העולם מבולבל לגבי החיסון השלישי, וישראל היא שוב מדינת המודל

בארה"ב, ובמידה רבה גם בבריטניה, נערך בימים אלה קרב פוליטי בין התומכים במתן מנת חיסון שלישית מייד, לכלל האוכלוסיה או לכלל המבוגרים, לבין מי שמציעים לחכות למידע נוסף. מדובר במאבק שהוא במידה רבה בין גישה פרגמטית של האחראים על ניהול המדינה על כל היבטיה ומחפשים פתרון מהיר להתפרצות המחודשת של המגיפה, לבין מי שאמונים על שמירת המנהל התקין של תחום אישור התרופות, ורואים בעצמאות ה-FDA , מנהל המזון והתרופות האמריקאי, את קודש הקודשים. מבחינתם, תהליך מסודר ומפוקח לאישור החיסון השלישי חשוב לעתיד אמון הציבור ב-FDA והחלטותיו, ועל כף המאזניים זה משמעותי יותר מאישור מהיר של מוצר אחד, אפילו במחיר חיי אדם כרגע.

בינתיים, בישראל, ההחלטה הפרגמטית כבר התקבלה, ונראה שהיא אפילו נושאת פירות. לכן שוב הפכה ישראל למדינת המבחן עבור העולם. "אני חושב שהממשל האמריקאי ראה שישראל כבר אישרה, והם נלחצו", אמר לאתר החדשות הפוליטיות The Hill ג'סי גודמן, שהיה בעבר המדען הראשי של ה-FDA.

המתח בין הצדדים החל כאשר נשיא ארה"ב ג'ו ביידן אמר כי הוא מצפה להיות ערוך לתחילת קמפיין החיסון השלישי ב-20 בספטמבר - יש לו שנת לימודים בבתי הספר ובחינוך הגבוה להציל. במקביל, בתי החולים קורסים, ארה"ב רושמת כ-1,500 מתים ביום, בעיקר במדינות הפחות מחוסנות מלכתחילה. גם  אלפי ילדים לרוחב המדינה כבר נמנים בין המאושפזים.

חיסון בשתי מנות לא מספיק כדי לדכא את וריאנט הדלתא

בשבועות האחרונים, מתחילים בארה"ב להתפרסם מאמרים אשר מספרים לציבור את מה שבישראל אנחנו כבר רואים ומבינים: חיסון בשתי מנות (לכל הפחות, חיסון של פייזר שניתן לפני חצי שנה ויותר), הוא אמנם עדיף על אי חיסון, אבל אינו מספיק כדי לדכא את וריאנט הדלתא.

אבל אחרי הצהרתו של ביידן, שני בכירים מחטיבת החיסונים של ה-FDA הודיעו על פרישתם באופן מפתיע. הם הרגישו כנראה כי ההצהרות המקדימות את המאוחר על תאריך תחילת הקמפיין, יצרו אצלם תחושה שהממשל מקבל החלטות בלעדיהם.

ד"ר ג'נט וודקוק, ראש ה- FDA, וד"ר רושל פ. וולנסקי, ראש ה-CDC (המרכז לשליטה במחלות בארה"ב), אמרו שתיהן לבית הלבן בישיבה בעניין השבוע, כי אין להן כרגע די מידע כדי לאשר את הזריקה הנוספת, וייתכן ולא יהיה להם את המידע הזה או לא יספיקו לנתח אותו כהלכה בשבועות הקרובים. יש לציין כי וודקוק ו-וולנסקי היו שותפות לכתיבת התוכנית לקמפיין הבוסטרים יחד עם הממשלה. מבחינת בכירי חטיבת החיסונים, זה היה חלק מהבעיה - דיבור צפוף מידי בין הרגולטור לבין הממשלה.

ביידן מיתג את עצמו בקמפיין הבחירות שלו בתור הנשיא שיקשיב למדענים ולאנשי המקצוע מה-FDA. דובר הבית הלבן אישר בעקבות פרישת הבכירים והרעש התקשורתי שנוצר, כי כל החלטה תתקבל בהתייעצות עם הגורמים המקצועיים. מלכתחילה אמר ביידן כי החיסון השלישי ינתן החל מה-20 לספטמבר "כתלות באישור ה-FDA". אבל באותו נאום הוא כבר החל למכור לציבור את העתיד הטוב יותר שאחרי זריקת הדחף. "זה יגן עליכם ויסיים את המגיפה", הבטיח, וכעת יהיה לו קשה לסגת גם מזה.

הנתונים בישראל הן על החיסונים של פייזר, והחיסונים בארה"ב - מודרנה

חלק מן הדילמה נובע מכך שהנתונים על החיסון השלישי המגיעים מישראל הם רק לגבי חיסון פייזר. שבארה"ב חוסנו התושבים גם בחיסון מודרנה, שהמינון שלו גבוה יותר ושנראה מניסויי מעבדה כי הדעיכה שלו עשויה להיות איטית יותר, וכן בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון, אשר פותח בטכנולוגיה אחרת ואין כרגע מידע לגבי דפוסי הדעיכה שלו כמעט בכלל. 

ייתכן והצדדים יקבלו החלטת פשרה להוסיף חיסון שלישי רק למי שחוסנו מלכתחילה בחיסון של פייזר, אם כי קשה לראות את ההחלטה הזו מתקבלת בציבור, שכן ההחלטה מי יתחסן במה במקור הייתה כמעט רנדומלית. ייתכן וינתן היתר לחסן בשלישית רק קבוצות סיכון מיוחדות, בנוסף למדוכאי החיסון שקיבלו כבר היתר להתחסן עכשיו.

