טבע לא הצליחה לשכנע שהקופקסון הוא מוצר ביולוגי

הניסיון של חברת התרופות טבע לסווג את התרופה המקורית שלה קופקסון כמוצר ביולוגי לא הצליח. בסוכנות רויטרס דווח אתמול (ב') כי טבע הפסידה בהליך משפטי שניהלה במטרה לחייב את רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) להגדיר את הקופקסון כמוצר ביולוגי.

לפי הדיווח, שופטת בית המשפט הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה שהבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות".

נזכיר, שכפי שפורסם בגלובס לפני קרוב לשנה , טבע ניסתה לשכנע את ה-FDA לכלול את הקופקסון ברשימה של תרופות שייחשבו כתרופות ביולוגיות - מהלך שאם היה מצליח, היה עשוי להקשות על תחרות גנרית חדשה לתרופה. הרקע לכך הייתה חקיקה שעברה בקונגרס בארה"ב לפני מספר שנים, בנוגע לתרופות ביולוגיות. ב-2019, ב-FDA פרסמו רשימה ראשונית של כ-100 תרופות שבמסגרת החקיקה יעברו למעמד של תרופות ביולוגיות, כשהמשמעות היא שכל תרופת חיקוי לתרופה כזו לא תעבור מסלול רגיל של גנריקה, אלא מסלול אישור של תרופת ביוסימילר, שהוא מסלול מורכב יותר. הקופקסון לא נכלל ברשימה, אך טבע  העלתה טיעונים מדוע לדעת החברה הוא עונה על התנאים של מוצר שאמור להיות מוכר כמוצר ביולוגי על פי הרכבו.

הקופקסון, תרופה לטיפול בטרשת נפוצה, היה במשך שנים ארוכות המוצר המוביל של טבע שהיה אחראי על חלקים ניכרים מהכנסותיה ובעיקר מרווחיה. בשיא, בשנת 2013, נמכרה התרופה ב-4.2 מיליארד דולר, אך המכירות ירדו מאז על רקע כניסת מתחרות גנריות לשוק. בשלושת הרבעונים הראשונים של 2020 הסתכמו מכירות התרופה בכ-1 מיליארד דולר, מתוכם כ-672 מיליון דולר באמריקה.