנסבלות שדווחו אחרי החיסון היו עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש וכאב במקום ההזרקה.

קמפיין החיסון צפוי להתחיל ב-18 לחודש

החיסון של מודרנה מבוסס על הטכנולוגיה החדשה mRNA, כמו החיסון של חברת פייזר, שכבר פרסמה תוצאות מלאות לפני כשבוע. שני החיסונים היו יעילים בכ-95%, ולא גרמו לתופעות לוואי חמורות. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, תדון בחיסון של פייזר במהלך שבוע הבא, כשהכוונה לסיים את הדיון ב-10 בדצמבר, עם אופציה להתחיל לחסן כבר ב-11 בדצמבר. מודרנה הגישה את הבקשה ב-20 בנובמבר, והדיון במוצר שלה צפוי כשבוע לאחר זה של פייזר, כך שקמפיין החיסון צפוי להתחיל ב-18 לחודש. כמו כן מודרנה הודיעה על הגשת הבקשה לאישור לרשות הרגולטורית האירופאית, EMA.

מודרנה ופייזר יחד צפויות לספק עד סוף השנה כ-40 מיליון מנות חיסון, המספיקות לכ-20 מיליון מתחסנים, ואלה יופצו בעיקר בארה"ב ואירופה. ישראל חתמה על הסכם לקבלת 8 מיליון מנות חיסון מפייזר וכמות לא ידועה של חיסונים ממודרנה, אשר צפויים להתחיל להגיע לישראל בתחילת ינואר.

סימני השאלה סביב החיסון נובעים מכך שהטכנולוגיה חדשה, וגם המחלה חדשה. עדיין לא ידוע האם החיסונים מונעים תחלואה א-סימפטומטית והפצה א-סימטומטית של המחלה, משום שבניסוי נבדקו רק חולי קורונה עם תסמינים, ולא בוצעה עדיין בדיקת קורונה לכל מתנדבי הניסוי. כמו כן, לא ברור למשך כמה זמן יספק החיסון הגנה. עדיין לא ברור האם יופיעו תופעות לוואי מאוד נדירות לחיסון, או תופעות לוואי ארוכות טווח.

החיסון של מודרנה הוא היקר ביותר בשוק כרגע, אם כי בינתיים הורידה החברה את המחיר מכ-40-50 דולר למתחסן לכ-32-37 דולר בתקופת המשבר ועבור לקוחות גדולים. פייזר תמחרה את החיסון שלה בסביב 20 דולר למתחסן, אחרי שתכננה לקחת במקור מחיר גבוה יותר.

מי שמציעה את האופציה הזולה ביותר, וגם הנוחה ביותר לשינוע, היא חברת אסטרהזנקה, אשר פרסמה תוצאות מן הניסוי שלה בשבוע שעבר. אולם, החיסון של אסטרהזנקה נבדק בינתיים בניסוי בבריטניה ובברזיל שכלל רק 10,000 מתנדבים, ואילו הניסוי הבינלאומי שלה הכולל מעל 40,000 מתנדבים גם בארה"ב, עדיין נמשך.

בינתיים, תוצאות הניסוי הקיימות היו פחות טובות מאלה של פייזר ומודרנה - 62% יעילות בכלל הניסוי, ו-90% בקבוצה של כ-3,000 מתנדבים, שחוסנו בטעות במנה וחצי של חיסון ושל שתי מנות. כיוון שמינון של מנה וחצי ניתן בטעות, התוצאות של ניסוי זה זכו לביקורת, וכעת ממתין העולם לתוצאות המלאות, אם כי בינתיים ייתכן והחיסון יאושר באישור חירום. ישראל הזמינה 10 מיליון מנות של חיסון זה.

בקנה נמצאים גם החיסונים של החברות ג'ונסון אנד ג'ונסון, שאמורה לפרסם תוצאות מניסוי שלב III בחודש הקרוב, והטכנולוגיה שלה דומה לזו של אסטרהזנקה, וכן Novavax ו-CureVac אשר צפויות לערוך את הניסוי הקובע שלהן ברבעון הראשון של 2021. נובהווקס מייצרת חיסון בשיטה של יצור חלבון ה"ספייק" של הוירוס במעבדה, שאינה דומה לא לחיסון של מודרנה ופייזר ולא לזה של אסטרהזנקה. CureVac מפתחת חיסון המבוסס גם הוא על טכנולוגיית ה-RNA כמו של מודרנה ופייזר, אך דרישות השינוי שלו פחות קשוחות.