לא הכול הולך חלק: מה נדפק בחיסון של אסטרהזנקה, ולמה זה צריך להטריד גם את הישראלים?

במהלך סוף השבוע הודיעו כמה מדינות באירופה כי הן משעות לשבוע עד שבועיים לפחות את השימוש בחיסון נגד קורונה של חברת אסטרהזנקה הבריטית. בדנמרק, נורבגיה ובאוסטריה חששו מתופעות לוואי אפשריות של החיסון, והחליטו לבדוק אותו יותר לעומק.

רוב האוכלוסייה הישראלית כבר מחוסנת בחיסון של פייזר, כך שלכאורה זה לא נוגע לנו, אבל החיסון של אסטרהזנקה קריטי למלחמה בקורונה ברחבי העולם. אסטרהזנקה מתייחסת לחיסון שלה כחצי תרומה לקהילה: היא מציעה אותו במחיר נמוך לעומת החברות האחרות, והבטיחה לא להרוויח עליו כל עוד המגפה נמשכת. השינוע של החיסון פשוט יחסית, כושר הייצור שבנתה לו החברה באמצעות שותפי יצור בכל העולם היה אמור לייצר 3 מיליארד מנות עוד השנה, והחברה התחייבה לספק מיליון מהן למדינות במצב בינוני עד חלש. חברות מערביות אחרות לא נתנו שום הבטחה כזו ומדינות חזקות אכן רכשו את רוב הסחורה שלהן.

אולם, כרגע נראה כי כל הכוונות הטובות של החברה מסבכות אותה ואולי גם את המדינות שהיו אמורות ליהנות מן המחווה שלה.

מדובר גם בסוגיה פוליטית כאשר האיחוד האירופי מוביל בחשדנות נגד החיסון, ואילו בבריטניה, מולדתה של אסטרהזנקה ושל אוניברסיטת אוקספורד בה פותח החיסון, ממשיכים לחסן בו בהתלהבות ולבנות עליו את אסטרטגיית המדינה ליציאה מן המגפה. ארגון הבריאות העולמי, שתומך בקואליציית החיסונים Covax המפיצה חיסונים למדינות פחות מפותחות, הצהיר כי אין סיבה להפסיק להשתמש בחיסון. בארה"ב הוא לא אושר עדיין.

השעיית השימוש בחיסון של אסטרהזנקה מאטה עוד יותר את קמפיין החיסונים האירופאי שממילא הוא איטי ביחס למדינות מקבילות בעוצמתן. בדנמרק, למשל, ניתנו עד היום 13 מנות חיסון לכל 100 איש (לעומת 106 בישראל). כעת מסתובבים בדנמרק אנשים שקיבלו מנה אחת של אסטרהזנקה ולא ברור מתי ואם יקבלו נוספת, או מה יקרה אם יקבלו מנה של חברה אחרת. אם יפסק לגמרי השימוש בחיסון של אסטרזנקה במדינות אלה, ידחה כל קמפיין החיסונים בכחודש, ואיתו החזרה לשגרה.

אך כנראה שהאיחוד האירופי מעודד מהאישור שנתן לחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון לפני כמה ימים, והתוצאות הטובות של חברת Novavax. חברות אלה אמורות לייצר מאות מיליוני חיסונים בחצי השנה הקרובה. לכן, כנראה, מדינות אירופה מרגישות שהן בכל זאת יכולות להרשות לעצמן לבחור (אגב, גם החיסון הרוסי, ספוטניק, מתחיל לעשות רושם טוב בניסויים שנערכו בו גם מחוץ לרוסיה, אבל לא נראה כי באירופה מתכוונים להוסיף אותו למאגר החיסונים שלהם כרגע).

מהן תופעות הלוואי שנצפו לגבי החיסון

דנמרק ואוסטרליה הודיעו על הקפאת ההתחסנות בחיסונים של אסטרהזנקה בעקבות כ-22 אירועי קרישי דם חמורים (כלומר כאלה שגרמו למוות או אשפוז), בקרב מעל 3 מיליון מתחסנים בחיסון ברחבי אירופה. המדינות הדגישו כי מדובר בעצירה זמנית של השימוש בחיסון, רק עד שהדברים ייבדקו. כעשר מדינות באירופה החליט לנקוט במדיניות זו.

עם מספר כל כך קטן של אירועים על פני כמות גדולה של מתחסנים, קשה לדעת האם מדובר בחריגה לעומת אירועי קרישיות המתרחשים בשגרה, בעיקר באנשים מבוגרים שהיו הראשונים לקבל את החיסונים הללו. בבריטניה, 11 מיליון איש כבר חוסנו בחיסון הזה, ועד כה לא נרשמו תופעות לוואי חריגות.

מאסטרהזנקה עצמה נמסר כי: "ערכנו ניתוח של מידע הבטיחות שהגיע מ-17 מיליון מנות של החיסון, ולא ראינו שום עדות לעלייה בסיכון לקרישי דם ותסחיפים בעקבות החיסון. אין הבדל בין מספר האירועים שדווחו אצל נוטלי החיסון לבין הצפוי באוכלוסייה. גם בניסויים הקליניים שלנו לא התגלו דפוסים הקשורים לקרישיות מכל סוג. אנחנו ממשיכים לעקוב אחרי הנתונים ולחלוק כל מידע שיש לנו. האיחוד האירופי ביקש מידע על קרישי דם גם מיצרני חיסונים אחרים".

ממשרד הבריאות הדני נמסר כי "ישנו מידע המראה כי החיסון הוא בטוח ויעיל, אבל החלטנו יחד עם רשות התרופות הדנית כי עלינו להגיב לדיווחים על תופעות לוואי חמורות אפשריות".

