מאגרי המידע של חברת תרנוס הם "חסרי ערך" – איך זה קרה?

מייסדת חברת תרנוס (Theranos) אליזבת הולמס מתווכחת עם תובעים פדרליים על מאגר מידע שאין אליו גישה ובו נרשמו מיליוני בדיקות דם של לקוחות החברה, וטוענת שהממשלה לא יכולה להוכיח שבדיקות הדם היו לא אמינות מבלי לראות קודם את המידע שנמצא במאגר המידע.

אם תצליח הולמס בטיעון הזה, התובעים במשפט הפלילי שלה ביולי עשויים להיות חסומים מלהציג ראיות מלקוחות שעורכי דין מטעם הממשלה טוענים שהחברה מסרה להם תוצאות לא מדויקות. בלי תוצאות נרחבות יותר של תרנוס מבדיקות הדם, עדויות העדים יהיו אנקדוטליות ולא רלוונטיות, כך אמרו עורכי דינה במסמכים שהגישו לבית הדין ביום שלישי, מפני שהתביעה לא תוכל להוכיח שבדיקות הדם של החברה פחות מדויקות מבדיקות הדם של חברות אחרות.

תובעים פדרליים אמרו בחודש שעבר שהמקרה "רחוק מלהיות אנקדוטלי" ושהם יוכיחו את הבעיות באמינות ובחוסר הדיוק של תרנוס דרך עדויות של חושפי שחיתויות ודוחות של סוכנויות רגולציה פדרליות, ביחד עם עדויות אישיות מפי מטופלים. מרכזי השירות הרפואי Medicare ­ו-Medicaid אמרו בשנת 2016 שבדיקה של המעבדות של תרנוס גילתה כשלים שעשויים היו להציב סיכון מידי לבריאות ולבטיחות של המטופלים.

הולמס, בעבר יזמית כוכבת בעמק הסיליקון, מתמודדת עם כתב אישום פדרלי על פי היא רימתה משקיעים ולקוחות לגבי הטכנולוגיה של החברה שלה, אשר התיימרה להשתמש בכמה טיפות דם בודדות מדקירת אצבע לאבחון מגוון של מצבים בריאותיים. הוול סטריט ג'ורנל דיווח לראשונה בשנת 2015 שהטכנולוגיה הייחודית של החברה אינה אמינה ושהחברה עשתה את רוב הבדיקות שלה על מכונות בדיקות דם רגילות שלעתים הכניסה בהם שינויים מסוימים.

הולמס והתביעה מסכימים על כך שמאגר המידע, המכונה מערכת המידע המעבדתי, כבר לא קיים. הם לא מסכימים על איך זה קרה, והאם היעדרו של המאגר פוגע במאמצי התביעה.

במסמכים שהגישו לבית הדין ביום שלישי, טענו עורכי דינה של הולמס שהממשלה ידעה על המאגר כבר בדצמבר 2016 אך מעולם לא ניסתה להשתמש בו בחקירה שהובילה להגשת כתב אישום נגד הולמס ונגד מנכ"ל תרנוס ראמש "סאני" בלוואי ביוני 2018. שניהם טענו שאינם אשמים באישום של תרמית רשת ומזימה לבצע תרמית רשת.

תרנוס נתנה לממשלה העתק של מאגר המידע על גבי דיסק קשיח מוצפן באוגוסט 2018, על כך הסכימו הצדדים בדיווחיהם לבית הדין. הם הסכימו גם על כך שזמן קצר אחר כך, עובדי תרנוס וקבלנים פירקו את השרתים שהכילו את מאגר המידע המקורי והפכו אותו לבלתי נגיש. החברה התפרקה מאוחר יותר בשנת 2018.

עורכי דינה של הולמס טוענים שהממשלה לא ניסתה להשתלט על השרתים המקוריים ולא שכרה מומחה שינסה להיכנס לדיסק הקשיח המוצפן במשך יותר משנה.

התובעים טוענים שההעתק של מאגר המידע על גבי הדיסק הקשיח היה מאורגן באופן שהקשה על קבלת תמונה ברורה של המידע. באופן חשוב יותר, אמרו התובעים, מעולם לא קיבלו קוד הצפנה כדי לגשת למידע. עורכי דינה של הולמס הודו בכך שהסיסמא לא נמסרה אבל לא אמרו למה. הם סירבו לבקשה להגיב לכתבה.

"יש מידה מסוימת של טעות בכל בדיקות הדם במעבדות"

במסמכים שהגישה הולמס ביום שלישי ביקשה ששופט ימנע מחבר המושבעים לשמוע עדות של 11 לקוחות ו-11 מומחי בריאות שהתביעה אומרת שיכולים לספק עדויות לגבי הניסיון שלהם עם התוצאות השגויות של תרנוס.

בדוגמה אחת שנכללה במסמכים שהוגשו לבית הדין, רופא חשב שלקוחה שלו הולכת להפיל אחרי שקיבל תוצאת מעבדה מתרנוס, בעוד בדיקה ואלטרסאונד ממתחרה הראו שהיא הייתה בהיריון שישה שבועות.

בהיעדר סטטיסטיקה נרחבת יותר, אנקדוטות כאלו אינן רלוונטיות וכוללות דעה קדומה באופן לא הוגן, כך טענו עורכי הדין של הולמס.

"יש מידה מסוימת של טעות בכל בדיקות הדם במעבדות", נכתב במסמכים.

שימוש באנקדוטות כאלה, אמרו עורכי הדין, יהיה כמו ניסיון להוכיח שתרופה מסוימת גורמת להתקפי לב על ידי טענה שמעט אנשים מתוך מיליונים שלקחו את התרופה קיבלו התקף לב, וזה משהו שהם טוענים שאף בית דין לא היה מאשר.

הולמס אמרה שהתוצאות של בדיקות מטופלים שהממשלה מתכננת להשתמש בהן הן כמה בודדות בין 7-10 מיליון תוצאות שהפיקה החברה בשלוש השנים שבדקה דם מטופלים.

"הממשלה לא הסבירה איך היא מתכוונת להוכיח שבדיקות הדם המדוברות הן תוצאה של פגם, ולא עניין מקרי", נכתב במסמכים.

שופט בית הדין המחוזי אדווארד דאבילה התבקש לשקול יותר מ-20 בקשות לגבי מה יורשו המושבעים לראות במהלך המשפט ביולי, כולל האם מותר לממשלה להשתמש בממצאי דוחות סוכנויות תקינה לגבי תרנוס, וגיליונות עיבוד נתונים המלאים בתלונות המטופלים.