מנת כזב: קריאה במכתב נגד מבצע החיסונים

טענות כוזבות על החיסונים לקורונה נפוצו הרבה לפני שחוסנו מיליון וחצי איש בישראל, אבל בתחילת השבוע קיבלנו אותן במנה מרוכזת ועתירת מונחים משפטיים. במכתב חריף ששלחה פעילה מוכרת נגד החיסון החדש למשרד הבריאות, לממשלה, ליועמ"ש ולמי-לא, היא קראה "לעצור את מתן החומר הניסיוני של פייזר", בשל ההנחה הסבירה (לדבריה) שהוא "הורג אנשים המקבלים אותו לגופם". לצד ציטוטים מפורטים מחוק חקירת סיבות מוות, מחוק העונשין, ואף מהחוק למניעת השמדת עם, היא מכבירה מספרים וציטוטים שמוכיחים כביכול שהחיסון של פייזר "נבדק בצורה שערורייתית".

המחברת, עו"ד רונית לירן-שקד, פרסמה את המכתב ברשת ומשכה כמובן מאות שיתופים. אבל למרות החזות המכובדת והנימה הידענית, חלק גדול מהמידע שהיא מוסרת - שאת חלקו כבר ראינו במקומות אחרים - פשוט לא נכון. משרד הבריאות השיב למכתב ביום ד' כי "לא נמצא בסיס לטענות", בלי לפרט הרבה. הנה כמה הסברים שלנו לכמה מההטעיות הבולטות. בחלק מהם נעזרנו באימונולוג ד"ר דודי שטיינר, חוקר בחברת טארגטג'ן וחבר עמותת מדעת.

 המכתב של רונית לירן-שקד

"מדובר בניסוי רפואי על פי חוקי מדינת ישראל, שלא עבר ועדת הלסינקי"

מבצע החיסון נגד קורונה הוא לא "ניסוי רפואי". ניסוי הוא השלב שבו בודקים תכשיר חדש על בני אדם לפני שהוא מקבל אישור לשימוש רחב, ואכן - התקנות מחייבות לקיים אותו בפיקוחן האתי של ועדות הלסינקי, עם דרישה מחמירה לקבל הסכמה מדעת מהמתנדבים. אבל החיסון של פייזר עבר את המשוכה הזאת. מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אישר אותו ב-12 בדצמבר על פי תוצאות מניסוי ב-43 אלף מתנדבים, ומשרד הבריאות בישראל הלך בעקבותיו. נכון, האישור ניתן בנוהל חירום, אבל נוהל כזה הופעל גם בעבר כשהיה צורך לבלום מגיפות. במשרד הבריאות הבהירו שאחרי שהאישורים ניתנו, "מתן החיסון לאוכלוסייה אינו מהווה ניסוי קליני".

בניסוי המקורי של פייזר, כפי שתוכלו לקרוא בסיכום שהחברה העבירה ל-FDA (עמ' 116), היה כמובן פיקוח צמוד של ועדת הלסינקי (שמכונה באמריקה Independent Review Board או IRB), והקפידו על כל כללי ההסכמה מדעת. המשתתפים והמשתתפות הצטרפו בהתנדבות, קיבלו מידע וחתמו על טופס הסכמה.

"לא הוכח שחיסון מונע הדבקה, תחלואה וצורך באשפוז"

הניסוי של פייזר לא הוכיח שהחיסון מונע לחלוטין תחלואה - אבל הוא בהחלט הוכיח שהחיסון מצמצם אותה מאוד. זה בדיוק מה שרצו לבדוק. מבין עשרות אלפי המשתתפים, הסיכוי של אדם מחוסן ללקות בקורונה עם סימפטומים כלשהם היה נמוך פי 20 מאשר של אדם לא-מחוסן. הניסוי גם הוכיח שהחיסון מצמצם את הצורך באשפוז, כי הוא הראה ירידה בסיכוי לפתח מחלה קשה. למעשה, מעיר ד"ר שטיינר, הירידה בשיעור החולים קשה הייתה תלולה במיוחד. בשני הניסויים בחיסון של פייזר ובחיסון של מודרנה, רק מחוסן בודד היה חולה קשה.