המומחים הבריטים הגיבו כאמור בחריפות. פרופ' סטפן אוונס מבית הספר לרפואה זיהומית וטרופית בלונדון אמר כי: "ההקפאה אינה מבוססת עובדות וגם ה-EMA, רשות התרופות הבריטית, אמרה כי בבדיקה מוקדמת אין שום בעיה עם החיסון או עם אצווה מסוימת שלו. אני לא יודע אם אין סיבות לא מדעיות שבגללן נוקטות כמה מדינות איחוד אירופה בגישה זו". מומחים בריטים נוספים לא גייסו את הטיעון הפוליטי, אך אמרו כי תופעות הקרישיות נראות נמוכות מן הרגיל באוכלוסייה, ונמוכות פי כמה מהסיכון לקרישיות אם חולים בקורונה.

קשיים בייצור ובאספקה

המתחים בין האיחוד האירופאי ובין אסטרהזנקה נובעים בין היתר מכך שאספקת החיסון למדינות האיחוד הייתה איטית יחסית. אסטרהזנקה סובלת בעצמה מאתגרים ביצור, והיא ייצרה פחות מנות מכפי שהתחייבה לספק עד שלב זה. במקביל, אחד המפעלים שהיה אמור לייצר את החיסון עבור אסטרהזנקה, לא אושר על ידי האיחוד האירופי. בינתיים, זכתה בריטניה לעדיפות.

אסטרהזנקה הציעה להביא לאירופה חיסונים שיוצרו בארה"ב או בהודו, אבל ארה"ב עוד לא הסכימה לוותר על המנות שלה, למרות שהחיסון כלל אינו מאושר לשימוש בארה"ב עדיין, ואילו המנות המיוצרות בהודו היו אמורות ללכת למדינות יותר חלשות. בינתיים, חברת האיחוד האירופאי, איטליה, ניסתה לעצור שיווק של מנות חיסון של אסטרהזנקה שיוצרו בתוך גבולותיה לאוסטרליה, והודיעה כי אולי היא תעשה זאת שוב.

המוטציה שמקלקלת את החגיגה

בינתיים בדרום אפריקה, הוכרע כי החיסון של אסטרהזנקה אינו מועיל מספיק נגד הווריאנט הדרום אפריקאי של הקורונה, ולכן הוחלט לוותר עליו ולהיקשר עם חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שבחרה את החיסון שלה בדרום אפריקה והשיגה 57% יעילות במניעת מחלה תסמינית אך מנעה לגמרי מקרי מוות.

קל יותר להתמודד עם דילמות של בטיחות כאשר ברור שהחיסון יעיל. לגבי החיסון של אסטרהזנקה, ברור כי הוא יעיל אך לא ידוע אם באותה מידה כמו של חברות אחרות. החיסונים של פייזר ומודרנה מונעים מחלה תסמינית ב-95% ונתונים משימוש אמיתי בהם מראים כי הם גם מונעים הדבקה. לעומת זאת, אסטרהזנקה דיווחה על יעילות של 70% לחיסון שלה במניעת מחלה תסמינית. היא הדגישה בדיווח שלה על תוצאות הניסוי שלה את היעילות של 90% אצל מי שקיבלו רק חצי מנה של החיסון, ואחר כך מנה שלמה.

אלא שאז הסתבר שאסטרהזנקה סטתה מפרוטוקול הניסוי בטעות, ורק במקרה קבוצת מתנדבים קטנה יחסית קיבלה חצי מנה ומנה, הפרוטוקול שמביא את התוצאה הטובה יותר. מעבר לשאלה איך קורית טעות כזו בניסוי, עולה השאלה האם פרוטוקול שקרה בטעות בחלק קטן מניסוי, יכול להוות הוכחה ליעילות המוצר.

בינתיים נתונים משימוש אמיתי בחיסון בבריטניה, הראו יעילות למנה אחת של החיסון, וגם למתן מנה אחת ואחרי שלושה חודשים מנה נוספת. אבל פרוטוקול זה לא נבדק בניסוי.

אסטרהזנקה עורכת בימים אלה ניסוי בארה"ב ודרום אמריקה, והתוצאות צפויות להתפרסם בשבועות הקרובים, ועשויות לשפוך עוד אור גם על היעילות וגם על הבטיחות. אולם, בניסוי זה הפרוטוקול הוא אותו אחד שבו החלה החברה בניסוי - שתי מנות של חיסון בהפרש של חודש. הוא לא ישפוך אור לא על אפשרות של מתן חצי מנה ומנה, ולא על מתן המנות בהפרש של שלושה חודשים. בארה"ב שוריינו עד היום מספיק מנות חיסון של החברות האחרות, כך שייתכן שאף אם המוצר יאושר לשיווק בארה"ב, לא יהיה בו שימוש רב שם.

מניית החברה מציגה ירידה של 18% מאז נובמבר

אסטרהזנקה היא חברת ענק עם מגוון מוצרים, וממילא לא תכננה להרוויח מהחיסון בשנים הראשונות. עם זאת, מדובר בנזק תדמיתי עבורה. מנובמבר, אז קיבלה חברת פייזר את התוצאות לחיסון שלה והתבלטה כמתחרה המובילה במירוץ, מניית אסטרהזנקה איבדה כ-18% מערכה. בתקופה זו היא גם הודיעה על הפסקת ניסויים במוצר מבטיח שלה לטיפול בסרטן השד, וגם זה כנראה תרם לנפילתה. אולם, עדיין מדובר בענקית פארמה ששוויה 127 מיליארד דולר, וגם בתחום הקורונה היא עוד לא אמרה את המילה האחרונה.