המידע המלא על ניסוי החיסון של פייזר נחשף; ה-FDA: "אין ממצאים שימנעו את אישורו"

ה-FDA פרסם היום (ג') מסמך רקע לקראת הדיון המתחיל היום ב-FDA, לשם אישור החיסון של פייזר וביונטק למחלת הקורונה (Covid-19). על פי המסמך, אין מניעת בטיחות לאשר את החיסון. הדיון יחל היום וצפוי להימשך לפחות עד מחר, וייתכן שגם עד יום שישי, אז תצביע ועדת המומחים של הארגון האם כן או לא לאשר את החיסון הראשון נגד המחלה.

מהדוח עולה כי מתוך כ-43,000 משתתפי הניסוי היו שישה מקרי מוות, מהם 4 בקבוצת הפלצבו ושניים בקבוצת הניסוי. המתים מקבוצת הניסוי היו מעל גיל 55. האחד לקה בהתקף לב 62 יום לאחר שחוסן, ונפטר שלושה ימים לאחר מכן. השני נפטר מטרשת עורקים 3 ימים אחרי מנת החיסון הראשונה.

נראה כי ה-FDA אינו מייחס את אירוע התמותה לחיסון. המטופלים בקבוצת הפלצבו נפטרו מהתקף לב (1), שבץ (2) ועוד שלושה מסיבות לא ידועות. בהשוואה לשיעורי התמותה הכלליים באוכלוסיות דומות לאלה של משתתפי הניסוי, נמצא ששיעורי התמותה האלה סבירים לאוכלוסיית היעד.

על פי כותבי המסמך, היעילות של החיסון נראית דומה בתתי הקבוצות, ללא תלות בגיל, מין, גזע ורקע רפואי. נראה כי החיסון מגן כבר מן המנה הראשונה, וגם על חולים שכבר נדבקו מקורונה, אבל הנוגדנים שלהם דעכו, אך ככל שתתי הקבוצות היו קטנות יותר (כמו למשל נבדקים עם הדבקה קודמת בקורונה), כך קשה יותר לומר זאת בוודאות.

השיתוק על שם בל

נתון מעניין הוא כי בקבוצת הניסוי היו ארבעה מקרים של Bell’s palsy (שיתוק על שם בל), סוג של שיתוק פנים, בעוד בקבוצת הביקורת לא אירעו מקרים כאלה. ההבדל עדיין נחשב בטווח המקריות הסטטיסטית ותופעת השיתוק על שם בל יכולה להופיע גם באופן ספונטני. זהו סוג שיתוק מעט שונה מזה שפגע בחולה בניסוי של חברת אסטרהזנקה לפני כמה חודשים, ובגינו הניסוי הופסק, אך חודש לאחר שה-FDA החליטה כי התופעה ככל הנראה אינה קשורה לחיסון.

אירועי השיתוק על שם בל אצל ארבעה המתחסנים התרחשו בימים 3, 9, 37 ו-48 אחרי קבלת החיסון. המקרה שהתרחש מייד אחרי החיסון כבר הוגדר כמחלים בעת הגשת המסמך, ואילו המקרים האחרים דווחו כמשתפרים או נמשכים, 10, 15 ו-21 ימים אחרי שהחלו. ליתר ביטחון, יבקש ה-FDA לעקוב באופן מיוחד אחרי תופעת השיתוק על שם בל בקרב מתחסנים כאשר החיסון יצא לשוק.

שיתוק על שם בל הוא תופעה נוירולוגית שכיחה יחסית, שעלתה לאחרונה לכותרות ב-2019 לאחר שכוכבת הטלויזיה מיכל אנסקי הודיעה כי לקתה בה לאחר נסיעה לחו"ל. התסמונת מופיעה בשיעורים גבוהים מן הרגיל גם בקרב חולי קורונה. לרוב התופעה חולפת אחרי כמה ימים, אך לא תמיד היא חולפת ולא תמיד באופן מלא.

84 מהנבדקים בקבוצת הניסוי פרסו מיוזמתם מהניסוי לפני השלמתו, לעומת 157 מהנבדקים מקבוצת הביקורת, זאת מבלי שהפורשים ידעו לאיזו קבוצה הם משתייכים (ייתכן שהנבדקים מקבוצת הניסוי חשדו שהם בקבוצת הניסוי בגלל תופעות הלוואי, ולהיפך). 80 מהנבדקים בקבוצת הניסוי ניתקו קשר עם הנסיינים, לעומת 86 בקבוצת הביקורת.