גם לגבי החיסונים של פייזר יש לאנשי ה-FDA וה-CDC שאלות. הם טוענים כי קיבלו מידע על יעילות החיסון מישראל, אבל לא את הנתונים הגולמיים שיכולים לאפשר להם לעבד את המידע בעצמם. נראה כי הרשות אינה סומכת במאת האחוזים על הנתונים שיצאו מישראל. אין ספק כי לגוף כמו ה-FDA ניסיון רב יותר בניתוח סוגיות של אישור טיפול רפואי חדש מאשר למשרד הבריאות הישראלי, אם כי הנתונים שהציג משרד הבריאות נראים כמאותתים באופן חזק מאוד לטובת מנת הדחף.

ב-17 לספטמבר ועדה חיסונית מייעצת ל-FDA, המורכבת ממומחים בתחום החיסונים, אמורה לעבור על המידע שסיפקה פייזר. ביום שישי הגישה גם מודרנה את הבקשה שלה לאישור חיסון דחף, ובקרוב יקבע מועד לדיון גם באישור זה.

אבל המנתח הכללי של ארה"ב (משרה מקבילה בערך לראש שירותי בריאות הציבור), ד"ר וויווק מורת'י, דווקא תומך בהתקדמות מהירה לעבר חיסון שלישי. "אנחנו רואים ירידה בהגנה אפילו נגד מחלה קשה, והתחושה היא שככל שנחכה, נראה היעלמות מוחלטת של ההגנה". גם וודקוק העריכה שזה הכיוון, וכי החיסון דחוף, אך עמדתה החדשה נובעת כנראה מהרצון לאזן בין אמון הציבור בתהליך לבין האצת הפתרונות, וכן כנראה מכך שבאמת המידע הקיים אינו מספיק.

"הזמן לא עובד לטובתנו"

בבריטניה, התרחש דיון דומה. ה- JCVI , גוף חיצוני שאמור לייעץ לממשלה בעניין החיסונים, ציין כי עדיין מוקדם מידי לקבל החלטות לגבי מנת הדחף. בריטניה הסירה את כל מגבלות הקורונה, ומספרי המאומתים, המאושפזים והמתים שבו לעלות. אך ה- JCVI רוצה להמתין לתוצאות של ניסוי ה-Covid-Boost . ניסוי זה נערך על ידי קופת החולים הלאומית של בריטניה, ה-NHS, והוא בוחן שבע קומבינציות של חיסונים כדי להבין איזה שילוב הוא האפקטיבי ביותר.

בבריטניה המצב מורכב כי רבים מן המחוסנים קיבלו את הזריקה של אסטרהזנקה, אשר ייתכן שדינמיקת הדעיכה שלה שונה מזו של חיסוני ה-RNA. שר הבריאות לשעבר של בריטניה, ג'רמי האנט, אמר ל-BBC כי אין צורך להמתין להכרעת ה-JCVI במתן חיסון שלישי, כי "הם באופן עקרוני בעד, והזמן לא פועל לטובתנו". לדבריו: "עלינו לחקות את התוכנית הישראלית. אצלם יש יותר מחוסנים מאצלנו, והם לא עמדו בפני הדלתא, אבל שבועיים אחרי שהם התחילו לחסן בבוסטרים, שוב רמת התחלואה הקשה יורדת. אני מבין מדוע המדענים לוקחים את הזמן כדי לא לקבל החלטה מוטעית, אבל במגיפה הממשלה יכולה לראות לאן נושבת הרוח".

ראש ממשלת בריטניה בוריס ג'ונסון אמר כי תהיה תוכנית חיסונים בספטמבר, אך גם רמז כי היא תתמקד בקבוצות סיכון.

פרופ' סר ארנולד פולרד, יו"ר JCVI , ענה להאנט כי: "ארגון הבריאות העולמי ממליץ כי לכל המדינות יהיה גורם המייעץ לתחוםה חיסונים שהוא עצמאי מהשפעות פוליטיות, ובבריטניה זה ה- JCVI . ועדה עצמאית היא חשובה. היא לא תלויה בדחיפות פוליטית ובשיקולים שאורכם כאורך קדנציה אחת, אלא יכולה לקבל החלטות ממבט ארוך טווח לגבי הבטיחות של הציבור שלנו. אנחנו מקבלים החליטות מחדש ככל שמגיע מידע חדש. כיוון שמחקרי מפתח מבוצעים כאן בבריטניה, זה נכון ש- JCVI יתחשבו בכל המידע הזה כדי לתת את העצה הטובה ביותר על בסיס הנתונים הדרושים להחלטה זו".

מנהל ניסוי Cov-Boost מטעם אוניברסיטת סאות'מפטון, פרופ' סול פאוסט, אמר כי "קשה להבין את הטיימינג של הפוליטיקאים (הכוונה להאנט) בהקשר הזה. בריטניה היא המדינה היחידה שיזמה מחקר מהיר כדי לקבל החלטות מושכלות לגבי החיסון השלישי, והמטרה היא להשיג נתונים ולהגיע להחלטה כבר בשבוע הבא. מייד אחרי קבלת המידע, תהיה החלטה, ואנשים יוכלו להיות בטוחים שהם מקבלים את המנה הבטוחה ויעילה ביותר".