לקראת אישור ה-FDA עוד השבוע: כל הפרטים על החיסון של מודרנה

ה-FDA ממליצה על החיסון לקורונה של מודרנה, כפי שהמליץ על החיסון של פייזר בשבוע שעבר. כך עולה ממסמכים שהגישה הרשות לקראת דיון פאנל המומחים בנושא החיסון ביום חמישי הקרוב. לוחות הזמנים צפויים להיות דומים לאלה של פייזר בשבוע שעבר - הדיון יערך ביום חמישי, ואם לא יהיו הפתעות, האישור יתקבל ביום שישי או שבת.

תוצאות היעילות הן מצוינות גם עם מעט חלשות מאלה של פייזר. על פי המסמכום החיסון של מודרנה היה יעיל ב-94.1% בכלל הנבדקים. בקבוצה של בני 65 ומעלה, היה יעיל ב-86%. זאת לעומת יעילות של 94% שנשמרה גם בקרב המבוגרים. הבדל כזה בקבוצת הנבדקים המבוגרים הקטנה מכלל קבוצת הנבדקים, יכול גם להיות מקרי.

מבחינת תחלואה חמורה בקורונה, בקבוצת החיסון היו 0 מקרים, לעומת 30 מקרים בקבוצת הפלצבו.

אחד הנתונים המעוררים עניין בדוח הוא הופעת שיתוק על שם בל. בניסוי של מודרנה הוא הופיע אצל 3 נבדקים מקבוצת הניסוי ואחד מקבוצת הביקורת. בניסוי של פייזר, הופיעה התופעה אצל 4 מתנדבים בקבוצת הניסוי ואצל 0 מתנדבים מקבוצת הביקורת. מתוך שלושה מקרים בקבוצת החיסון של מודרנה, שניים חלפו עד מועד הדיווח. המקרה בקבוצת הביקורת טרם חלף אך הוגדר כמשתפר בעת הדיווח.

גם התוצאה בניסוי של מודרנה וגם שתי התוצאות גם יחד, עדיין נמצאות בטווח המקריות, כלומר, עדיין לא ברור מן הנתונים בוודאות כי החיסון גרם לשיתוק, אולם העובדה שהוא הופיע ביתר בקבוצת החיסון בשני הניסויים, מחזקת את החשד שהייתה לחיסון השפעה. שיתוק על שם בל הוא שיתוק של הפנים שבדרך כלל חולף (אך לא תמיד). גם מחלת הקורונה עצמה גורמת לשיתוק על שם בל, אם כי לא ידוע באילו שיעורים.

גם בניסוי של מודרנה כמו בניסוי של פייזר הייתה בקבוצת החיסון תגובה מוגברת של בלוטות הלימפה, המעידה על התרחשות תהליך דלקתי, אך זו תופעה סבירה כשמעוררים את מערכת החיסון, ובשני הניסויים הייתה זו תגובה חולפת

בקבוצת הביקורת (כלומר מי שקיבלו את חיסון הדמה ולא את החיסון האמיתי) היו שיעורים גבוהים במקצת של דלקת ריאות ושל קרישי דם, גם אצל חולים שלא אובחנו בקורונה. אלה תופעות לוואי המזוהות עם קורונה, כך שיש סבירות שאלה היו חולי קורונה בקבוצת הביקורת, שהבדיקה לא זיהתה אותם ככאלה.

בניסוי לא נרשמו תגובות אלרגיות חמורות.

למרות הדמיון הרב בתוצאות בין מודרנה לפייזר, המסמך שהגישה מודרנה חסר את המחמאות הנלהבות שנתנה ה-FDA לחיסון של פייזר. במסמך שהוגש לגבי פייזר בשבוע שעבר, נאמר כי: "פייזר פעלה ברמות האיכות וההיענות (Compliance) הגבוהות ביותר בעודה מתקדמת במהירות לשם מתן מענה לצורך הרפואי הבוער הזה". אין הערה דומה על הדו"ח של מודרנה.

כמו בניסוי של פייזר, כך גם אצל מודרנה נרשמה הגנה מסוימת מתחלואה בקורונה כבר אחרי המנה הראשונה של החיסון. 

באשר לתופעות הלוואי הקלות והחולפות, 91.6% סבלו מכאב באתר הזריקה, 68.5% סבלו מעייפות אחרי הזריקה, 63% מכאב ראש, 59.6% מכאב שרירים, 44.8% מכאב מפרקים ו-44.3% מצמרמורות. 15/1% סבלו מחום. התופעות הללו דומות לאלה מהן סבלו המתחסנים בניסוי של פייזר מייד לאחר קבלת החיסון. בשני המקרים התופעות הופיעו בשכיחות רבה יותר אחרי המנה השניה.

במהלך תקופת הניסוי נפטרו 13 ממשתתפי הניסוי, 6 בקבוצת הניסוי ו-7 בקבוצת הביקורת. אחד הנפטרים מקבוצת הביקורת נפטר מקורונה , גבר בן 54 חולה בסוכרת.

לגבי הנפטרים מקבוצת הניסוי - שלושה נפטרו ממחלות לב, אחד התאבד, אחד מפגיעת ראש ואחת מגורם לא ידוע, 57 ימים אחרי קבלת החיסון.

עדכונים בהמשך.