אחרי החיסונים, קבלו את שגרת הבדיקות החדשה

נכון להיום, כ-80% מהאוכלוסייה המבוגרת בישראל כבר מחוסנת, והשלב הבא של ניהול המגפה יהיה תלוי במידה רבה במערך בדיקות יעיל, שיהפוך לחלק מחיינו בחודשים הקרובים, לפחות. אנשים שלא התחסנו, ילדים, ואולי גם המחוסנים עצמם, יצטרכו ככל הנראה לעבור בדיקות מעת לעת כדי להשתתף בפעילות המשק שנפתח בהדרגה. עדיין לא ברורים לגמרי הכללים, אבל נראה שהמדינה כבר מכירה בחשיבות הבדיקות לניהול המגפה.

מה יקבע את אופן השימוש בבדיקות האלה? שיקולים של מחיר, לוגיסטיקה ומידת רצונו של משרד הבריאות להמשיך לשלוט במידע. בדקנו איך הן צפויות להשתלב בחיינו.נ

חוזרים לבית הספר: בדיקה לפחות פעם בשבוע

"המקום שבו הבדיקות הן הכי חשובות הוא המקום שבו לא מתחסנים - מערכת החינוך", אומר ד"ר דני זאבי, ראש החוג לביוטכנולוגיה במכללה האקדמית הדסה, מוביל מדעי בצוות שמייעץ למשרד הביטחון (מפא״ת) בנושא בדיקות קורונה.

"לעתים קרובות ילדים הם חסרי תסמינים, ועלולות להיווצר שרשראות הדבקה הרבה יותר ארוכות, שיתגלו רק כשידביקו מבוגר או ילד רגיש יחסית. לכן חייבים לבצע בדיקות קבועות במערכת החינוך. אם היינו עושים זאת כבר לפני כמה חודשים, לא היה צורך לסגור אותה.

"הגישה הזאת כבר הודגמה באוניברסיטאות בארה"ב לפני שהיה חיסון. הדיגום פעם או פעמיים בשבוע של כל הסטודנטים והסגל באוניברסיטאות הוריד את התחלואה כך שהאוניברסיטאות הפכו לאיים ירוקים אפילו בתוך ערים אדומות. בדיקות סקר תופסות את האנשים לפני שהם הופכים תסמיניים.

"אפשר היום לדגום את מערכת החינוך כולה, אפילו כל יום. עושים את זה בשיטה של איגום מטושים: את כל המטושים של הכיתה שמים במבחנה אחת, ואם יש תוצאה שלילית - ממילא כל הכיתה חייבת להיכנס לבידוד. במקרה כזה אפשר לחזור לדגימות שנלקחו מראש מכל הילדים באותה כיתה או לבקש מהילדים ללכת להיבדק. אפשר כך לבדוק את כל מערכת החינוך ב-50 אלף בדיקות".

מירי סיני, מנכ"לית חברת טרגט מרקט, בימים כתקנם חברת הפקת אירועים וכנסים (כולל אירועי האירוויזיון), מנהלת היום את מערך הדיגום הארצי יחד עם בית החולים שיבא עבור משרד הבריאות ופיקוד העורף. לדבריה, "ההחלטה כיצד לבדוק את האוכלוסייה נתונה בסופו של דבר בידי משרד הבריאות, אבל אנחנו מספקים להם מערך דיגום שכבר קיים, אפשר לבצע היום בישראל מאות אלפי בדיקות ביום".

טרגט מרקט צפויה להיות אחת המפעילות העיקריות של פרויקט "מגן חינוך", שבו ידגמו את תלמידי בית הספר. התשובה תתקבל למחרת הבדיקה. "הפרויקט החל לפני כמה שבועות ואנחנו רואים שיותר ויותר בתי ספר מצטרפים. דרושה הסכמה של 75% מההורים כדי שבית ספר יצטרף לפרויקט".

בבית ספר שמצטרף לתוכנית, כולם מחויבים להיבדק?
"לא. ילד יכול לסרב לבדיקה. כרגע לא מדובר על מניעת הגעתו לבית הספר בעקבות זאת".

