התרופה נגד קורונה של פייזר אושרה לשימוש ביתי על ידי ה-FDA

ה- FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הודיע היום (ד') על אישור התרופה של פייזר  Paxlovid לטיפול במאומתי קורונה, למניעת התדרדרות המחלה. התרופה מאושרת לשימוש בבית על ידי מבוגרים וילדים בסיכון (מגיל 12 וממשקל 40 קילו).

ניסוי שנערך בתרופה הראה כי עבור מאומתים בקבוצת סיכון, היא מפחיתה את ההסתברות להתדרדר למחלה קשה ב-89%-88% לעומת פלצבו (0 מקרי מוות בקבוצת הטיפול לעומת 9 בקבוצת הפלצבו), במתן 3 עד 5 ימים אחרי תחילת התסמינים.

פייזר תחל בשיווק התרופה מיידית וכבר הבטיחה לארה"ב 10 מיליון מנות של התרופה בין 2021-2022. מול ישראל עדיין לא נחתם הסכם לרכישת התרופה, אך נרמז לאחרונה בתקשורת כי הסכם כזה מתקרב. פייזר מסרה כי השקיעה לאחרונה בהגדלת קווי היצור למוצר זה, ולכן תוכל לספר 120 מיליון מנות, במקום 80 כפי שתוכנן תחילה. הביקוש לתרופה הוא לא גבוה כמו לחיסון, שכן היא מיועדת רק לקבוצות סיכון ורק לאחר שכבר אומתו לקורונה, אולם הביקוש צפוי להיות גדול מן ההיצע לפחות במהלך 2022.

האישור הזה, כמו האישור שניתן תחילה לחיסון של פייזר נגד קורונה, הוא אישור מותנה במעקב אחר התנהגות המוצר בעולם האמיתי. החיסון עבר בהצלחה את תקופת המעקב וכעת הוא מאושר באישור מלא ככל תרופה או חיסון. פייזר מאמינה כי תוכל לקבל את האישור המלא גם עבור התרופה במהלך 2022.

מנכ"ל פייזר אלברט בורלא אמר היום כי "האישור מהווה עוד דוגמה נהדרת לאופן שבו מדע בסופו של דבר יאפשר לנו להתמודד עם המגפה הזו, שאפילו כעת אחרי שנתיים, ממשיכה להפר את שגרת החיים ולפגוע בחיים של רבים ברחבי העולם. הטיפול הזה אשר מפחית משמעותית את מספר האשפוזים ומקרי התמותה, יכול להינתן בבית וזה ישנה את האופן שבו אנחנו מטפלים בקורונה, ואולי יאפשר להפחית חלק מן הלחצים על מערכת הבריאות ובתי החולים שלנו. פייזר כבר ערוכה להתחיל בשיווק בארה"ב".

פייזר ממשיכה לערוך ניסויים בתרופה כדי לראות האם גם במאומתים שאינן מוגדרים מראש כבעלי סיכון, היא יכולה למנוע התדרדרות, שבכל זאת מתרחשת בחלק מן המקרים האלה. אם אמנם תימצא תועלת גדולה לתרופה גם בקבוצה זו, החברה עשויה להציע אותה לכל מאומתי הקורונה בעתיד.

לעומת החיסון, לגבי התרופה פייזר קבעה תוכנית נגישות מסודרת, שבה התרופה תוצע במחיר נמוך יותר למדינות פחות עשירות, וייתכן ותינתן אפשרות לשותפים מקומיים במדינות הפחות מבוססות לייצר את התרופה ברישיון עבור פייזר כדי להגדיל את כושר היצור. השותפויות הללו אפשרו לחברה להעלות את התחזיות שלה מ-80 מיליון מנות ל-120 מיליון ב-120 מיליון, כך מסרה החברה בהודעתה.

אומיקרון: תזמון טוב לפייזר

התרופה מגיעה בדיוק ברגע המתאים, עם הופעה של וריאנט האומיקרון, אשר מדביק בשיעורים לא זניחים גם מחוסנים בשלוש מנות של החיסון לקורונה של פייזר. עוד לפני כן לא היה חסר לפייזר למי למכור את התרופה כאשר וריאנט הדלתא השתולל בעולם, אבל כעת עם אומיקרון מדינות נמצאות במצוקה רבה יותר וזקוקות לתרופה, כאחד הכלים הקריטיים לניהול ההתמודדות עם המחלה. אם התרופה תהיה יעילה בעולם האמיתי כפי שהייתה בניסוי, היא תוכל לשנות את ההתמודדות עם המחלה. התרופה נמצאה עד כה אדישה לסוג הווריאנט, ובבדיקות מעבדה נצפתה פעילות משמעותית גם נגד אומיקרון.

ישנן כמה קבוצות חולים שאסור להן לקחת את התרופה, כולל מי שאלרגיים לחלק ממרכיביה או מי שנוטלים כמה סוגים של תרופות, ביניהן התרופה Alfuzosin לטיפול בגידולים בערמונית, מספר משכחי כאבים, התרופה Ranolazine נגד כאבים בחזה אצל חולי לב, מספר תרופות שנועדו לטפל בהפרעות קצב לב, התרופה Colchicine נגד שגדון, מספר תרופות אנטיפסיכוטיות, Sildenafil המטפל בלחץ דם בריאות, תרופות הרגעה ושינה Triazolam ו- Midazolam , אנטיביוטיקה בשם Rifampin, כמה תרופות נגד פרכוסים, תרופה נגד סרטן - Apalutamide, שתי תרופות ממשפחת הסטטינים נגד כולסטרול, תוספי מזון המבוססים על הפטריה Ergot, ושיח אברהם St. Johns Wort. שימוש בתרופות מרשימה זו יחד עם התרופה של פייזר יכול לגרום לריכוזי יתר של אחד החומרים בתרופה, או לפגיעה ביעילות התרופה.

עבור חולים עם מחלות כבד, נדרשת זהירות. כמו כן, ישנו סיכון לפיתוח התנגודת לתרופה המקובלת לדיכוי HIV בנטילת התרופה הזו.

בהתחשב בכך שהתרופה ממילא מיועדת לחולים עם מחלות רקע ובקבוצות סיכון, ההוראות הללו משאירות מטופלים פוטנציאליים רבים בחוץ, כך שגם אחרי אישור תרופה זו, פייזר "משאירה עבודה" גם לתרופות אחרות, ובמקרה של מגיפה מפושטת, בתי החולים לא יתרוקנו.

תופעות הלוואי של התרופה שהופיעו בשיעורים מעט מוגברים לעומת קבוצת הביקורת היו עיוותי טעם, שלשול, עליה בלחץ הדם וכאב שרירים. המוצר לא נבחן בנשים מניקות ונשים בהריון עדיין ולכן כרגע התרופה לא מומלצת לקבוצה זו. זאת לעומת החיסון של פייזר, שנבחן גם בנשים בהריון ומניקות ונמצא בטוח בקבוצות אלה.