משרד הבריאות נגד ועדת הלסינקי: האם ההסכם עם פייזר נחשב ניסוי?

האם העברה של נתונים אפידמיולוגיים של אזרחי ישראל לחברת תרופות, לצורך פרסום מחקרים על אוכלוסיה זו, נחשבת לניסוי קליני שעורכת החברה בישראל? את השאלה הזו מעלה כעת ועדת הלסינקי המרכזית, אשר כפופה למשרד הבריאות ואמונה על אישור כל הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל.

השאלה האם אכן מדובר בניסוי קליני תלויה ברמת הפירוט של המידע שעובר לידי פייזר. אם הנתונים מאפשרים להפיק מידע כלשהו לגבי מתחסן ספציפי, ייתכן שיהיה צורך להשיג את הסכמתם. כרגע על פי ההסכם בין משרד הבריאות ופייזר שנחשף אתמול, לא אמור להגיע לידי פייזר מידע ספציפי, ולא נראה כי זו מטרת ההסכם. העברת המידע שהוגדר באופן מפורש בהסכם (מספר המאומתים, מספר הנפטרים, מספר המאושפזים וכדומה) אינה נחשבת לניסוי קליני.

אולם, בהסכם ישנו סעיף המאפשר להרחיב את המידע המועבר תוך הסכמה בין הצדדים, והחשש הוא כי אם אכן יעשה שימוש בסעיף זה, יתקרבו הצדדים לטריטוריה שכבר מוגדרת כניסוי. אם אמנם ההסכם יוגדר במפורש כניסוי קליני, ועדת הלסינקי תהפוך להיות המפקחת עליו, והיא תבחן ותאשר כל פריט מידע שיועבר.

נוצר מצב שבו כדי לדעת אם עליה לפקח על העברת המידע, על ועדת הלסינקי לדעת מראש בדיוק איזה סוג מידע יועבר - ולפקח על כך. עם זאת, עד כה לא פנתה המדינה לוועדה בבקשה לעשות זאת, אלא היא לקחה את האחריות על עצמה.

לדברי פרופ' איתן פרידמן, יו"ר ועדת הלסינקי המרכזית: "אנחנו בודקים כעת את ההסכם על פי תקנות הגנת הפרטיות בניסויים קליניים, ונוציא הודעה מסודרת לגבי המסקנות שלנו. אנחנו אמונים על שמירת הפרטיות הרפואית של אזרחי מדינת ישראל, ובמסגרת העבודה הזו אנחנו בוחנים את ההסכם, האם הוא מגן על זכויות האזרחים. אין לנו ספק שמשרד הבריאות מתנהל בשקיפות ומתוך כוונה לשמור על הזכויות, אבל עדיין תפקידנו הוא לוודא שהכללים אכן נשמרים".

פרידמן הדגיש עוד כי "החיסון עצמו עבר את כל האישורים. החיסון אינו ניסוי קליני, ואנחנו קוראים לכל מי שאין לו התוויית נגד ללכת ולהתחסן. אנחנו רוצים לוודא כוועדת הלסינקי שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי מדינת ישראל נשמרים גם כשמתבצע מחקר קליני שהוא מחקר ראוי".

יש לציין כי לכל קופת חולים ובית חולים ישנה ועדת הלסינקי עצמאית, אשר יכולה לעצור את אותו גוף מלהעביר נתונים מפורטים למשרד הבריאות, אם ישנו חשש שהם ישמשו לביצוע ניסוי לא אתי.

משרד הבריאות: "צריך ועדת הלסינקי? אנחנו דוחים זאת מכל וכל"

בעוד פרידמן התנסח בזהירות לגבי משרד הבריאות, משרד הבריאות מגיב בתשובה לגלובס באופן חריף מאוד לגבי הצורך בוועדת הלסינקי לגבי הנתונים שיועבדו לפייזר. "האם כל המידע המתקבל ממספר הבדיקות החיוביות מעיר מסויימת, על מנת להפוך אותה למשל לעיר אדומה, גם נדרש לוועדת הלסינקי?", אומרים במשרד, "אנו דוחים את האמירה הזו מכל וכל. האם אין זו עזות מצח לטעון שמי שחושב או אומר שאין צורך בוועדת הלסינקי משקר?".