ניר נובק, שותף של סיני בטרגט מרקט, מוסיף כי "המטרה היא לנהל סיכונים רפואיים מול כלכליים-רגשיים, וכן לאפשר את החזרה לשגרה בתנאי שרוב הנוכחים בריאים. ממערך של בדיקות לאיתור חולים וקטיעת שרשראות הדבקה, אנחנו עוברים לבדיקה של בריאים בעיקר".

סיני אומרת שבמהירות התשובות שניתנות היום בבדיקות ה-PCR הרגילות, תוך 24 שעות ואף פחות, ניתן להשתמש בהן לדיגום במערכת החינוך. "זו המדויקת ביותר, במובן שהיא מזהה יותר חולים. מערך הבדיקות הזה בהחלט יכול לשמש את 'מגן חינוך', או לבדיקות סקר עבור מקומות עבודה. תוצאה של בדיקה שביצעת היום תגיע עד מחר בבוקר ותאפשר לך לקבל החלטות לגבי היום הבא.

"הציפייה היא שאנשים ייבדקו בערך פעם בשבוע, או יציגו בדיקה שלילית מלפני 72 שעות לכל היותר. המדינה ערוכה לספק את בדיקות ה-PCR לכל מי שרוצה, לפחות פעם בשבוע בחינם".

רגילה או מהירה: הקרב על הדיוק

מדינות שונות משתמשות בבדיקות באופן שונה. לדוגמה, בבריטניה הוחלט שהבדיקות לילדים לא יבוצעו בבתי הספר, כי ההורים נרתעו מכך. במקום זאת, לכל משפחה יסופקו שתי ערכות בשבוע לבדיקה ביתית. התומכים בבדיקות הביתיות בסגנון הבריטי אומרים שכך ניתן להגיע לקהילות שנפגעו באופן הקשה ביותר, אלה שאין להם אפשרות לבלות כמה שעות טובות בתור במתחם הבדיקות, ואין להם רכב כדי לעבור בדיקה באופן בטוח בדרייב אין.

באתר של כתב העת המדעי NATURE, נכתב שבדיקות מהירות נחשבות פחות מדויקות, משום שהן לא תופסות את כל מי שחיובי אלא את מי שיש לו עומס ויראלי גבוה. עם זאת, מאחר שאלה בדיוק האנשים המידבקים ביותר, ייתכן שבדיקות מהירות מספיקות כדי לשלוט במגפה, או לכל הפחות להפחית אירועים של הידבקות המונית ממקור יחיד (Super Spreader) - אחד החששות הגדולים כשמאפשרים פעילות בחללים סגורים. חוקרים אחרים חוששים שבדיקה לא מדויקת מספיק תיתן לנבדקים תחושת ביטחון מוגזמת.

זאבי: "בדיקות מהירות מזהות 50%-60% מהחולים ללא תסמינים ו-80%-90% מכלל החולים. אנחנו חושבים שהזיהוי של אנשים מידבקים נמצא היכן שהוא באמצע. במחקר שנערך לאחרונה לגבי בדיקת סופיה דל קווידל, התברר שמתקבל 'פולס פוזיטיב' אחת ל-1,500 מקרים בערך".

לפי חברת סופיה ישראל, הספקית העיקרית של בדיקות מהירות בארץ, הן משיגות 90% זיהוי של חולים והן כמעט שלא מזהות בריאים כחולים. כמו רוב הבדיקות המהירות, גם היא מבוססת על טכנולוגיית אנטיגן, זיהוי חלבונים במעטפת הנגיף.

בדיקות מהירות מבוססות PCR (טכנולוגיה לשכפול מזורז של מקטעי DNA) עשויות לאפשר דיוק ומהירות. לפני כמה שבועות קיבלה לראשונה חברת Visby של הישראלי פרופ' אדם דה לה זרדה אישור FDA לבדיקה ביתית כזאת. אולם תהליך הסקייל-אפ שיאפשר לייצר כמות גדולה של בדיקות עלול לקחת זמן.

