המירוץ לתרופה שתשים סוף למגפה עולה מדרגה: האם הפעם הנס יגיע מתוצרת כחול-לבן?

למרות שרוב האוכלוסייה בישראל כבר התחסנה, הקורונה חזרה למחוזותינו ונתוני התחלואה לא מעודדים. מערכות הבריאות בעולם כבר מפנימות כי אין מכת מחץ שתעלים את המגפה, לפחות לא כרגע. כך, במקביל להמשך עידוד ההתחסנות ופיתוח חיסונים מותאמי וריאנטים, העיניים שוב נשואות אל פיתוח התרופות לקורונה. בין המעבדה למדף ניצבים ארבעה שלבי ניסוי: 1 - שלב הניסוי הראשוני, 2 - שלב ניסוי היעילות, 3 - שלב ניסוי היעילות הרב מרכזי, שיכול להיות האחרון לפני אישור הרגולטורים, ושלב 0.5 - ניסוי יעילות שלא קדם לו ניסוי ראשוני.

תרפא גם את זן הדלתא?

מספר חברות ישראליות מפתחות תרופות וטיפולים ורובן המשיכו גם בתקופה שבה ישראל חגגה את סיום המגפה. החברה המובילה בימרוץ לבתי המרקחת היא רדהיל, אשר סיימה לפני שלושה שבועות את ניסוי השלב שלישי שלה ביותר מ-475 חולים קשה, והצהירה כי תפרסם תוצאות בשבועות הקרובים. המוצר של רדהיל הוא תרופה אנטי ויראלית ואנטי דלקתית, אשר לדברי החברה הודגמה במעבדה כיעילה לא רק כלפי הווריאנט המקורי של הקורונה, אלא גם כלפי הווריאנט הדרום אפריקאי והברזילאי, אשר נחשבים לבעלי תכונות משותפות עם וריאנט הדלתא ממנו אנחנו סובלים בימים אלה. המוצר נמצא כבעל יעילות בטיפול בחולים קשים בניסוי קודם קטן יותר, אם כי לאף אחד אין ציפייה כי הוא ירפא את המחלה כליל. המטרה היא למנוע תמותה, לקצר אשפוז ולהקל על התסמינים הקצרים וארוכי הטווח. זו גם הציפייה לגבי יתר התרופות.

אם התוצאות יהיו טובות, החברה תהיה תלויה באישור ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי). כשמדובר בתרופות לקורונה, ה-FDA נוהג לפעול במהירות. רדהיל אינה צפויה לייצר ולשווק את התרופה בעצמה, אלא להעביר את הזכויות לחברה חיצונית, אולם גם אם התרופה תצלח את כל המסלול, יידרש זמן לבנות כושר יצור ושינוע.

רדהיל נסחרת בנאסד"ק לפי שווי של כ-332 מיליון דולר, נמוך יחסית לחברה עם תרופה מבטיחה לקורונה, ונראה כי השוק עדיין לא שם לב אליה או שאינו מאמין ביכולת שלה להביא את התרופה לשוק בהתחלה.

מתמודדת מתקדמת נוספת היא חברת NRX הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 766 מיליון דולר. התרופה שלה נמצאת גם כן בשלב השלישי של הניסויים והמוצר אף קיבל אישור חירום בגיאורגיה. כמו רוב התרופות המוצעות לקורונה על ידי החברות הישראליות, NRX מעוניינת להתערב בפעילות היתר של מערכת החיסון נגד הווירוס, שיוצרת בסופו של דבר את רוב הנזק לריאות.

חברות ישראליות נוספות הנמצאות בשלב הניסויים בבני אדם. אנלייבקס הודיעה לאחרונה כי היא עומדת להיכנס בקרוב לשלב השני של הניסויים הקליניים שלה. חברת פלוריסטם הודיעה כי תקדים את קריאת הנתונים מן הניסוי שלה, כדי לראות איפה המוצר שלה עומד, ביחס לשיפור שחל בטיפול במחלה מאז החלה בניסוי. התוצאות של הניסוי הנוכחי, ב-89 חולים, צפויות להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של 2021.

לחברת קמהדע ייחודית ביחס לחברות הישראליות בתחום. היא אינה מתערבת בפעילות מערכת החיסון, אלא מפיקה נוגדנים נגד הווירוס עצמו באמצעות דם של מחלימים. החברה כבר מספקת את המוצר כטיפול חירום דרך משרד הבריאות הישראלי, אף שטרם אושר לשיווק. המוצר הראה סימני יעילות בניסוי ראשוני, שתוצאותיו פורסמו במרץ, אבל עדיין לא נכנס לניסוי רשמי נוסף.

חברת בונוס הודיעה בתחילת החודש על תוצאות טובות בניסוי הקליני הראשון שלה, ומשרד הבריאות התיר לה להרחיב את הניסוי לבתי חולים נוספים. גם פייט עורכת ניסוי בשלב השני במוצר האנטי דלקתי שלה לקורונה, והיא הודיעה לפני כמה חודשים על הרחבתו. עדיין לא פורסמו תוצאות הניסויים. גם בבית החולים איכילוב, פותחה תרופה שנועדה להתערב בפעילות היתר של המערכת החיסונית. מוצר זה השלים גם הוא בהצלחה את השלב הראשון של הניסויים.

מה קורה בנס ציונה?

במקביל לפיתוח תרופות ישראליות, ממשיך גם הפיתוח של חיסונים תוצרת הארץ. הניסוי של המכון הביולוגי מנס ציונה, נתקע כאשר רוב הישראלים קיבלו את החיסון של פייזר והתקשה במציאת קבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת לחיסון חדש, ומימון להמשך התהליך. המוצר הועבר לידי חברת NRX, שהוזכרה קודם, ונמצא כעת בהמשך השלב השני של הניסויים בגיאורגיה.

ארגון הבריאות העולמי

בעולם מאושרות היום רק מעט תרופות לקורונה, וארגון הבריאות העולמי צפוי בקרוב להתחיל בניסוי "ראש בראש" בין שלוש תרופות שצוות מומחים זיהה כבעלות פוטנציאל לשיפור מצבם של חולי קורונה: ארטסונט המשמשת היום לטיפול במלריה, אימטיניב המשמשת היום נגד סרטן, ואינפליקסימאב המשמשת נגד מחלות אוטואימוניות כמו קרוהן ודלקת מפרקים.