משנה אינדיקציה: סטבה ביוטק מפתחת מוצר לטיפול בסרטן של שלפוחית השתן

חברת סטבה ביוטק משנה אינדיקציה למוצר שלה אחרי שלא הצליחה לקבל אישור בארה"ב. 

בשנת 2017 קיבלה החברה סטבה ביוטק אישור שיווק של רשות התרופות האירופאית  למוצר שלה לטיפול בסרטן הערמונית, Tookad. המוצר הוא טיפול בטכנולוגיה ייחודית, תרופה שפועלת רק כאשר מכוונים אליה אור, ולכן יכולה לתת טיפול ממוקד מאוד בסרטן. ההערכה הייתה כי האישור באירופה פותח את הדלת גם לאישור בארה"ב, שוק שנחשב כגדול יותר ומשלם מחירים גבוהים יותר. אולם, כאמור בסופו של דבר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לא אישר את המוצר. וכעת סטבה חוזרת לניסויים מול השוק האמריקאי, בגישה חדשה.

סטבה כיוונה את התרופה הראשונה שלה לטיפול בגידולים ממאירים בערמונית אשר כרגע אינם מסוכנים, וההמלצה עבורם היא "שב והמתן". רוב הגידולים הללו מתפתחים לאט מאוד, והמטופל ימות "עם הגידול" ולא "מהגידול". סטבה ביקשה לעזור למטופלים להפסיק לחשוש מהסרטן שבתוך הגוף שלהם ולהקטין לאפס את הסיכון שהגידול אכן יתפתח לסרטן אלים. הרשות האירופאית ראתה צורך במוצר כזה, ואילו ה-FDA חשש כי אישור המוצר יוביל לטיפול גם בגברים שאינם בסיכון, אשר יסבלו ללא צורך מתופעות הלוואי שבכל זאת יש למוצר. חבר הועדה המייעצת ד"ר הווארד סנדלר, מבית החולים סדר סיני בארה"ב, אמר כי היה מעדיף לתת למטופלים שאינם מעוניינים בשיטת "שב והמתן", טיפול מוכר נגד גידולים ממאירים, ולא טיפול כמו זה של סטבה, שעדיין לא הוכח כבלתי מסוכן.

המוצר של סטבה אכן הפחית את הסיכון להתפתחות גידול ממאיר, אולם המידע היה מבולבל בגלל שחלק מן המטופלים לא חזרו לביופסיה אחרי הטיפול, כך נאמר בדיוני הוועדה המייעצת. שיעור תופעות הלוואי כמו אין אונות ובריחת שתן היה גבוה יותר בקבוצה שקיבלה את הטיפול מאשר בקבוצת הביקורת. זו תוצאה סבירה אם מדובר בגידול שהוא ממאיר בוודאות, אך לא אם ישנה אופציה יחסית בטוחה של המתנה לראות האם הגידול מתפתח, ובעיקר כאשר ישנן גם שיטות טיפול אחרות.

באירופה המוצר אושר כאמור, וכך גם בישראל ובמקסיקו, אולם בבריטניה, למשל, החברה לא הצליחה להיכנס לסל הבריאות, לאחר שנאמר לה שהתועלת אינה מצדיקה את עלות המוצר.

FDA אישר כי המוצר החדש הוא "תרופת יתום"

כעת, כאמור, חזרה סטבה לרגולטור האמריקאי עם מוצר חדש, הפעם לסרטן שלפוחית השתן. התקווה היא כי במוצר הזה, יחס הסיכון-סיכוי ישכנע גם את האמריקאים. היום הגישה הזו קיבלה זריקת עידוד, כאשר ה-FDA אישר כי המוצר הוא "תרופת יתום", כלומר מיועד למחלה שאין לה היום פתרון ראוי. ה-FDA אישר לחברה להתחיל בניסוי במוצר החדש. הניסוי אמור להתחיל כבר החודש.

מדובר בסרטן ברמת ממאירות נמוכה ובסרטן חד מוקדי ברמת ממאירות גבוהה בדרכי השתן העליונות (התוויה דומה לזו של חברת יורוג'ן הישראלית). החברה מעריכה כי במקרה הזה, הטיפול יחליף כריתה של כליה, או ישמש מטופלים שלא יכולים לעבור ניתוח להסרת הגידול. בהמשך החברה מקווה לפתח את המוצר גם לתחום סרטן הריאות וסרטן הוושט.

סטבה ביוטק הוקמה על ידי רפאל הררי ובנו פבריס הררי, יהודים המתגוררים היום בשווייץ. השניים הקימו חברת תרופות באירופה, Negma laboratories, ומכרו אותה בכ-250 מיליון דולר. המשפחה רכשה טכנולוגיה שפותחה במכון ויצמן על ידי פרופ' אביגדור שרץ ופרופ' יורם סולומון ממכון ויצמן.

ברק פלצ'י מונה לתפקיד מנכ"ל החברה לפי כשנה. פלצ'י כיהן בעבר בתפקידים שונים בחברת פייזר ישראל, ואחר כך היה ראש תחום האונקולוגיה בנוברטיס ישראל, ובנוברטיס בריטניה. לאחר מכן היה מנהל התפעול והשיווק בחממה טכנולוגית בשווייץ, טרם מונה לתפקידו הנוכחי בסטבה.

פלצ'י אמר היום כי: "פחות משנה חלפה מאז השקת האסטרטגיה החדשה שלנו בחברה במסגרתה ביצענו תהליך של מיקוד במחלות עם חלופות טיפוליות מוגבלות. הטיפול הסטנדרטי בסרטן בדרכי השתן העליונות מהסוג שבו אנחנו מטפלים הוא כריתת כליה. אנו מקווים שנעניק למטופלים אלה חלופה טיפולית אפקטיבית המייתרת את הסרת הכליה. סרטן דרכי השתן העליונות הוא האינדיקציה הראשונה בתוכנית השאפתנית שלנו לשלוש השנים הבאות. אנו מצפים לבחון את האפשרות להציע את המוצרים שלנו לחולים נוספים המתמודדים עם סרטן מסכן חיים".