דילמת האירועים: חשש תורים והדבקות

בישראל מאושרות היום לשיווק 5-6 בדיקות מהירות. הן משמשות בעיקר במקומות עבודה וכבדיקות סקר בפרויקט "מגן אבות ואימהות". "אין היום שימוש נרחב בהן כחלק ממערך הבדיקות הלאומי", אומר נובק. "יש לנו פיילוט בעיר טייבה של מתחם בדיקות מהירות, כדי לראות אם שרשרת ההדבקה נקטעת כך מהר יותר. בעבר תפעלנו גם את האיים הירוקים, באמצעות בדיקות מהירות, ואנחנו מוכנים לחזור לזה אם צריך".

לדבריו, התועלת הרבה ביותר של בדיקות מהירות תהיה כנראה בבקרת הגבולות, כשמדינת היעד לא סומכת על תיירים ממדינת המקור שהבדיקות שלהם מהימנות.

בממשלה שוקלים גם לאפשר הפעלה של מתחמי בדיקות בכניסה לאירועים, כדי שגם לא מחוסנים יוכלו להיכנס. לדברי זאבי, "הבדיקות המהירות שנותנות תוצאה תוך רבע שעה יכולות להפחית את הסיכון במקרים כאלה, ולאתר את בעלי העומס הוויראלי הגבוה, שיכולים להדביק רבים באירוע אחד".

  

סיני מציינת שהקמת מערך של בדיקות מהירות בכניסה לכל מתחם זו השקעה מוגזמת מצד המדינה. "הבדיקות עולות עשרות או מאות שקלים. בדיקה מטווח של כמה ימים אחורה מספיקה כדי להפחית את הסיכון", היא אומרת. קיים גם שיקול לוגיסטי: היווצרות תור ארוך בכניסה למתחם. אם מדובר באירוע שרובו מחוסנים, אפשר להספיק לבדוק את האחרים. אם מדובר באלפי בני 13 שמגיעים במקביל למחנה ג'ודו, העניין מתחיל להסתבך.

במחנה ג'ודו, בהופעה, בחתונה או במשחק כדורסל אפשר לבקש מהמשתתפים להיבדק מראש, אולם בכניסה ספונטנית לחנות או לג'ימבורי, זה פחות מתאים ועלול להשית עלויות גבוהות על הציבור או על העסקים. מעבר למחיר ולסרבול, קיים חשש שהבדיקות יבוצעו באופן שגוי או שיהיו זיופים שלהן כאשר מעבירים את מלוא האחריות לבידוק למארגני האירוע.

הדור הבא של הבדיקות: דיגום עצמי, לבד בבית

בדיקות מהירות כרוכות היום בעלות של כמה עשרות שקלים לבדיקה ובעלות עובדי מעבדה שיתפעלו את המכשירים. לדברי זאבי, הדור הבא הוא הבדיקות הביתיות, או דיגום עצמי בכניסה לאירוע, על ידי כל המשתמשים במקביל. "כבר קיימות היום בדיקות שבהן מכניסים את המטוש לפה, ותוך 10-15 דקות הוא משנה צבע, המעיד גם כי ביצעתם את הבדיקה נכון וגם אם אתם חולים. העלות שלהן היא 50-100 שקל, והיא כנראה תרד בהמשך. בארה"ב כבר ניתן לרכוש ערכות ביתיות ברשתות הפארם". גם היצרנית של בדיקת סופיה קיבלה בימים האחרונים ממש אישור לבדיקה ביתית.

משרד הבריאות חושש שבדיקה ביתית תגרום לאובדן שליטה על המידע, כמה אנשים חולים והיכן.
זאבי: "עדיף שאנשים יידעו שהם חולים גם אם משרד הבריאות לא יודע, מאשר שאף אחד לא יידע. תמיד יהיו אנשים שירמו וישקרו, אבל רוב האנשים לא רוצים להיות אירוע הדבקה. אני יכול לדמיין משפחה שבה כולם נבדקים לפני ליל הסדר כדי להגן על מישהו שאולי לא יכול להתחסן".