האם החיסון מונע הדבקה? חיסון לא יכול למנוע מאדם להידבק בנגיף, אבל הוא משפר את התגובה החיסונית כשהנגיף חודר לגוף. העומס הנגיפי (מספר הווירוסים שנוצרים) נוטה לרדת, הסימפטומים קלים יותר, והם נמשכים פחות זמן. האם החיסון החדש מונע מהנדבקים להדביק אחרים? הניסוי של פייזר אכן לא בדק את זה באופן שיטתי, אבל לדברי ד"ר שטיינר, קשה להאמין שהוא לא יצמצם את קצב הפצת הקורונה. קודם כול, השאלה כן נבדקה בקופים, והתברר שקופים מחוסנים לא מדביקים. שנית, הסיכוי שחולה קורונה יפלוט נגיפים בכמות שמספיקה להדביק את סביבתו תלוי בעומס הנגיפי, וגם במשך המחלה - וחיסון נוטה לצמצם את שניהם. שלישית, בחיסונים אחרים, למשל חצבת, המחוסנים כמעט לא מדביקים.

"פייזר התעלמה מ-1,594 נסיינים שקיבלו את החיסון ויש חשד שחלו"

לא נכון. לירן-שקד מתכוונת למחוסנים שפיתחו סימפטומים דומים לקורונה, אבל בבדיקת PCR התברר שהם נקיים מהנגיף. לטענתה, האמינות של בדיקות PCR נמוכה מאוד, ולכן אולי היו צריכים לספור אותם בתור חולים. ד"ר שטיינר מסביר שרק לעיתים נדירות תוצאות של בדיקת PCR מסווגות אדם בריא כחולה, עובדה שמכחישי קורונה בחוסר הבנתם מרבים להזכיר. סיווג אדם חולה כבריא כמעט שלא יכול לקרות, כי בשלב שבו מתחילים הסימפטומים העומס הנגיפי מגיע לשיאו, וכך גם אמינות הבדיקות. כמו כן, סיווג אדם חולה בתור בריא יכול לקרות באותה מידה גם אצל מקבלי הפלצבו, ולכן לא יפגע בניסוי.

"החיסון נבדק רק על 53 נערים בני 18-16 ועל 387 קשישים עם מחלות רקע"

החיסון נבדק על הרבה יותר מ-53 נערות ונערים. לפי דיווחי פייזר ב-10 בדצמבר, 283 משתתפים שנכללו בניסוי היו בגילאי 17-16. אבל המספר הזה לא כולל משתתפים שגויסו החל בספטמבר כדי לכלול בניסוי אוכלוסיות חדשות. הנתון העדכני באתר החברה הוא 738 משתתפים בגילאי 17-16 ועוד 1,090 בגילאי 15-12. גם הטענה שבניסוי השתתפו רק 387 קשישים עם מחלות רקע לא מתיישבת עם הנתונים. לפי תיק האישור, כ-16 אלף איש (42%) ממשתתפי הניסוי היו בקבוצת הגיל המבוגרת, בני 56 ומעלה. כשליש מהם, כ-5,000 איש ואישה, סבלו ממחלות רקע.

"החיסון לא נבדק על מדוכאי חיסון - איידס, סרטן ומושתלי איברים"

אכן, אין עדיין ידיעות מספיקות על השפעת החיסון על מדוכאי חיסון, למשל מי שנוטלים תכשירים שמדכאים בכוונה את מערכת החיסון. מושתלי איברים לא צורפו לניסוי. 121 נשאי HIV כן השתתפו, אבל במועד אישור החיסון עוד לא נאסף עליהם די מידע. חולי סרטן רבים השתתפו בניסוי, יותר מ-1,400, אך המסמכים אינם מפרטים כמה מהם היו מדוכאי חיסון. תהייה מרכזית היא אם החיסון יועיל לאנשים כאלה, כי מערכת חיסון חלשה גם מתקשה לפתח נוגדנים.

במשרד הבריאות בישראל התלבטו בדצמבר אם להמליץ למדוכאי חיסון כמו מושתלים וחולים אונקולוגיים להתחסן. ההמלצה הרשמית הייתה שכן, ואפילו בעדיפות גבוהה. הסיבה היא שדווקא אנשים עם מערכת חיסון חלשה עלולים להיפגע מהקורונה באופן קשה במיוחד. מניחים שהחיסון לא יזיק, אבל הוא בהחלט עשוי להועיל. בארצות הברית, המרכזים למניעה ובקרה של מחלות (CDC) לא מספקים המלצות לכאן או לכאן.

