היום אחר הצהריים (שעון ישראל) החל הדיון בוועדת המומחים שכינסה ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כדי לדון האם לאשר את החיסון של חברת מודרנה נגד קורונה (Covid -19). הדיון מתנהל עד כה באופן דומה למדי לדיון שנערך בדיוק בשבוע שעבר באותן השעות בחיסון של חברת פייזר, שבסופו של דבר אושר ביום שישי, למחרת הדיון, לאחר הצבעה של 17 בעד, 4 נגד, ככל הנראה בעיקר בגלל סוגיית החיסון בילדים.
מודרנה אינה מבקשת חיסון בילדים או בבני נוער, ולכן ההצבעה על ההצעה שלה לא תושפע מפרמטר זה. הבדל נוסף בין החברות הוא ברמת ההתלהבות בה המליצה ה-FDA על החיסון. הרשות המליצה לאשר את שני החיסונים - הנתונים כמעט מחייבים זאת. לגבי פייזר נכתב ונאמר במסמכי ההמלצה כי מדובר בהגשה מצוינת. לגבי מודרנה ניתנה ההמלצה, אבל בלי המחמאות.
רבות מן השאלות שכבר עלו בדיון עד כה, רלוונטיות לשני החיסונים. כך למשל לגבי ההשפעות האלרגיות של החיסון. אחרי ששני מתחסנים בחיסון של פייזר בבריטניה באמצע שבוע שעבר לקו בתגובה אלרגית (אם כי לא מסכנת חיים), השבוע עם תחילת קמפיין החיסונים בארה"ב דווח על עוד שתי תגובות אלרגיות לחיסון במתחסנים באלסקה.
חברת צוות רפואי באלסקה החלה מיד לאחר החיסון לסבול מאדמומיות, קצב לב גבוה וקוצר נשימה המאפיינים התקפים אלרגיים. היא קיבלה טיפול מיידי, ובשום שלב לא היו חייה בסכנה, אך עדיין האירוע נחשב חמור, והיא נשארה באשפוז ליום מעקב למרות שהוגדרה כמחלימה.
גבר נוסף החל לפתח תגובה אלרגית פחות חמורה שכללה עיניים דומעות, סחרחורת וגירוי בגרון. התגובה לא נחשבה חמורה, ולאחר טיפול באפינפרין ותרופות נוספות נגד אלרגיה שוחרר לדרכו לאחר שעה. שניהם, אגב, מסרו לערוץ הטלויזיה CBS שהם עדיין ממליצים לחבריהם להתחסן.
בעקבות הדיון בארבעת המקרים נאמר כי על המתחסנים נגד קורונה להיות ערניים לתגובה אלרגית אפשרית ולטפל בה באופן מיידי. עדיין לא ידוע איזה רכיב בחיסון עורר את התגובה האלרגית.
דיון נוסף עסק בשאלה האם לחסן את הקבוצה שקיבלה חיסון דמה. מבחינה אתית אי אפשר למנוע מהם את החיסון, אבל אם הם יחוסנו עכשיו, לא ניתן יהיה להשוות את תופעות הלוואי ארוכות הטווח בין הקבוצות. מודרנה מעוניינת לחסן את קבוצת חיסון הדמה מיד, ואילו ב-FDA מציעים להמתין. בדיון עלתה האפשרות כי תכנון מוקפד יותר של הניסוי כך שיהיה תמריץ לקבוצת חיסון הדמה להישאר לא מחוסנים, היה יכול למנוע את הבעיה. כתב אתר חדשות הביומד STAT, מת'יו הרפר, מציין כי זה אולי אחד התחומים בהם המהירות שבה התקדמו החברות לקראת כניסה לניסויים, הייתה בעוכרי התכנון המושלם של הניסוי.
ומה עם 11 המחוסנים שבכל זאת פיתחו קורונה תסמינית? אף אחד מהם לא פיתח קורונה קשה, אך מה גרם לקורונה שלהם לפרוץ את ההגנה החיסונית דווקא אצל ה-11 הללו? האם הם לא פיתחו מספיק נוגדנים בעקבות החיסון? אולי - וזו אופציה מטרידה יותר - הווירוס עבר מוטציה שאפשרה לו לעקוף את החיסון? המומחים הציעו גישות שונות לבחון את האפשרויות הללו.
בדיון שנערך בנוגע לתופעות לוואי אפשריות של החיסון הובהר כי אין וודאות כי התסמונת על שם בל שהופיעה ב-3 מחוסנים ו-1 מקבוצת הביקורת, נגרמה מהחיסון, אך הנושא יהיה תחת מעקב במהלך קמפיין החיסונים (עד כה לא דווחו מקרים כאלה בקרב המתחסנים).
בשעה זו הדיון נמשך, וצפוי להסתיים בעוד שעות ספורות, כשבסופו תתקיים ההצבעה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
