ה-FDA אישר את החיסון של פייזר גם לבני נוער בני 12-15

החיסון לקורונה של חברות התרופות פייזר וביונטק אושר אתמול לשימוש גם בבני נוער בני 12-15 על ידי ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי. בימים הקרובים צפוי גם המרכז לשליטה במגפות, ה-CDC האמריקאי, להחליט כיצד לתעדף את בני הנוער בתור לחיסונים בארה"ב. עד היום חוסנו בארה"ב 46% מן הציבור, מהם 34% קיבלו כבר את הפרוטוקול המלא של החיסון אותו הם מיועדים לקבל.

האישור הנוכחי נחשב להרחבה של האישור שניתן למבוגרים, ולכן לא נערך דיון פומבי של ועדה מומחית מייעצת ל-FDA לפני האישור. לכן גם לא נחשף לציבור באופן מפורט המידע מן הניסוי שנערך בבני נוער, כפי שנחשף לקראת הדיונים הללו המידע המפורט מאוד מן הניסויים בחיסון מבוגרים שערכו החברות פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון.

המידע שנחשף בינתיים לגבי החיסון מגיע מהודעה לעיתונות של החברה, והוא מעיד על יעילות של 100% במניעת מחלה תסמינית בקבוצה של מעל אלף בני נוער, לעומת 18 מקרים בקבוצה בגודל דומה שקיבלה חיסון דמה. תופעות הלוואי היו, לדברי החברה, דומים לאלה שנמצאו בניסוי במבוגרים, כלומר בעיקר תופעות חולפות של כאב באזור הזריקה, ובחלק מן המקרים כאבי ראש, חולשה וחום. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות ולא התרחשו מקרי אלרגיה בניסוי הזה, אך הוא היה קטן.

נראה כי ה- FDA, כמו רוב המומחים בתחום, רואה דמיון בתחום החיסוני בין הגוף של בני נוער לבין הגוף של מבוגרים צעירים, ולכן חש בטוח להרחיב את ההתוויה של החיסון לבני נוער על בסיס מחקר שאיננו גדול יחסית למחקרים שנערכו במבוגרים, שכללו עשרות אלפי אנשים.

במשרד הבריאות, ובאיגוד רופאי הילדים המייעץ לו, יפעלו בימים הקרובים לקבל מידע מפורט יותר מפייזר כדי לבחון בעצמם את תוצאות הניסוי. הדבר אמור להתאפשר בזכות הסכם החלפת המידע שנחתם בין מדינת ישראל לבין החברה. לאחר מכן צפוי דיון רציני על ידי המומחים, האם לאשר את החיסון, ובעיקר - עבור אילו בני נוער להמליץ עליו ובאיזו דחיפות.

לעומת ארה"ב, שבה המחלה מתחילה לדעוך אך בכל זאת בכל יום נרשמים עשרות אלפי נדבקים חדשים ומאות מקרי מוות, הרי שבישראל נראה כי הקורונה כרגע תחת שליטה וממשיכה לדעוך. אתמול נרשמו רק 34 מקרים חדשים, מספר החולים הפעילים הידועים למשרד הבריאות הוא 974, ממוצע החולים הקשים החדשים השבועי הוא 7, ומספר הנפטרים הממוצע הוא כאחד ביום. בישובים רבים אין חולים בכלל, אם כי הפתיחה החלקית של התנועה לחו"ל מבטיחה כי המחלה תמשיך להתקיים בארץ, ובכל יום מגיעים נדבקים חדשים מחו"ל, ובמקביל לכך מתרחשות התפרצויות קטנות של תחלואה, בעיקר בישובים עם שיעורי התחסנות נמוכה.

מחלת הקורונה מסוכנת לילדים פחות ממבוגרים, אולם בכל זאת אושפזו 150 ילדים עם קורונה במצב קשה במהלך התקופה כולה. רובם היו בריאים קודם לכן. גם במצב המחלה הנוכחי, בכל יום ישנם ילדים מאושפזים במצב קשה עם קורונה בבתי החולים. בהקשר זה יש לציין כי בני נוער מעל גיל 10 נמצאים בסיכון גובה יותר מאשר ילדים מתחת לגיל 10, והסיכון שלהם כבר דומה יותר לזה של מבוגרים צעירים.

מדובר בשיעורי סיכון גבוהים משמעותית מאלה שנרשמו בינתיים מהחיסון. הוא קושר במבוגרים באופן לא וודאי לתופעות של תגובה אלרגית חריפה אך ברת טיפול, שיתוק חולף בפנים ושל דלקות בשריר הלב בשיעור של מקרים ספורים למיליון. כאמור, למעט האלרגיות, הקשר בין התופעות הללו לבין החיסון עדיין בבדיקה, כי הן מתרחשות באוכלוסיה בשיעורים דומים גם בלי קשר לחיסון.

בשיחה עם "גלובס" לפני שבוע, אמר ד"ר מאיר עזרא-אליה, חבר איגוד רופאי הילדים, כי הרף הסביר בעיניו ובעיני שותפיו לדיון הוא שעם המחלה מסוכנת פי 10 מן החיסון, כדאי להתחסן, ולקבל הגנה לבני הנוער וגם תרומה נוספת לחיסוניות העדר בישראל, אל מול הוריאנטים שצפויים להמשיך להגיע מחו"ל. את הסיכון מן המחלה עבור הילדים, יש לשכלל בסיכון ההדברה, אולם עזרא-אליה ציין כי כאשר המחלה רוחשת, הרי שלאורך זמן רוב הבלתי מחוסנים ידבקו. אם כך השאלה היא פחות האם לאשר את החיסון, ויותר האם לאשר ולהתחיל בקמפיין מיד, או להמתין למידע נוסף ובינתיים לחסן רק בני נוער בסיכון.

אותו סיכון יכול לנבוע גם ממאפיין רפואי של אותם בני נוער, כמו סוכרת, השמנה או מחלת ריאות, אך גם מחשיפה מוגברת למחלה, למשל אם הם גרים בכיס אי התחסנות, או אם הם עוסקים בפעילות שיש בה מגע עם בני נוער רבים אחרים מרחבי הארץ. ייתכן וחלק מבני הנוער ירצו להקדים ולהתחסן לצורך יציאה לחו"ל.

על פי סקר שערכה קופת החולים מאוחדת בקרב הורים לילדים בני 12-16 ופורסם השבוע ב- ynet, נראה כי 51%-64% מן ההורים מתכוונים לחסן את בני הנוער כאשר הדבר יתאפשר. 13% ציינו כי אינם מתכוונים לעודד את בני הנוע להתחסן, אולם מבין אלה,70% ציינו כי מידע נוסף על בטיחות החיסון בבני נוער יעזור להם לקבל את ההחלטה.