"פייזר לא בדקה אם החיסון גורם לתופעה המסוכנת ADE"

כן בדקה. הגברה תלוית נוגדן (ADE) היא תופעה ממשית שהתגלתה בעבר בקדחת הדנגי, ובה חשיפה שנייה לנגיף גורמת לתגובה חריפה בהרבה מהחשיפה הראשונה. החשש התיאורטי הוא שחיסונים ייצרו נוגדנים שבהיצמדותם לנגיף יסייעו לו לחדור לתאי המטרה שלו. אבל ד"ר שטיינר מסביר שנגיף הקורונה לא חודר לסוג זה של תאים, שהם בעלי רצפטור לנוגדן. השפעה מזיקה אחרת עלולה להתרחש בגלל תגובה חיסונית מהסוג שנקרא TH2; אלא שהחברות שפיתחו חיסוני קורונה נדרשו לוודא שהתגובה החיסונית היא מסוג TH1, שאין לה פוטנציאל נזק, והדבר אכן נבדק ביסודיות. "הניסוי לא היה מקבל אור ירוק אם לא היו בודקים", אומר שטיינר.

"לפי FDA, החיסון עלול לגרום ל-22 סוגים של תופעות לוואי קשות"

הרשימה המבהילה של תופעות לוואי שמצורפת למכתב - תסמונת גיליאן ברה, דלקת מוחית, פרכוסים, שבץ - היא הטעיה שמתנגדי חיסונים מפיצים מזמן. כמו שכבר פרסמנו, ופרסמו רבים אחרים, לא מדובר בתחלואים שהתגלו בפועל במתחסנים, אלא בצ'ק-ליסט שהוכן מראש ב-FDA כדי לוודא שכל חיסון שייבדק לא גורם לתופעות כאלה. תופעות הלוואי האמיתיות בחיסון של פייזר קלות בהרבה (כאבים ונפיחות באזור ההזרקה, עייפות, כאבי ראש ושרירים וכדומה), והמתחסנים מקבלים מידע עליהן. 

***

ויש עוד פרט חשוב שאנחנו נוטים לשכוח בדיונים על החיסון של פייזר. בזמן הקצר שעבר מאז שהוא קיבל אישור חירום, 16 מיליון איש ואישה בעולם קיבלו את הזריקה, והמספר עולה מדי יום. גם אם נניח ש-43 אלף הנסיינים המקוריים לא הספיקו כדי לשפוט על הבטיחות של החיסון, הידע על החיסון כבר לא תלוי רק בהם. מערכות הבריאות בעולם, ובמיוחד בישראל, ממשיכות לאסוף דיווחים על תופעות לוואי, כנהוג בתרופות ובחיסונים חדשים. לשלב שבו ממשיכים ללמוד על תכשיר אחרי צאתו לשוק קוראים לפעמים "ניסוי שלב 4", אף על פי שלא מדובר בניסוי במובן המדויק.

מעבר לכך, מנכ"ל משרד הבריאות חזי לוי הודיע ביום רביעי על מינוי ועדת מעקב מיוחדת אחרי יעילות ובטיחות החיסון לקורונה, שבראשה תעמוד ד"ר שרון אלרעי פרייס, ראשת שירותי בריאות הציבור. בין השאר, הוועדה אמורה לתחקר אירועים בלתי צפויים ודיווחים על תופעות לוואי. אם אדם נפטר סמוך לקבלת החיסון, הצוות יוכל גם לבקש נתיחה שלאחר המוות כדי לוודא שמותו לא קשור בחיסון.

לקריאה נוספת:

המכתב של עו"ד רונית לירן-שקד למשרד הבריאות - 3.1.2021
מידע נגיש על תוצאות הניסוי של פייזר - אתר פייזר
התיק שהגישה פייזר לאישור חירום - אתר DFA
שאלות נפוצות על חיסון פייזר - אתר FDA
תוצאות הניסוי של פייזר - "ניו אינגלנד ג׳ורנל מגזין"
תופעות לוואי מבהילות בחיסון של פייזר? אל תפיצו את ההודעה הזו - המשרוקית של גלובס