עוד נאמר בתגובה, שאינה חתומה על ידי גורם מסוים במשרד הבריאות, כי: "מדובר בטיפול בחיסון שאושר על ידי FDA ו-EMS באירופה, ובהיבט הזה אין כאן שום ניסוי הדורש אישור הלסינקי. הניסוי הסתיים עם תום פאזה 3 על ידי חברת פייזר ופרסום תוצאותיה.

"בהסכם שהוצג לציבור בשקיפות, מפורט המידע המועבר לפייזר בנספחים A ו-B להסכם. מדובר במידע הרשמי על התחלואה והמגפה - נתוני התחלואה הרשמיים המופצים מידי יום על ידי משרד הבריאות לידיעת הציבור וכל גורמי הבריאות בארץ. יתרה על כן, מונתה וועדה המבצעת מעקב אחר תופעות הלוואי. גם חומר זה מועבר לחברת פייזר, ללא שמות וללא הפרה הקטנה ביותר של חיסיון החולה על פי חוק זכויות החולה.

"ישראל מקבלת מידע דומה מן העולם וכל זאת על מנת ללמוד את השלכות מתן החיסון הן על בטיחותו, הן על יעילותו, והן על השפעתו על היקף התחלואה במדינת ישראל בהשוואה לשאר מדינות העולם.

"בנוסף נציין כי היעוץ המשפטי במשרד הבריאות, שהוא הסמכות להכריע בשאלות משפטיות אלה קבע כי מאחר ושיתוף פעולה זה איננו מחקר אין גם צורך בועדת הלסינקי".

עוד אמר פרידמן לפני כמה ימים כי יש להקים מאגר נתונים נפרד לתחלואה בקורונה, וכי יש לאפשר כי כל אזרח שאינו מעוניין להיכלל במאגר המידע בנוגע לחולי קורונה, יוכל לבקש כי רשומתו תימחק ממנה. אולם, אם ימחק מן המאגר גם עצם קיומו של חולה קורונה כזה, הרי שהמאגר לא ייצג נאמנה את מצב התחלואה בישראל. כך שייתכן שאדם יוכל למחוק את שמו מן המאגר, אך עדיין יאספו נתונים לגבי קיומו של חולה קורונה (ללא שמו), מחוסן או לא מחוסן, ומספר פרטים לגבי גילו ושיוכו הגיאוגרפי.

בנוסף, במאגר כזה ניתן יהיה לאסוף מידע רב ומפורט יותר מהאזרחים שכן יסכימו להיכלל בו, וגם חברת פייזר, כמו חברות תרופות אחרות, תוכלנה להשתמש במידע זה כדי לעקוב אחר תופעות הלוואי של החיסון ואחר השפעתו על אנשים עם מצבים רפואיים שונים.

בתגובה למהלך של ועדת הלסינקי, איגוד רופאי בריאות הציבור מבהיר: "החיסון מאושר למתן בישראל, אחרי שעבר את כל שלבי המחקר תוך מתן אישור למתן בחירום (EUA) בישראל וברשויות אחרות. אין בקבלת החיסון היבט ניסויי. חשוב מאוד שכל מי שיכול להתחסן יעשה זאת על פי התעדוף של משרד הבריאות. ועדת הלסינקי בוחנת האם סעיפים מסוימים בהסכם עם חברת פייזר דורשים אישור הלסינקי לפני הפעלתם. שקיפות ומקצועיות בנושא חיסוני הקורונה חשובים ביותר כדי לחזק את אמון הציבור".

גילוי מלא: בכותרת הראשונית של הכתבה נכתב "האם החיסונים הם ניסויים?". היא שונתה לנוסח הנוכחי לאחר שבוועדת הלסינקי חידדו כי טענתם אינה נוגעת לחיסון עצמו, אלא לשאלות על פרטי הסכם העברת המידע לפייזר.