משרד הבריאות החל בריקול של התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס של פייזר

משתמשים שרכשו את התרופה צ'מפיקס אשר משמשת כחלק מתוכנית גמילה מעישון, קיבלו היום (ד') הודעה מקופות החולים כי עליהם להחזיר לבית המרקחת את המוצר. זאת, לאחר שבכמה חפיסות של המוצר במפעלי החברה, התגלו כמויות עודפות של החומר ניטרוזאמין.

ניטרוזאמין הוא חומר שנמצא בכמויות קטנות במוצרי מזון ומים. בעבר נמצא כי בחשיפה ממושכת לכמויות מאוד גדולות ממנו, הוא עלול לגרום לסרטן בבעלי חיים, ולכן נקבע רף נמוך לכמות החומר המותרת במוצרי מזון ותרופות. השימוש במוצר בגמילה מעישון נמשך כמה שבועות, ולכן לא נגרם סיכון למשתמשים גם במוצר הבעייתי, שכן הם לא נחשפו לכמות גדולה של החומר באופן ממושך.

פייזר מצאה כאמור כי במספר אצוות של התרופה צ'מפיקס, מתוך מאות אצוות ככל הנראה, עלתה כמות החומר על פני הרמות הרצויות (אם כי לא התקרבה לרמות הנחשבות למסוכנות). פייזר נמצאת כעת בתהליך בדיקה של כל אצוות הצ'מפיקס שייצרה, כדי לראות אם כמות הניטרוזאמין עלתה על התקן גם באצוות אחרות.

לישראל לא הגיעו חפיסות תרופה מן האצוות שנמצאו בעייתיות, אולם כאמור, הבדיקה עדיין נמשכת וייתכן שהבעיה תתגלה באצוות נוספות. עדיין לא ידוע כמה זמן תימשך הבדיקה ומתי ניתן יהיה לשוב להשתמש בצ'מפיקס.

בחלק מן המדינות, נאמר לנגמלים מעישון להמשיך להשתמש בתרופה אם היא ברשותם, אך לא להתחיל בשימוש בה אם הם אינם עושים זאת כרגע. זאת, בין היתר, מתוך מחשבה שהסיכון בהמשך העישון עולה על כל סיכון שיכול להיווצר מן המוצר.

בישראל, הוחלט להפסיק את השימוש במוצר גם על ידי מי שכבר רכשו אותו או שנמצאים בעיצומו של תהליך הגמילה מעישון, שאמור לארוך כמה שבועות. מי שנמצא בתהליך, שלרוב כולל גם שימוש בתחליפי עישון (כמו מסטיק ניקוטין) וגם תמיכה נפשית, יוכל להמשיך לנסות להיגמל בעזרת כל המעטפת התומכת אך ללא התרופה. מי שלא יצליח בכך, יוכל לנסות שוב כשהמוצר יחזור למדפים.

ייתכן כי משרד הבריאות בחר בדרך של זהירות יתרה לעומת חלק מן הרגולטורים האחרים בנושא הזה, בגלל תשומת-הלב המוגברת לה זוכה הקשר בין המשרד לבין חברת פייזר. זאת, בשל ההסכם הייחודי בין מדינת ישראל ומשרד הבריאות לבין חברת פייזר, לפיו ישראל רוכשת באופן בלעדי מפייזר חיסונים נגד קורונה, וקיבלה קדימות באספקת החיסונים, בתמורה לנגישות למידע על השפעת החיסונים על שיעורי התחלואה בקורונה באוכלוסייה. למשרד הבריאות אינטרס להראות כי אין הוא עושה לפייזר הנחות.

מהמשרד נמסר כי: "משרד הבריאות פעל מיד לאחר הודעת החברה וביצע ריקול רמה 3 כהכרזת חברת פייזר. החומר נלקח מבתי המסחר, כפי שנהגו ברשויות רגולטוריות אחרות, דוגמת קנדה.

"לאחר דיון מקצועי במשרד הבריאות, הוחלט לנקוט בריקול חמור יותר (רמה 1) ממה שנקטו רשויות רגולטוריות בעולם, שפירושו החזרת התרופה גם מבתי הלקוח לבית המרקחת. כאמור, ישנן רשויות אחרות בעולם שלא נקטו בצעדים כלל או בריקול בבתי המסחר.

כמו כן, לאחר היוועצות עם גורמים מקצועיים שונים, הוחלט לפרסם מחר הנחיות סדורות לציבור הרופאים והמטופלים במסגרת החזרת התרופה לבתי המרקחת".