כך מפתחים בדיקה ב-60 יום

אחת הבדיקות המהירות המאושרות לשיווק בישראל, ומיועדת בעיקר לבדיקה של עובדים בארגונים גדולים, היא Veritor של חברת בקטון דיקינסון, מהחברות המובילות בעולם לייצור ציוד רפואי. המוצר משווק בארץ על ידי קבוצת לפידות.

לדברי דיוויד היקי, סגן הנשיא העולמי למדעי החיים והדיאגנוסטיקה בחברה, הבדיקה נותנת תוצאות בתוך 15 דקות, והיא גם מאפשרת בדיקה מקבילה לשפעת. "אם זה יהפוך בשלב מסוים לרלוונטי. אנחנו יכולים לייצר 12 מיליון בדיקות בחודש".

כאשר מגפה כזאת מכה, מה צריך לעשות כדי להתחיל לייצר מיליוני בדיקות בחודש?
ד"ר צ'ארלס קופר, סגן הנשיא לתחום הרפואי המדעי: "בדרך כלל דרושים כמה חודשים לפתח בדיקה כזו ולעשות לה ניסויים קליניים. חיפשנו כל דרך לקצר. חתמנו על חוזים בתוך שעות. אבל לא עיגלנו פינות - וידאנו שהבדיקה שלנו באמת נותנת תוצאות מדויקות בכל תנאי של איסוף דגימות - באוהלים, בדרייב אין, כל מה שקורה בעולם האמיתי".

"עדיין לא מאמין שעשינו את זה"

אחת ההברקות הייתה להתחיל לאסוף את הדגימות לפני סיום פיתוח הבדיקה, דבר שכנראה לא היה קורה אלמלא היה מדובר במצב חירום. "כשסיימנו גם את האיסוף וגם את הפיתוח, נעזרנו בגופים שעוסקים באופן שוטף באיסוף דגימות למחקר. כאשר הבדיקה הייתה מוכנה, מיד הפגשנו את הדגימות שאספנו עם הערכות".

היקי: "מהיום שבו החלטנו לפתח בדיקה מהירה ועד שהגשנו תוצאות ל-FDA עברו בדיוק 60 יום. אני עדיין לא מאמין שעשינו את זה".

הבדיקה מגיעה לדיוק של 84% (הסיכוי לזהות חולה כחולה) ולסגוליות של כמעט 100%. "חשוב להבין שהמספרים מייצגים את הניסוי הספציפי שחברה מסוימת עשתה, ואנחנו ממש אתגרנו את הבדיקה", אומר קופר. "אנחנו מאמינים שאנחנו מזהים בצורה מאוד טובה - כ-90% - מי החולים שהווירוס שלהם באמת מידבק, לעומת בדיקת PCR שיכולה לזהות אדם כחיובי גם אחרי שכבר אינו מידבק באמת".

היקי וקופר מציינים מחקר חדש שהתפרסם בכתב העת Clinical Infectious Diseases, המראה שזיהוי החולים במצב מידבק הוא כנראה מוצלח בבדיקות אנטיגן יותר מאשר בבדיקות PCR.

אם כבר הגעתם, תיבדקו לעוד מחלות

מה התרחיש שלכם לשימוש בבדיקה?
היקי: "במיון רפואי, בדיור מוגן, בשדות תעופה, במקומות עבודה, באזורים מאוד אדומים, שבהם חשוב לקטוע שרשראות הדבקה מהר. אנחנו מפתחים בדיקות ביתיות, וגם בדיקות מדויקות עוד יותר, וגם אופציות להוסיף עוד בדיקות על אותו מכשיר, אם כבר הגעת".

קופר: "אחד האתגרים הוא להתאים את הבדיקות לכל המדינות, כי לכל מדינה יש פרוטוקול מאושר אחר לבדיקות ואתגרים שונים בשיטת הדיגום".

אחרי שעשיתם זאת פעם אחת, תעשו זאת שוב בבדיקות הבאות שלכם?
היקי: "אנחנו בהחלט לומדים עכשיו למידה מתודית את התהליך שעשינו, כדי לראות אילו קיצורים יכולים לשמש את החברה גם בעתיד. זה תלוי גם במה שהרגולטורים דורשים".